Test af Botox-behandling for at forhindre sivning fra bugspytkirtlen efter operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling for postoperative pankreatiske fistler, som er en komplikation der kan opstå efter bugspytkirteloperationer. En fistel er en unormal forbindelse eller kanal der kan udvikle sig mellem bugspytkirtlen og andre organer eller hudoverfladen efter operation. Behandlingen der undersøges involverer brug af BOTOX®, som er et præparat indeholdende botulintoksin. BOTOX® bruges normalt til at slappe muskler af og vil i dette tilfælde blive injiceret i Oddis sphinkter, som er en lille muskelring der kontrollerer flowet af bugspytkirtelens væsker til tarmen.

Formålet med studiet er at undersøge om det er muligt og sikkert at give BOTOX® injektioner før operationen for at forebygge udviklingen af fistler efter operation. Behandlingen gives til patienter som skal have foretaget distal pankreatektomi, hvilket er en operation hvor den yderste del af bugspytkirtlen fjernes. Denne type operation udføres typisk ved sygdomme eller skader i krop- og haledelen af bugspytkirtlen.

Under studieforløbet vil patienter først få BOTOX® injektionen foretaget gennem endoskopi, som er en procedure hvor en tynd, fleksibel slange med et kamera føres ned gennem munden og maven for at nå bugspytkirtlen. Injektionen gives før den planlagte bugspytkirteloperation. Efter operationen følges patienterne for at vurdere om behandlingen har været sikker og om den har hjulpet med at reducere risikoen for at udvikle fistler.

1 Indledende screening og informeret samtykke

Du vil blive undersøgt for at sikre, at du opfylder alle krav for at deltage i studiet.

Du skal være mindst 18 år gammel og have læsioner (abnorme vævsområder) i kroppen og/eller halen af din bugspytkirtel, som kræver fjernelse gennem operation.

Du vil modtage detaljeret information om studiet og skal underskrive et informeret samtykke for at bekræfte din deltagelse.

2 Præoperativ BOTOX-injektion

Før din operation vil du gennemgå en endoskopisk procedure, hvor en fleksibel slange med et kamera føres gennem din mund ned i din fordøjelseskanal.

Under denne procedure vil lægen injicere BOTOX (botulintoksin type A) i din sphincter of Oddi, som er en muskel der kontrollerer flowet af væsker fra bugspytkirtlen.

BOTOX-injektionen indeholder 100 Allergan-enheder af botulintoksin type A, som er blevet blandet med væske til en injektionsopløsning.

Formålet med denne injektion er at slappe musklen af, hvilket potentielt kan reducere risikoen for komplikationer efter din operation.

3 Distal pankreatektomi operation

Efter BOTOX-injektionen vil du gennemgå din planlagte operation kaldet distal pankreatektomi.

Denne operation involverer fjernelse af den del af bugspytkirtlen, hvor dine læsioner er placeret.

Operationen kan udføres som åben kirurgi, laparoskopisk (kikkertoperation) eller robotassisteret kirurgi afhængigt af din specifikke situation.

4 Postoperativ overvågning

Efter din operation vil du blive nøje overvåget for tegn på postoperative pankreatiske fistler.

En pankreatisk fistel er en abnorm forbindelse, hvor væsker fra bugspytkirtlen lækker ind i bughulen eller ud gennem operationssåret.

Lægegruppen vil vurdere, om BOTOX-behandlingen har været effektiv til at forhindre udviklingen af disse komplikationer.

Din helbredstilstand og eventuelle bivirkninger fra både BOTOX-injektionen og operationen vil blive registreret.

5 Evaluering af behandlingsresultater

Forskerne vil vurdere, om den præoperative BOTOX-behandling var gennemførlig og sikker.

De vil undersøge, om behandlingen kunne fuldføres hos mindst 14 ud af 15 patienter i studiet.

Din oplevelse og resultater vil bidrage til at bestemme, om denne behandlingsmetode kan bruges mere bredt i fremtiden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en læsion (unormal vævsdannelse eller skade) i kroppen og/eller halen af bugspytkirtlen, som kræver en operation kaldet distal pankreatektomi (fjernelse af den bageste del af bugspytkirtlen)
  • Operationen kan udføres som åben kirurgi, laparoskopisk (kikkertoperation gennem små snit) eller robotassisteret (operation udført med robotteknologi)
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke (dokument der viser, at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi overfor botulintoksin (det aktive stof i BOTOX®) eller andre ingredienser i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en alvorlig reaktion på BOTOX® behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en neuromuskulær sygdom – det vil sige sygdomme der påvirker nerverne og musklerne, som for eksempel myasthenia gravis
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker muskelsammentrækninger, såsom muskelafslappende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion i galdevejene eller bugspytkirtlen – det vil sige bakterier eller andre skadelige mikroorganismer i disse organer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har akut pankreatitis – det betyder akut betændelse i bugspytkirtlen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har galdeblærebetændelse eller andre aktive infektioner i maven
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningsforstyrelse eller tager blodfortyndende medicin som ikke kan stoppes før undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær leversvigt – det betyder at din lever ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en mekanisk tarmobstruktion – det betyder at der er en blokering i din tarm
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået foretaget operation på Oddi’s sfinkter – det er en muskelring der kontrollerer passagen fra galdevejene til tyndtarmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kontraindikationer for bedøvelse – det betyder tilstande der gør det farligt at få bedøvelse
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du ikke kan følge studieprotokollen eller give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Enfxuhg Ujkpgtvwqwdn Mmitjuw Cwpgimh Rocmxiuuv (iknzvbd Mqk Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.09.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BOTOX® er et lægemiddel, der indeholder botulinum toxin, som er et naturligt protein, der kan få muskler til at slappe af. I denne undersøgelse bliver BOTOX® injiceret i en lille muskel kaldet Oddis sfinkter, som kontrollerer strømmen af væsker fra bugspytkirtlen. Injektionen gives gennem en endoskopisk procedure, som betyder, at lægen bruger et fleksibelt rør med et kamera til at nå ind til det rigtige sted uden at lave store snit. Formålet med BOTOX® i denne undersøgelse er at forhindre udviklingen af en komplikation kaldet pankreatisk fistel, som kan opstå efter operation af bugspytkirtlen. Ved at slappe af musklen håber forskerne, at væsker fra bugspytkirtlen kan flyde bedre og reducere risikoen for denne komplikation.

Undersøgte sygdomme:

Postoperativ pankreatisk fistel – En postoperativ pankreatisk fistel er en komplikation, der kan opstå efter kirurgiske indgreb på bugspytkirtlen (pancreas). Tilstanden udvikler sig, når der sker et lækage fra bugspytkirtelens kanalsystem efter operationen. Dette lækage fører til, at bugspytkirtlens fordøjelsesenzymer siver ud i bughulen eller gennem operationssåret. Fistlen kan være intern, hvor væsken samler sig i bughulen, eller ekstern, hvor den dræner ud gennem huden. Tilstanden opstår typisk inden for de første dage til uger efter operationen og kan variere i sværhedsgrad fra milde til mere komplekse tilfælde.

Forsøgs-ID:
2024-517267-23-00
Protokolkode:
NL68231.078.18
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Forebyggelse af bugspytkirtel fistel efter operation ved hjælp af botulinum toksin indsprøjtning

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig