Pancreasfistel er en komplikation, der kan opstå efter operationer på bugspytkirtlen. I øjeblikket undersøger forskere, om indsprøjtning med botulinumtoksin kan hjælpe med at forebygge denne tilstand hos patienter, der gennemgår operation for fjernelse af dele af bugspytkirtlen.
Kliniske forsøg om pancreasfistel
Pancreasfistel er en kendt komplikation efter kirurgi på bugspytkirtlen (pancreas). En fistel er en unormal forbindelse, der opstår mellem bugspytkirtlen og andre organer eller væv, ofte som følge af operation eller skade. Når en fistel udvikles, kan bugspytkirtelens fordøjelsesvæske lække ud i de omkringliggende områder, hvilket kan føre til betændelse, infektion og andre alvorlige komplikationer. Der er i øjeblikket 2 igangværende kliniske forsøg, der undersøger nye metoder til at forebygge denne tilstand.
Oversigt over igangværende kliniske forsøg
De følgende afsnit beskriver to kliniske forsøg, der begge undersøger brugen af botulinumtoksin som en forebyggende behandling mod pancreasfistel hos patienter, der skal gennemgå distal pankreatektomi – en operation, hvor dele af bugspytkirtlen fjernes.
Undersøgelse af botulinumtoksin type A til forebyggelse af pancreasfistler hos patienter, der gennemgår distal pankreatektomi
Dette forsøg foregår i Nederlandene
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge, om indsprøjtning med BOTOX® (botulinumtoksin type A) i sphincter of Oddi – en muskel der kontrollerer flowet af fordøjelsesvæsker – kan forhindre udvikling af pancreasfistel efter operation. Behandlingen gives før selve operationen ved hjælp af en endoskopisk procedure, hvor BOTOX® injiceres direkte i den relevante muskel.
Inklusionskriterier: Forsøget er åbent for patienter, der er 18 år eller ældre, og som har en læsion (unormalt område) i corpus eller cauda af bugspytkirtlen, der kræver en distal pankreatektomi. Operationen kan udføres som åben kirurgi, laparoskopisk (kikkertoperation) eller robotassisteret. Alle deltagere skal underskrive et informeret samtykke.
Eksklusionskriterier: Patienter, der tidligere har haft pancreasfistel, falder uden for den specificerede aldersgruppe, eller tilhører en sårbar befolkningsgruppe, kan ikke deltage i forsøget.
Undersøgelsesmedicin: BOTOX® (botulinumtoksin type A) virker ved at blokere frigivelsen af neurotransmittere, hvilket fører til muskelafslapning. I dette forsøg undersøges det, om denne muskelafslapning kan reducere risikoen for at udvikle pancreasfistel efter operation.
Forsøget har til formål at vurdere, om behandlingen kan gennemføres sikkert hos mindst 14 ud af 15 patienter, og om den kan reducere forekomsten af postoperative pancreasfistler. Forsøget forventes afsluttet den 31. december 2025.
Undersøgelse af botulinumtoksin-indsprøjtning til forebyggelse af pancreasfistel hos patienter, der gennemgår distal pankreatektomi
Dette forsøg foregår i Frankrig
Dette forsøg undersøger effektiviteten af IncobotulinumtoxinA (XEOMIN) til forebyggelse af pancreasfistel i de tre måneder efter en distal pankreatektomi. I modsætning til det hollandske forsøg er dette en placebo-kontrolleret undersøgelse, hvor nogle patienter vil modtage botulinumtoksin-indsprøjtningen, mens andre får placebo under operationen. Indsprøjtningen gives direkte i papillen – en lille åbning i bugspytkirtlen.
Inklusionskriterier: Patienter på 18 år eller derover, der er planlagt til distal pankreatektomi (med eller uden fjernelse af milten), kan deltage. Både mænd og kvinder kan være med i forsøget.
Eksklusionskriterier: Patienter med tidligere pancreasfistel, dem der ikke er inden for den specificerede aldersgruppe, eller dem der tilhører en sårbar befolkningsgruppe, kan ikke deltage.
Undersøgelsesmedicin: Botulinumtoksin virker som en neurotoksin, der blokerer nervesignaler, som får muskler til at trække sig sammen. Dette kan potentielt reducere risikoen for fisteldannelse efter operationen.
Efter operationen vil deltagerne blive nøje overvåget for tegn på komplikationer, herunder væskeansamlinger i bughulen, forsinket tømning af maven, blødning, betændelse i bugspytkirtlen og infektioner. Deltagerne vil have regelmæssige opfølgningsbesøg i op til tre måneder efter operationen, hvor både fysiske komplikationer og livskvalitet vil blive vurderet. Forsøget forventes afsluttet i august 2026.
Sammenfatning
Begge igangværende forsøg fokuserer på den samme innovative tilgang: brugen af botulinumtoksin til at forebygge pancreasfistel efter distal pankreatektomi. Selvom behandlingsmetoderne er lidt forskellige – det ene forsøg injicerer i sphincter of Oddi før operationen, mens det andet injicerer direkte i papillen under operationen – er det overordnede mål det samme: at reducere forekomsten af denne alvorlige postoperative komplikation.
Det er bemærkelsesværdigt, at begge forsøg anvender botulinumtoksin, et stof der traditionelt er kendt for kosmetisk brug, men som også har dokumenteret medicinsk anvendelse. Ved at fremkalde muskelafslapning i specifikke områder håber forskerne at kunne reducere trykket og flowet af bugspytkirtelens væske, hvilket potentielt kan minimere risikoen for lækage og fisteldannelse.
For patienter, der skal gennemgå distal pankreatektomi, kan disse forsøg potentielt føre til forbedrede behandlingsresultater og færre komplikationer i fremtiden. Resultaterne vil være vigtige for at etablere nye standarder i den kirurgiske behandling af bugspytkirtelsygdomme.
