Denne artikel præsenterer igangværende kliniske forsøg for patienter med ændret bevidsthedstilstand. Forsøgene undersøger innovative behandlingsmuligheder for patienter i koma og med andre bevidsthedsforstyrrelser som følge af hjerneskade.

Kliniske forsøg for Ændret bevidsthedstilstand

Der er i øjeblikket 2 kliniske forsøg tilgængelige i systemet for ændret bevidsthedstilstand. Denne artikel beskriver disse forsøg i detaljer for at hjælpe patienter og pårørende med at forstå de tilgængelige forskningsmuligheder.

Igangværende kliniske forsøg

Undersøgelse af psilocybin og apomorfin til forbedring af bevidsthed hos patienter med koma og hjerneskade

Lokation: Danmark

Dette kliniske forsøg fokuserer på patienter, der er i koma eller har andre bevidsthedsforstyrrelser som følge af pludselige eller ikke-pludselige hjerneskader. Undersøgelsen har til formål at udforske, om to behandlinger, psilocybin og apomorfin, kan hjælpe med at forbedre bevidsthedsniveauet hos disse patienter.

Hovedfokus: Forsøget undersøger, om disse behandlinger kan hjælpe patienter med at blive mere opmærksomme og responsive. Psilocybin er et stof, der findes i visse svampe, mens apomorfin er et lægemiddel, der kan påvirke hjerneaktiviteten. Begge behandlinger gives i specifikke former: psilocybin som kapsler og apomorfin som en opløsning til infusion.

Inklusionskriterier:

• Patienten skal være i en tilstand, hvor de ikke reagerer på stimuli
• Tilstanden skal skyldes en hjerneskade (traumatisk eller ikke-traumatisk) eller en medicinsk eller kirurgisk tilstand, der fører til koma, som ikke er forårsaget af medicin
• Læger forventer, at patientens ubevidste tilstand varer i mindst 3 dage
• Patienten skal være 18 år eller ældre

Eksklusionskriterier:

• Patienter, der ikke er i koma eller ikke har andre bevidsthedsforstyrrelser
• Patienter, der ikke har oplevet en hjerneskade
• Patienter, der ikke er inden for den specificerede aldersgruppe

Undersøgte lægemidler: Psilocybin (25 mg i kapselform) undersøges for dets potentiale til at forbedre bevidsthedsniveauer ved at påvirke serotoninreceptorer i hjernen. Apomorfin administreres subkutant som infusion og virker ved at stimulere dopaminreceptorer, hvilket kan påvirke motorisk kontrol og årvågenhed.

Under forsøget vil nogle patienter modtage psilocybin, nogle vil modtage apomorfin, og andre kan modtage placebo. Undersøgelsen vil observere ændringer i bevidsthedsniveauer inden for få timer efter behandling. Forsøget vil også se på andre faktorer som pupillernes reaktion på lys og hjerneaktivitet over en uge samt det overordnede sundhedsresultat efter 90 dage. Forsøget forventes at fortsætte indtil slutningen af 2028 med rekruttering, der starter i begyndelsen af 2024.

Undersøgelse af apomorfin og psilocybin til bedring hos komapatienter med akut hjerneskade

Lokation: Danmark

Dette kliniske forsøg er fokuseret på at undersøge behandlinger for patienter, der er i koma eller har andre bevidsthedsforstyrrelser som følge af pludselige hjerneskader. Undersøgelsen vil udforske brugen af to behandlinger: apomorfin, som er et lægemiddel, der ofte bruges til at behandle Parkinsons sygdom, og psilocybin, et stof fundet i visse svampe, som undersøges for dets potentielle virkninger på hjernen.

Hovedfokus: Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden af disse behandlinger hos patienter, der er uresponsive og på intensivafdelingen (ICU) på grund af akut hjerneskade. Dette er et dosiseskaleringsforsøg, der har til formål at finde den rette dosis, som er sikker for patienter.

Inklusionskriterier:

• Patienten skal være i koma eller have andre bevidsthedsforstyrrelser på grund af en pludselig hjerneskade (traumatisk eller ikke-traumatisk)
• Patienten skal være på intensivafdelingen (ICU) og ikke reagere på stimuli
• Patientens ubevidsthed forventes af læger at vare i 3 dage eller mere
• Patienten skal være 18 år eller ældre

Eksklusionskriterier:

• Patienter, der ikke er i koma eller ikke har andre bevidsthedsforstyrrelser
• Patienter, der ikke har en akut hjerneskade (en nylig og pludselig skade på hjernen)
• Patienter, der ikke er på ICU (intensivafdelingen)
• Patienter, der ikke er uresponsive

Undersøgte lægemidler: Apomorfin bruges i dette forsøg til at hjælpe med at stimulere årvågenhed og opmærksomhed hos patienter, der er i koma på grund af akut hjerneskade. Det virker ved at påvirke visse kemikalier i hjernen, der er involveret i bevægelse og årvågenhed. Psilocybin er kendt for sine virkninger på perception og humør, og i denne undersøgelse bruges det til at se, om det kan hjælpe med at forbedre opmærksomhed og bevidsthed hos komatøse patienter.

Under forsøget vil patienterne modtage enten apomorfin eller psilocybin for at se, om disse behandlinger kan hjælpe med at forbedre deres bevidsthedsniveau. Nogle patienter kan modtage placebo til sammenligning af virkningerne. Undersøgelsen vil overvåge, hvor hurtigt patienter vågner inden for 30 dage, og vil også se på andre faktorer som øjenrespons og hjerneaktivitet. Forsøget vil vare i en periode med regelmæssige kontroller for at vurdere patienternes fremskridt. Forskerne vil også evaluere patienternes overordnede helbred og eventuelle bivirkninger af behandlingerne. Forsøget er designet til at fortsætte indtil 31. december 2028.

Opsummering

De to igangværende kliniske forsøg i Danmark repræsenterer innovative tilgange til behandling af patienter med ændret bevidsthedstilstand. Begge forsøg undersøger brugen af psilocybin og apomorfin som potentielle behandlingsmuligheder for patienter i koma eller med andre bevidsthedsforstyrrelser som følge af hjerneskade.

Vigtige observationer:

• Begge forsøg fokuserer på patienter med akut traumatisk og ikke-traumatisk hjerneskade
• Forsøgene undersøger både kortsigtede effekter (inden for timer til dage) og langsigtede resultater (op til 90 dage)
• Der er fokus på sikkerhed og dosisfinding, særligt i det andet forsøg, som er et dosiseskaleringsstudie
• Forsøgene anvender avancerede overvågningsmetoder som pupillometri og NIRS-EEG til at evaluere behandlingsrespons
• Inklusionskriterierne er ensartede og kræver, at patienter er 18 år eller ældre og forventes at forblive ubevidste i mindst 3 dage
• Begge forsøg vil fortsætte indtil 2028, hvilket indikerer et langvarigt forskningsengagement

Disse forsøg repræsenterer håb for udvikling af nye behandlingsmuligheder for patienter med alvorlige bevidsthedsforstyrrelser og kan potentielt forbedre livskvaliteten for patienter, der har været udsat for alvorlige hjerneskader.