Igangværende kliniske forsøg for Neurodermatitis
Neurodermatitis, også kendt som lichen simplex chronicus, er en kronisk hudlidelse præget af intens kløe og fortykkede hudområder. Der er i øjeblikket 9 aktive kliniske forsøg i gang, der undersøger nye behandlingsmuligheder for denne tilstand samt relaterede kløende hudsygdomme som prurigo nodularis.
Neurodermatitis er en udfordrende hudtilstand, der kan have betydelig indvirkning på patienternes livskvalitet på grund af konstant kløe og hudforandringer. De nuværende kliniske forsøg fokuserer på at udvikle mere effektive behandlinger, der kan lindre symptomerne og forbedre patienternes hverdag.
Oversigt over tilgængelige kliniske forsøg
I systemet er der registreret 9 kliniske forsøg for neurodermatitis og relaterede tilstande. Disse forsøg evaluerer forskellige typer medicin, herunder orale tabletter, injektioner under huden og cremer til lokal behandling.
Detaljeret beskrivelse af kliniske forsøg
Langtidssikkerhedsstudie af oral povorcitinib hos patienter med hidradenitis suppurativa, prurigo nodularis eller vitiligo, som tidligere har deltaget i kliniske forsøg
Lokationer: Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Nederlandene, Polen, Spanien
Dette studie fokuserer på tre hudlidelser: Hidradenitis Suppurativa (en smertefuld tilstand med knuder under huden), Prurigo Nodularis (en tilstand med intenst kløende knuder på huden) og Vitiligo (en tilstand hvor hudområder mister deres farve). Studiet bruger Povorcitinib, som gives som tabletter, der tages gennem munden.
Formålet er at evaluere langtidssikkerheden af Povorcitinib hos personer, der tidligere har deltaget i andre studier med denne medicin. Studiet vil fortsætte i op til 36 måneder, hvor deltagerne fortsætter med at tage medicinen under løbende overvågning.
Inklusionskriterier omfatter: Du skal være voksen eller ung (12 år eller ældre), have gennemført et tidligere povorcitinib-studie uden sikkerhedsproblemer, have oplevet positive resultater fra tidligere behandling, og være villig til at bruge passende prævention.
Eksklusionskriterier omfatter: Aktuel graviditet eller amning, aktive eller kroniske infektioner inklusiv tuberkulose, kræfthistorie inden for de seneste 5 år, alvorlige hjertelidelser, svær lever- eller nyresygdom, og immundefekttilstande.
Studie af effektiviteten af dupilumab-injektioner til lindring af kløe hos voksne med lichen simplex chronicus
Lokationer: Belgien, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Spanien
Dette kliniske forsøg undersøger effekten af Dupilumab på lichen simplex chronicus (LSC), også kaldet neurodermatitis. LSC er en tilstand kendetegnet ved kronisk kløe og fortykkede hudområder. Studiet sigter mod at afgøre, hvor effektivt og sikkert Dupilumab er til at reducere kløe hos voksne med moderat til svær LSC, som ikke har fundet lindring med lokalbehandlinger.
Deltagere vil modtage enten Dupilumab, som gives som injektion under huden, eller placebo. Studiet er designet som randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvem der får Dupilumab eller placebo. Studiet vil vare i cirka 24 uger.
Inklusionskriterier omfatter: Mindst 18 år eller myndig alder, moderat til svær LSC diagnosticeret af læge, LSC i mindst 6 måneder, gennemsnitlig kløe-score på 7 eller højere på en skala fra 0-10, tidligere forsøg med lokale kortikosteroider uden tilstrækkelig effekt.
Eksklusionskriterier omfatter: Andre hudlidelser end neurodermatitis, der kunne påvirke studiet, graviditet eller amning, svære allergiske reaktioner over for studiemedicinen, og manglende evne til at følge studieprocedurerne.
Studie af dupilumab til lindring af kløe hos voksne med lichen simplex chronicus (neurodermatitis)
Lokationer: Belgien, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Portugal, Spanien
Dette forsøg undersøger ligeledes effekten af Dupilumab på neurodermatitis. Studiet sammenligner effekten af Dupilumab med placebo over en periode på 24 uger. Deltagerne vil blive overvåget for at se, om der er forbedring i deres symptomer, særligt reduktion af kløe. Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker søvnforstyrrelser forårsaget af kløe og den generelle livskvalitet.
Inklusionskriterier omfatter: Mindst 18 år, moderat til svær LSC med specifikke læsioner, LSC i mindst 6 måneder før studiet, gennemsnitlig værste kløe-score på 7 eller højere i 7 dage før studiestart, historie med utilstrækkelig respons på lokal behandling.
Eksklusionskriterier omfatter: Andre hudlidelser end neurodermatitis, godt kontrolleret hudtilstand med cremer eller salver, personer under 18 år, og manglende erfaring med moderat til svær kløe relateret til LSC.
Studie af effekten af povorcitinib hos patienter med prurigo nodularis
Lokationer: Østrig, Bulgarien, Frankrig, Tyskland, Italien, Nederlandene, Polen
Dette kliniske forsøg fokuserer på prurigo nodularis, en hudtilstand kendetegnet ved kløende, hårde knuder på huden. Studiet tester medicinen Povorcitinib, som tages i form af en tablet. Formålet er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Povorcitinib til at reducere kløe og forbedre hudlæsioner hos personer med prurigo nodularis.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Povorcitinib eller placebo. Studiet vil vare i 48 uger, hvor deltagerne har regelmæssige kontroller for at overvåge deres tilstand og eventuelle ændringer i symptomerne.
Inklusionskriterier omfatter: Alder mellem 18-75 år, klinisk diagnose af prurigo nodularis i mindst 3 måneder, kløe med gennemsnitlig score på 7 eller højere, 20 eller flere kløende hudknuder på mindst 2 forskellige kropsområder, dokumenteret historie med behandlingssvigt eller intolerance.
Eksklusionskriterier omfatter: Andre hudlidelser der kunne påvirke studiet, nylige eller aktuelle infektioner, graviditet eller amning, historie med svære allergiske reaktioner, og manglende evne til at følge studieprocedurerne.
Studie af effekten af povorcitinib hos patienter med prurigo nodularis
Lokationer: Belgien, Tjekkiet, Tyskland, Polen, Spanien
Dette er et yderligere studie af Povorcitinib til behandling af prurigo nodularis. Studiet er designet som dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvem der får den aktive medicin eller placebo. Behandlingen gives i form af tabletter taget oralt, og studiet varer op til 48 uger.
Hovedmålet er at se, om der er betydelig forbedring i kløe og udseende af hudlæsioner ved slutningen af studieperioden. Deltagerne vil have regelmæssige kontroller for at spore deres fremskridt.
Inklusionskriterier omfatter: Alder 18-75 år, prurigo nodularis i mindst 3 måneder, gennemsnitlig kløe-score på 7 eller højere, mindst 20 kløende knuder, IGA-CPG-S score på 3 eller højere, historie med behandlingssvigt.
Eksklusionskriterier omfatter: Andre hudlidelser, nylige infektioner, kræfthistorie (undtagen visse hudkræftformer), svære allergiske reaktioner, aktuel brug af interfererende medicin, misbrug af stoffer eller alkohol, graviditet eller amning.
Studie af langtidssikkerhed og effektivitet af nemolizumab hos patienter med prurigo nodularis
Lokationer: Østrig, Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Nederlandene, Polen, Spanien, Sverige
Dette forsøg undersøger Nemolizumab, som gives som injektion under huden. Hovedmålet er at vurdere langtidssikkerheden af Nemolizumab hos personer med prurigo nodularis. Dette er en opfølgningsstudie specifikt designet til personer, der allerede har deltaget i tidligere nemolizumab-forsøg.
Deltagerne vil modtage Nemolizumab-injektioner over en årrække, hvilket giver forskerne mulighed for at indsamle information om de langsigtede effekter. Deltagerne skal registrere deres symptomer og eventuelle ændringer ved hjælp af en elektronisk enhed.
Inklusionskriterier omfatter: Tidligere deltagelse i et nemolizumab-studie for prurigo nodularis, kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge godkendte præventionsmetoder, vilje og evne til at følge alle studiekrav.
Eksklusionskriterier omfatter: Personer uden prurigo nodularis, personer uden for den specificerede aldersgruppe, og sårbare populationer, der ikke kan give informeret samtykke.
Studie af effekten af barzolvolimab hos patienter med prurigo nodularis
Lokationer: Kroatien, Tyskland, Polen, Spanien
Dette kliniske forsøg evaluerer Barzolvolimab, også kendt som CDX-0159, en type monoklonalt antistof. Barzolvolimab vil blive sammenlignet med placebo for at se, hvor effektivt det er til at reducere kløe hos patienter med prurigo nodularis.
Studiet er designet som dobbeltblindt, og det vil vare i flere uger. Deltagerne skal føre dagbog for at registrere deres kløeniveauer og andre symptomer. Hovedmålet er at se, om der er betydelig forbedring i kløe hos deltagere, der tager Barzolvolimab sammenlignet med dem, der tager placebo.
Inklusionskriterier omfatter: Mindst 18 år, nyrefunktionstest på mindst 45 mL/min/1.73 m², kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention, diagnose af prurigo nodularis af hudlæge mindst 3 måneder før studiestart, mindst 20 PN-knuder, svær kløe med score på 7 eller højere.
Eksklusionskriterier omfatter: Andre medicinske tilstande end prurigo nodularis der kunne påvirke studiet, nylige infektioner, graviditet eller amning, historie med svære allergiske reaktioner, brug af behandlinger der kunne påvirke resultaterne, og manglende evne til at følge studieprocedurerne.
Studie af effektivitet og sikkerhed af ruxolitinib-creme hos patienter med prurigo nodularis
Lokationer: Belgien, Frankrig, Tyskland, Italien, Nederlandene, Polen, Spanien
Dette forsøg tester Ruxolitinib-creme, en medicin der påføres direkte på huden. Studiet vil vurdere, hvor godt Ruxolitinib-creme virker til behandling af prurigo nodularis. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Ruxolitinib-creme eller en vehikelcreme (placebo).
Studiet er dobbeltblindt og vil vare i flere uger. Deltagerne skal påføre cremen på deres hud som anvist og deltage i regelmæssige kontroller. Hovedmålet er at se, om der er betydelig reduktion i kløe og hudlæsioner efter brug af Ruxolitinib-creme sammenlignet med vehikelcreme.
Inklusionskriterier omfatter: Mindst 18 år, diagnose af prurigo nodularis i mindst 3 måneder, mindst 6 kløende hudknuder på mindst 2 forskellige kropsområder, IGA-CPG-S score på 2 eller højere, WI-NRS score på 7 eller højere, vilje til at undgå graviditet under studiet.
Eksklusionskriterier omfatter: Andre hudlidelser der kunne påvirke studiet, aktuel brug af andre behandlinger for prurigo nodularis, historie med allergiske reaktioner over for lignende cremer, graviditet eller amning, alvorlige helbredstilstande, og manglende evne til at følge studieprocedurerne.
Studie af effektivitet og sikkerhed af ruxolitinib-creme hos patienter med prurigo nodularis
Lokationer: Østrig, Bulgarien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Italien, Polen, Spanien
Dette er et yderligere studie af Ruxolitinib-creme til behandling af prurigo nodularis. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Ruxolitinib-creme eller vehikelcreme. Cremen påføres huden to gange dagligt, morgen og aften, i en periode på 12 uger.
Studiet vil vare i flere uger, hvor deltagerne overvåges for at vurdere eventuelle ændringer i deres hudtilstand og for at sikre deres sikkerhed. Studiet har til formål at give værdifuld information om, hvorvidt Ruxolitinib-creme kan være en effektiv behandlingsmulighed.
Inklusionskriterier omfatter: Mindst 18 år, prurigo nodularis diagnose i mindst 3 måneder, mindst 6 kløende hudlæsioner på mindst 2 kropsområder, IGA-CPG-S score på 2 eller højere, WI-NRS score på 7 eller højere, accept af præventionsforanstaltninger.
Eksklusionskriterier omfatter: Andre hudlidelser, aktuel brug af andre prurigo nodularis-behandlinger, allergiske reaktioner over for lignende cremer, graviditet eller amning, alvorlige helbredsproblemer, og manglende evne til at overholde studieprocedurerne.
Sammenfatning
De igangværende kliniske forsøg for neurodermatitis og prurigo nodularis repræsenterer et betydeligt fremskridt i udviklingen af nye behandlingsmuligheder for disse udfordrende hudlidelser. Studierne undersøger forskellige behandlingsformer, herunder:
- Orale lægemidler: Povorcitinib-tabletter undersøges i flere studier, både til korttids- og langtidsbehandling
- Injektioner: Dupilumab, Nemolizumab og Barzolvolimab gives som injektioner under huden
- Lokal behandling: Ruxolitinib-creme tilbyder en ikke-systemisk behandlingsmulighed
Vigtige observationer om forsøgene omfatter:
- Flere studier er tilgængelige på tværs af Europa, herunder i Danmark, hvilket gør det lettere for danske patienter at deltage
- Studierne fokuserer både på akut symptomkontrol (særligt kløe) og langvarig sikkerhed
- De fleste forsøg kræver, at deltagerne har moderat til svær sygdom og ikke har haft tilstrækkelig effekt af tidligere behandlinger
- Studievarigheden varierer fra 12 uger til flere år, afhængigt af forsøgets formål
- Alle studier er designet med strenge sikkerhedsforanstaltninger, herunder krav om prævention og regelmæssig overvågning
For patienter med neurodermatitis eller prurigo nodularis, der overvejer at deltage i et klinisk forsøg, er det vigtigt at diskutere mulighederne med deres behandlende læge for at finde det mest passende studie baseret på deres individuelle situation og sygdomsforløb.
