Test af povorcitinib mod kløe og hudknuder hos personer med prurigo nodularis

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Prurigo nodularis er en hudlidelse, der kendetegnes ved kløende knuder på huden, som kan forårsage vedvarende kløe og ubehag. Denne undersøgelse tester et lægemiddel kaldet povorcitinib, som tages som tabletter gennem munden. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om povorcitinib kan reducere kløe og forbedre hudlæsionerne hos personer med prurigo nodularis.

Dette er en fase 3-undersøgelse, hvilket betyder, at lægemidlet allerede er blevet testet i tidligere stadier og nu undersøges i en større gruppe mennesker. Undersøgelsen er randomiseret og dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel og hvem der får placebo. Nogle deltagere vil modtage povorcitinib, mens andre vil få placebo i stedet.

Under undersøgelsen vil deltagerne regelmæssigt besøge klinikken for at få vurderet deres kløe og hudtilstand. Læger vil måle graden af kløe ved hjælp af en skala og undersøge hudlæsionerne for at se, om behandlingen har en positiv effekt. Undersøgelsen vil vare 24 uger, og deltagernes sikkerhed og eventuelle bivirkninger vil blive nøje overvåget gennem hele forløbet.

1 Start af behandling

Du begynder behandlingen på dag 1 af undersøgelsen.

Du vil modtage enten povorcitinib tabletter eller placebo tabletter (tabletter uden aktiv medicin). Hverken du eller lægen ved, hvilken type du får.

Behandlingen fortsætter i 24 uger (cirka 6 måneder).

2 Daglig medicin

Du skal tage din tildelte medicin hver dag i hele behandlingsperioden.

Medicinen kommer som tabletter, som du tager gennem munden.

Du skal følge de specifikke instruktioner for dosering og tidspunkt, som du får af studiecenteret.

3 Uge 4 vurdering

Efter 4 ugers behandling vil du komme til en kontrol.

Lægen vil vurdere din kløe ved hjælp af en skala, hvor du bedømmer intensiteten af din kløe.

Målet er at se, om din kløe er blevet mindst 4 point bedre sammenlignet med starten af undersøgelsen.

4 Løbende vurderinger

Under hele behandlingsperioden vil lægen regelmæssigt vurdere din tilstand.

Din kløe vil blive målt ved hjælp af Itch NRS (en skala fra 0-10, hvor 10 er den værste kløe).

Dine hudlæsioner vil blive vurderet ved hjælp af IGA-CPG-S (en skala, der måler sværhedsgraden af dine hudforandringer).

5 Uge 24 hovedvurdering

Efter 24 ugers behandling vil du komme til den vigtigste kontrol.

Lægen vil måle, om din kløe er blevet mindst 4 point bedre end ved starten.

Dine hudlæsioner vil blive vurderet for at se, om de er blevet betydeligt bedre (score på 0 eller 1 med mindst 2 graders forbedring).

Denne uge 24 vurdering er det primære mål for undersøgelsen.

6 Afslutning af behandling

Efter 24 uger stopper du med at tage den tildelte medicin.

Du vil have afsluttende kontroller for at vurdere din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Alle resultater fra undersøgelsen vil blive dokumenteret og analyseret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive et informeret samtykke (et dokument der forklarer hvad undersøgelsen går ud på)
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have haft en diagnose af prurigo nodularis (en hudlidelse med kløende knuder) i mindst 3 måneder før undersøgelsen starter
  • Du skal have kløe, som skal være mindst 7 på en skala fra 0-10 i gennemsnit over de sidste 7 dage
  • Du skal have mindst 20 kløende hudforandringer fordelt på mindst 2 forskellige kropsdele (begge ben og/eller begge arme og/eller kroppen)
  • Din hudlæge skal vurdere din tilstand til at være mindst 3 på en skala der måler hvor alvorlig din prurigo nodularis er
  • Du skal tidligere have prøvet behandling for prurigo nodularis som enten ikke virkede, gav bivirkninger du ikke kunne tåle, eller som du ikke måtte få af andre sundhedsmæssige årsager
  • Du skal være villig til at undgå graviditet eller at blive far til børn under undersøgelsen ved at følge de angivne retningslinjer
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle krav og procedurer i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet. Graviditet betyder at du venter barn, og amning betyder at du giver dit barn brystmælk.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, som ikke er under kontrol. En infektion er når bakterier, virus eller andre sygdomsfremkaldende mikroorganismer angriber din krop.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med alvorlige hjerte-kar-sygdomme inden for de sidste 6 måneder. Hjerte-kar-sygdomme er sygdomme der påvirker hjertet og blodkarrene.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv tuberkulose eller andre alvorlige bakterie-, virus- eller svampeinfektioner.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med kræft inden for de sidste 5 år, undtagen bestemt hudkræft der er blevet fuldstændigt behandlet.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer. Lever er det organ der renser dit blod for giftstoffer, og nyrer er de organer der filtrerer affaldsstoffer fra blodet.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået live vacciner inden for 4 uger før studiestart. Live vacciner indeholder svækkede, men levende sygdomsfremkaldende mikroorganismer.
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse mediciner der påvirker immunsystemet, som for eksempel systemiske steroider eller immunsuppressive mediciner. Immunsystem er kroppens forsvarssystem mod sygdomme.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 4 uger.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for studiemedikamentet eller dets indhold.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske lidelser der ikke er stabilt behandlet.
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studieprotokollen eller give informeret samtykke.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Akk Medical Sp. z o.o. Gdańsk Polen
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Sanatorium profesora Arenbergera Prag Tjekkiet
Royalderm Agnieszka Nawrocka Warszawa Polen
Dermoklinika – Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak Łódź Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Tyskland
Hospital De Manises Manises Spanien
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Santa Sp. z o.o. Łódź Polen
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
Rosenpark Research GmbH Darmstadt Tyskland
Klinikum Darmstadt GmbH Darmstadt Tyskland
Elbe Kliniken Stade-Buxtehude gGmbH Buxtehude Tyskland
Deutsches Rotes Kreuz Gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Sachsen Chemnitz Tyskland
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Clintrial s.r.o. Prag Tjekkiet
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Wrocław Polen
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Care Clinic Sp. z o.o. Katowice Polen
Dorota Bystrzanowska High­ Med Przychodnia Specjalistyczna Warszawa Polen
Cypqedvqm Uywxcounmzmvxz Sbkodoyfa Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Mbzjhxapqhc Cuohrwc Fih Mtfdjvp Spjvoud &sbnb Sdrzvpqm Gjcm Magdeburg Tyskland
Smoknksz Cr sandrv Prag Tjekkiet
Hnbmwxpidugkzt Dq Mnb Mzduakmy Hyyqvxjj Witten Tyskland
Mueolwcsi Idgerrzvtj Crstuqmy Sowuwtyj Sxl z onvs Warszawa Polen
Puqaynett Ijsoizvf Mchhrxyc Mstwfltodzko Socgx Wtxewoyiwlej I Aopssteyixfxh Warszawa Polen
Hyqitcda Ueskggbxvbanh Hlaietgv Tjkbt y Piwqbh Itugfjoj Ckjvnh dbsaxjbapcamekhkz (uqis Badalona Spanien
Uosjdiuezsbgqkcmdvayk Mhvulcyy Aup Münster Tyskland
Gswnrb Uznzgfvtqx Fsrkalejn Frankfurt am Main Tyskland
Hvgqlygq Da Lj Snqth Clsf I Seyh Pun Barcelona Spanien
Faypdjvtu Pquz Lm Ixpnvobwjtzdn Buzmaozft Dhp Hmchdiqz Uegtfziqyvptr Lx Pbz Madrid Spanien
Lamaxsa Sebyiuzoawsjzii Gpdkbwe Daqugamlsgczfnv Lublin Polen
Daqbvxlklknd Qcgll Mainz Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
10.12.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
10.12.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
10.12.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
10.12.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
10.12.2024

Forsøgssteder

Povorcitinib er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for prurigo nodularis. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af medicin kaldet JAK-hæmmere, som virker ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet. I dette studie undersøges det, om povorcitinib kan hjælpe med at reducere kløe og forbedre hudlæsionerne hos patienter med prurigo nodularis, som er en hudlidelse karakteriseret ved kløende knuder på huden.

Prurigo nodularis – En kronisk hudlidelse karakteriseret ved udvikling af hårde, kløende knuder på huden. Sygdommen opstår typisk som følge af gentagen kradsen og gnidning af huden, hvilket fører til dannelse af fortykkede, kuppelformede læsioner. Knuderne kan variere i størrelse fra få millimeter til flere centimeter og har ofte en ru, vortelignende overflade. Lidelsen udvikler sig gradvist over tid, hvor den intense kløe fører til yderligere kradsen, som forværrer tilstanden og skaber en ond cirkel. Knuderne kan forekomme overalt på kroppen, men ses mest almindeligt på arme, ben og ryg. Sygdommen har en tendens til at blive kronisk og kan vare i måneder eller år.

Forsøgs-ID:
2024-511881-35-00
Protokolkode:
INCB 54707-306
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ICP-332 til voksne med prurigo nodularis

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Polen
  • Langtidssikkerhedsstudie med povorcitinib tabletter til patienter med hidradenitis suppurativa, prurigo nodularis eller vitiligo, som tidligere har deltaget i kliniske forsøg

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +7