Undersøgelse af argipressin til voksne intensivpatienter med noradrenalin-resistent vasoplegiisk shock: Et forsøg med tidlig behandling for at forbedre overlevelse og nyrefunktion

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med vasoplegisk shock, en tilstand hvor blodkarrene udvider sig unormalt meget, hvilket fører til farligt lavt blodtryk. Tilstanden er særligt alvorlig når den ikke reagerer på standardbehandling med noradrenalin. Studiet vil undersøge effekten af et lægemiddel kaldet Reverpleg (også kendt som argipressin), som gives gennem et drop i en blodåre.

Formålet med studiet er at undersøge om tidlig behandling med Reverpleg kan forbedre overlevelsen, reducere behovet for nyrebehandling og forkorte perioden hvor patienter har brug for blodtrykshævende medicin. I studiet vil nogle patienter modtage Reverpleg, mens andre vil få placebo sammen med almindelig behandling med saltvandsopløsning.

Behandlingen vil vare op til syv dage, hvor medicinen gives gennem et drop. Under behandlingen vil lægerne nøje overvåge patienternes blodtryk, nyrefunktion og andre vigtige kropsfunktioner. Patienterne vil blive fulgt i op til 90 dage efter behandlingen for at vurdere den langsigtede effekt af medicinen.

1 Indledende vurdering

Din egnethed til studiet vurderes baseret på følgende hovedkriterier:

– Alder over 18 år

– Diagnose med vasoplegisk shock (en tilstand hvor blodkarrene udvider sig unormalt)

– Behov for vasopressor-behandling (medicin der hjælper med at opretholde blodtrykket)

– Tilstanden skal være opstået inden for de seneste 12 timer

2 Behandlingsstart

Efter accept i studiet modtager du enten:

REVERPLEG (argipressin) via intravenøs infusion

– eller saltvandsopløsning (placebo) via intravenøs infusion

Hverken du eller sundhedspersonalet ved, hvilken behandling du modtager

3 Opfølgningsperiode – første 7 dage

I løbet af den første uge overvåges:

– Dit behov for vasopressor-medicin

– Din nyrefunktion

– Din hjertefunktion

– Eventuelle rytmeforstyrrelser i hjertet

4 Opfølgning – 30 dage

Efter 30 dage vurderes:

– Din overordnede helbredstilstand

– Eventuel brug af dialyse

– Varighed af intensiv behandling

5 Afsluttende opfølgning – 90 dage

Ved dag 90 foretages den endelige vurdering af:

– Din generelle helbredstilstand

– Langtidseffekter af behandlingen

– Samlet tid på hospitalet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have vasoplegisk shock (en tilstand hvor blodkarrene udvider sig unormalt), hvilket betyder:
    – Du har behov for blodtrykshævende medicin
    – Dit hjerte pumper tilstrækkeligt blod (mindst 2,3 liter pr. minut pr. kvadratmeter kropoverflade)
    – Du har forhøjet mælkesyre i blodet (over 2 mmol/l)
  • Din tilstand skal være behandlingsresistent, hvilket betyder at du har brug for en høj dosis blodtrykshævende medicin (noradrenalin) på mindst 0,25 mikrogram pr. kilo pr. minut
  • Din shock-tilstand skal have varet mindre end 12 timer
  • Du skal give informeret samtykke til at deltage. Hvis du ikke selv kan give samtykke, kan en pårørende gøre det på dine vegne
  • Du skal være dækket af den franske sundhedsforsikring
  • Din vasoplegiske tilstand skal være forårsaget af en af følgende:
    – Blodforgiftning
    – Efter operation (hjerteoperation eller anden operation)
    – Efter blødning
    – Betændelse i kroppen (f.eks. bugspytkirtelbetændelse, forbrændinger, traumer)
    – Allergisk shock
    – Leversvigt
    – Andre årsager til vasoplegi

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt overfølsomhed over for argipressin (det aktive stof i behandlingen) eller hjælpestoffer
  • Personer med septisk chok (en alvorlig tilstand med meget lavt blodtryk forårsaget af infektion) som reagerer på standardbehandling
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med akut hjerteanfald eller ustabil hjertesygdom
  • Patienter med svær leversvigt
  • Personer som allerede modtager vasopressin (et hormon der påvirker blodtrykket) som behandling
  • Patienter som deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med terminal sygdom (forventet levetid under 24 timer)
  • Patienter som ikke kan give informeret samtykke, og som ikke har en lovlig repræsentant der kan give samtykke på deres vegne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Cczeyu Hqptceopstt Uzmczgptcnwgy Do Dyemz Dijon Frankrig
Bzglsltq Ulivpksmoq Htsyyspz Cnjokv Besançon Frankrig
Caeabk Hzgpsvehhdo Rcuwybjf Ddvosrivazkawq Angers Frankrig
Cgzz De Nusls Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hvgteojp Urrywwuzciyico Segtanujex &nokznn Hqowljo dq Hykymuepuzd Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Argipressin (også kendt som arginin vasopressin) er et hormonlignende lægemiddel, der hjælper med at regulere blodtrykket. Det bruges til at behandle patienter med meget lavt blodtryk, som ikke reagerer tilstrækkeligt på standardbehandling med Noradrenalin (norepinephrin). Medicinen hjælper med at få blodkarrene til at trække sig sammen, hvilket øger blodtrykket og forbedrer blodcirkulationen til vigtige organer.

Noradrenalin er et lægemiddel, der bruges som førstevalgsbehandling til at øge blodtrykket hos kritisk syge patienter. Det er et naturligt forekommende hormon, der får blodkarrene til at trække sig sammen og dermed hjælper med at opretholde et stabilt blodtryk.

Undersøgte sygdomme:

Norepinephrin-refraktært vasoplegisk shock – En alvorlig tilstand hvor blodkarrene udvider sig unormalt meget, hvilket fører til et drastisk fald i blodtrykket. Tilstanden reagerer ikke på behandling med norepinephrin, som normalt bruges til at øge blodtrykket. Det vasoplegiske shock er karakteriseret ved lav karmodstand og nedsat blodgennemstrømning til vitale organer. Denne tilstand ses ofte efter større operationer, særligt hjerteoperationer, eller ved svære infektioner. Kroppen har svært ved at opretholde tilstrækkeligt blodtryk, selv med standard behandling.

Forsøgs-ID:
2024-516639-28-00
Protokolkode:
Vaso²R
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af vasopressin og noradrenalin til behandling af lavt blodtryk hos hjertepatienter med risiko for nyreskader

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Frankrig