Test af povorcitinib mod svær hudkløe og knuder (prurigo nodularis)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Prurigo nodularis er en hudlidelse, der forårsager kraftig kløe og knudeformede forhærdninger på huden. Denne undersøgelse tester effekten af et lægemiddel kaldet povorcitinib, som gives som tabletter gennem munden. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om povorcitinib kan reducere kløe og forbedre hudlæsioner hos personer med prurigo nodularis.

Undersøgelsen er en fase 3-undersøgelse, hvilket betyder, at lægemidlet allerede er blevet testet i tidligere mindre undersøgelser og nu testes på et større antal mennesker. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt enten povorcitinib eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilket behandling der gives. Undersøgelsen måler både kløeintensiteten ved hjælp af en skala og vurderer hudlæsionernes alvorlighed gennem lægeundersøgelser.

Undersøgelsen varer 24 uger, hvor deltagerne regelmæssigt vil blive undersøgt for at følge deres symptomer og eventuelle bivirkninger. Under hele forløbet vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres kløe på en skala og gennemgå fysiske undersøgelser af deres hud. Lægemidlet tages dagligt som tabletter, og deltagerne vil modtage regelmæssig opfølgning fra sundhedspersonalet.

1 Randomisering og påbegyndelse af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage povorcitinib eller placebo. Placebo er en tablet uden aktiv medicin, der ser ud som den rigtige medicin.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får under studiet. Dette kaldes et dobbeltblindet studie.

Du vil modtage tabletter, som skal tages gennem munden.

2 Daglig medicinering gennem hele studieperioden

Du skal tage din tildelte medicin (enten povorcitinib eller placebo) hver dag som anvist af studielægen.

Medicinen kommer i tabletform og skal sluges.

Du skal fortsætte med at tage medicinen i hele studieperioden på 24 uger.

3 Ugentlig vurdering af kløe i de første 4 uger

I de første 4 uger skal du hver uge vurdere din kløe på en skala fra 0 til 10. Dette kaldes Itch NRS, som står for kløe numerisk rating skala.

0 betyder ingen kløe, og 10 betyder værst tænkelige kløe.

Du skal rapportere din gennemsnitlige kløe over de sidste 7 dage.

4 Vurdering ved uge 4

Ved uge 4 vil lægen kontrollere, om din kløe er forbedret med mindst 4 point på kløeskalaen sammenlignet med starten af studiet.

Lægen vil også undersøge dine hudlæsioner og give dem en score ved hjælp af IGA-CPG-S, som står for Investigator’s Global Assessment-Chronic Prurigo Global Score.

Denne vurdering hjælper med at måle, hvor alvorlige dine prurigo nodularis læsioner er.

5 Fortsættelse af behandling til uge 24

Du skal fortsætte med at tage din tildelte medicin dagligt frem til uge 24.

Du skal fortsætte med at rapportere din kløe regelmæssigt som anvist af studielægen.

Lægen vil fortsætte med at overvåge dine hudlæsioner og deres forbedring.

6 Afsluttende vurdering ved uge 24

Ved uge 24, som er slutningen af studiet, vil lægen foretage den endelige vurdering af din tilstand.

Lægen vil kontrollere, om din kløe er forbedret med mindst 4 point på kløeskalaen sammenlignet med starten.

Der vil også blive foretaget en vurdering af, om dine hudlæsioner er blevet klare eller næsten klare (score på 0 eller 1) med en forbedring på mindst 2 grader fra starten af studiet.

Dette markerer afslutningen af din aktive deltagelse i behandlingsstudiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive et skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have en læges diagnose af prurigo nodularis (en hudlidelse med kløende knuder på huden) i mindst 3 måneder før undersøgelsen starter
  • Du skal have kløe, som betyder at din gennemsnitlige kløe-score skal være mindst 7 ud af 10 i de 7 dage før behandlingen starter
  • Du skal have mindst 20 kløende hudlæsioner (knuder eller sår) fordelt på mindst 2 forskellige områder af kroppen (begge ben og/eller begge arme og/eller kropsstammen)
  • Din læge skal vurdere sværhedsgraden af din hudlidelse til mindst 3 på en skala, der måler hvor alvorlig tilstanden er
  • Du skal tidligere have prøvet behandling for prurigo nodularis, som enten ikke virkede, gav bivirkninger du ikke kunne tåle, eller som du ikke kunne få på grund af andre helbredsmæssige forhold
  • Du skal være villig til at undgå graviditet eller at få børn under undersøgelsen ved at bruge sikker prævention
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle regler og procedurer i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose (en alvorlig lungesygdom) eller andre alvorlige infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har immundefekt (dit immunsystem fungerer ikke normalt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit blod, såsom for få hvide blodlegemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller C (leverbetændelse forårsaget af virus)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV-infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiemedikamentet eller dets ingredienser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinsk studie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Klinikum Dortmund gGmbH Dortmund Tyskland
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Clinical Research Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
Diagnostics And Consultancy Center Pulmed EOOD Plovdiv Bulgarien
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Warszawa Polen
Du Docteur Ruer S.E.L.A.R.L. Martigues Frankrig
Pro Familia Altera Sp. z o.o. Katowice Polen
UNIMED Medical Center EOOD Plovdiv Bulgarien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Klinik Hietzing Wien Østrig
Hopitaux Drome Nord Romans-sur-Isère Frankrig
Hopital Prive D Antony Antony Frankrig
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Medical Center Teodora EOOD Ruse Bulgarien
Diagnostic Consultative Centre Ascendent OOD Sofia Bulgarien
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. Krakow Polen
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate Chieti Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Mcbk s.c. Iwona Czajkowska Anna Podrazka Szczepaniak Grodzisk Mazowiecki Polen
Ubyrtlgsye Mvywmwu Crswnb Hgkhgptpxislbdrrf Hamborg Tyskland
Tsilrgfxjzb uik Skvlqqhzkie Bcpgnmvs Gefm Bad Bentheim Tyskland
Agpygey Sqwtdjivf Lrydxx Afupuwel Ssnaaqn Lbjfyftuyogwqz L'Aquila Italien
Lzuqk csqtwy S C Aqsslxh Kkpgyecd Tfcxbd Kwkfbmtcruo Stettin Polen
Unlxyisutyittp Cvksngg Kyptbvkmx Gdańsk Polen
Mvbzmnmbhfkftkmoooskpqhzei Hasmpmwalnxmrxuz Halle Tyskland
Dsnkifriu Sal z onkk Wrocław Polen
Nvbx Sbyngvwx Obfjzfq Djdeqwdyfamhjwr Dsqpqe Białystok Polen
Anltfvytv Uhk Amsterdam Holland
Nbfwooznkxjk Zeaqip Ozknfn Zmpwjenmoc Mqfvrnyya Lublin Polen
Pfgxffbezdc Evdmdkffbhez Wrocław Polen
Mpsqvha Cqedir Mdxaxdewaf Plpiqz Ofz Pleven Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
10.12.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
10.12.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
10.12.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
10.12.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
10.12.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
10.12.2024
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
10.12.2024

Forsøgssteder

Povorcitinib er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af prurigo nodularis. Dette lægemiddel tilhører en gruppe medicin kaldet JAK-hæmmere, som virker ved at blokere specifikke proteiner i kroppen, der bidrager til inflammation og kløe. I dette studie testes povorcitinib for at se, om det kan reducere den intense kløe og forbedre hudlæsionerne hos patienter med prurigo nodularis. Lægemidlet tages som tablet og sigter mod at tackle de underliggende årsager til tilstanden ved at påvirke immunsystemets reaktion i huden.

Prurigo Nodularis – Dette er en kronisk hudlidelse, der er kendetegnet ved udvikling af hårde, kløende knuder på huden. Knuderne opstår typisk som følge af gentagen kradsen og gnidning af huden på grund af intens kløe. Lidelsen påvirker ofte arme, ben og nogle gange torso, hvor der dannes faste, mørkere farvede knuder, der kan variere i størrelse. Kløen er ofte meget intens og kan være særligt generende om natten. Over tid kan knuderne blive større og mere talrige, hvis kløe-krads-cyklussen fortsætter. Tilstanden har en tendens til at være vedvarende og kan påvirke livskvaliteten betydeligt på grund af den konstante kløe og de synlige hudforandringer.

Forsøgs-ID:
2024-511879-16-00
Protokolkode:
INCB 54707-305
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ICP-332 til voksne med prurigo nodularis

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Polen
  • Langtidssikkerhedsstudie med povorcitinib tabletter til patienter med hidradenitis suppurativa, prurigo nodularis eller vitiligo, som tidligere har deltaget i kliniske forsøg

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +7