Kronisk spontan urticaria er en kronisk hudsygdom, der forårsager tilbagevendende nældefeber og kløe uden nogen kendt udløsende faktor. Der er i øjeblikket 14 igangværende kliniske forsøg, der undersøger nye behandlingsmuligheder for patienter, hvis symptomer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med standardbehandlinger som antihistaminer.

Igangværende kliniske forsøg for kronisk spontan urticaria

Kronisk spontan urticaria (CSU) er en udfordrende tilstand for mange patienter, især når symptomerne ikke reagerer tilstrækkeligt på antihistaminer. Heldigvis forskes der aktivt i nye behandlingsmuligheder gennem kliniske forsøg rundt om i verden. Dette omfatter test af biologiske lægemidler, små molekyler og andre innovative terapier, der sigter mod at forbedre livskvaliteten for patienter med svær CSU.

Oversigt over tilgængelige forsøg

Der er i øjeblikket 14 kliniske forsøg registreret for kronisk spontan urticaria. Nedenfor præsenteres detaljerede oplysninger om 10 af disse forsøg, herunder deres formål, inklusionskriterier og de lægemidler, der undersøges.

Detaljerede beskrivelser af kliniske forsøg

Undersøgelse af tildrakizumab til behandling af patienter med kronisk spontan urticaria, som ikke reagerede på tidligere behandlinger

Lokation: Tyskland

Dette kliniske forsøg fokuserer på at evaluere tildrakizumab, et lægemiddel der gives som en injektion under huden, til behandling af kronisk spontan urticaria – en tilstand der forårsager vedvarende nældefeber og kløe, som opstår uden nogen tydelig udløsende faktor. Undersøgelsen vil teste, hvor godt dette lægemiddel virker hos patienter, hvis symptomer ikke er forbedret med standard antihistaminbehandling.

Forsøget vil undersøge, om tildrakizumab, som er et anti-IL-23 antistof (en type protein, der påvirker immunsystemet), kan reducere alvorligheden af nældefeber og kløe hos personer med denne tilstand. Under undersøgelsen vil deltagerne modtage injektioner af lægemidlet over en periode på 16 uger, hvor hver dosis indeholder op til 200 mg af medicinen.

Vigtigste inklusionskriterier:

• Være mindst 18 år gammel
• Have haft kronisk spontan urticaria i mindst 6 uger, selv mens man tager antihistaminer
• Aktuelt tage H1-antihistaminer regelmæssigt
• Have moderat til svær urticaria med en score på mindst 16 på en skala, der måler alvorligheden af nældefeber og kløe
• Have en specifik immunsystemprofil, der viser øget IL-17-aktivitet

Vigtigste eksklusionskriterier:

• Tilstedeværelse af andre typer urticaria udover kronisk spontan urticaria
• Graviditet eller amning
• Historie med alvorlige allergiske reaktioner på lignende lægemidler
• Aktive eller kroniske infektioner
• Betydelige lever- eller nyreproblemer
• Ukontrolleret forhøjet blodtryk
• Større operation inden for de sidste 3 måneder

Undersøgelse af effekten af EVO756 hos voksne med moderat til svær kronisk spontan urticaria

Lokation: Bulgarien, Tyskland, Ungarn, Italien, Polen, Spanien

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge en tilstand kendt som kronisk spontan urticaria, som er en type nældefeber, der opstår uden en kendt årsag og kan være moderat til svær. Undersøgelsen vil evaluere en behandling kaldet EVO756 Kalium, som testes i tabletform. Deltagere i undersøgelsen vil modtage enten EVO756 Kalium eller et placebo, som ligner behandlingen, men ikke indeholder det aktive stof.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor effektivt og sikkert EVO756 Kalium er ved forskellige dosisniveauer. Undersøgelsen vil vare op til 12 uger, hvor deltagerne vil tage medicinen oralt. Gennem undersøgelsen vil deltagerne blive overvåget for at se, hvordan deres symptomer ændrer sig over tid.

Vigtigste inklusionskriterier:

• Være mand eller kvinde på mindst 18 år
• Have en bekræftet diagnose af kronisk spontan urticaria i mindst 3 måneder og ikke have reageret godt på H1-antihistaminer
• Have en Urticaria Activity Score (UAS7) på 16 eller højere
• Hvis man tager H1-antihistaminer, skal man have været på en stabil dosering i 4 uger før forsøgets start

Undersøgelse af forlængelse af omalizumab-behandlingsintervaller hos voksne med velkontrolleret kronisk spontan urticaria

Lokation: Danmark

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge en tilstand kendt som kronisk spontan urticaria, som er en type nældefeber, der opstår uden en kendt årsag og kan være vedvarende. Den behandling, der undersøges i denne undersøgelse, er et lægemiddel kaldet omalizumab, også kendt under mærkenavnet Xolair. Omalizumab gives som en opløsning til injektion ved hjælp af en fyldt injektionssprøjte.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om patienter med velkontrolleret kronisk spontan urticaria kan forlænge tiden mellem deres omalizumab-behandlinger, mens de stadig holder deres symptomer under kontrol. Deltagere i undersøgelsen vil modtage omalizumab-injektioner, og intervallerne mellem disse injektioner vil blive justeret for at se, om længere perioder mellem doser er effektive.

Vigtigste inklusionskriterier:

• Have en diagnose af kronisk spontan urticaria ifølge specifikke medicinske retningslinjer
• Være 18 år eller ældre
• Have en UCT-score på 12 eller højere efter 12 ugers behandling med 300 mg omalizumab hver fjerde uge
• Ikke have brugt omalizumab før påbegyndelse af den nuværende behandling
• Tage 4 antihistaminer dagligt
• Have Type 1 CSU med negativ BHRA-test

Undersøgelse af barzolvolimab til patienter med kronisk spontan urticaria, der ikke reagerer på H1-antihistaminer

Lokation: Bulgarien, Kroatien, Tyskland, Ungarn, Italien, Litauen, Nederlandene, Polen, Slovakiet, Spanien

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge en tilstand kendt som kronisk spontan urticaria, som er en type nældefeber, der opstår uden en kendt årsag og kan vare i lang tid. Undersøgelsen tester en behandling kaldet Barzolvolimab, også kendt under kodenavnet CDX-0159. Denne behandling sammenlignes med et placebo for at se, om den kan hjælpe med at reducere symptomerne på urticaria, såsom kløende udslæt på huden, hos patienter, der ikke har fundet lindring med standard antihistaminbehandlinger.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor effektivt og sikkert Barzolvolimab er til at reducere aktiviteten af urticaria. Deltagere i undersøgelsen vil modtage enten behandlingen eller et placebo og vil blive overvåget over en periode for at vurdere ændringer i deres symptomer. Det primære mål er at se, om Barzolvolimab kan reducere alvorligheden af urticaria-symptomer betydeligt ved udgangen af undersøgelsesperioden, som er fastsat til 12 uger.

Vigtigste inklusionskriterier:

• Være mand eller kvinde på 18 år eller ældre
• Have en diagnose af kronisk spontan urticaria i mindst 6 måneder
• Have CSU, der ikke reagerer på en stabil dosis af en anden generations H1-antihistamin
• Have en UAS7-score på 16 eller højere og en ISS7-score på 8 eller højere
• Være villig til at føre en daglig symptom-dagbog gennem hele forsøget

Undersøgelse af barzolvolimab til patienter med kronisk spontan urticaria, der ikke reagerer på H1-antihistaminer

Lokation: Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Polen, Portugal, Spanien

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekten af et lægemiddel kaldet Barzolvolimab hos patienter med en tilstand kendt som kronisk spontan urticaria. Barzolvolimab er en type lægemiddel kendt som et monoklonalt antistof, som er designet til at målrette specifikke proteiner i kroppen, der kan være involveret i at forårsage symptomerne på urticaria.

Deltagere i undersøgelsen vil modtage enten Barzolvolimab eller et placebo. Undersøgelsen er designet til at være dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvem der får den faktiske medicin, og hvem der får placeboen. Dette hjælper med at sikre, at resultaterne er objektive og pålidelige.

Vigtigste inklusionskriterier:

• Være mand eller kvinde på 18 år eller ældre
• Have en diagnose af kronisk spontan urticaria i mindst 6 måneder
• Have CSU, der ikke reagerer på stabil dosis af anden generations H1-antihistamin
• Have UAS7-score på 16 eller højere og ISS7-score på 8 eller højere
• Være villig og i stand til at følge alle forsøgskrav og procedurer

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed ved danicopan til voksne med kronisk spontan urticaria resistent over for H1-antihistaminer

Lokation: Tyskland

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge en tilstand kendt som kronisk spontan urticaria, som er en type nældefeber, der opstår uden en kendt årsag og varer i mere end seks uger. Undersøgelsen tester en ny behandling kaldet Danicopan, som er en faktor D-hæmmer. Dette betyder, at den virker ved at blokere en del af immunsystemet, der kan være involveret i at forårsage nældefeber.

Forsøget sigter mod at se, om Danicopan kan hjælpe med at reducere symptomerne på kronisk spontan urticaria hos voksne, der ikke har reageret godt på standardbehandlinger som H1-antihistaminer. Deltagere i undersøgelsen vil modtage Danicopan i form af en filmovertrukket tablet, der tages oralt. Undersøgelsen vil vare omkring 17 uger, hvor ændringer i alvorligheden af nældefeber vil blive overvåget.

Vigtigste inklusionskriterier:

• Have en diagnose af kronisk spontan urticaria i mere end 6 måneder
• Være 18 år eller ældre
• Have moderat til svær kronisk spontan urticaria, der ikke reagerer på standardbehandlinger
• Have en Urticaria Activity Score (UAS7) på 16 eller højere
• Være fuldt vaccineret mod Neisseria meningitidis inden for de sidste 3 år

Undersøgelse der sammenligner BP11 og omalizumab til patienter med kronisk spontan urticaria resistent over for H1-antihistaminer

Lokation: Bulgarien, Ungarn, Letland, Litauen, Polen, Slovakiet

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge en tilstand kendt som kronisk spontan urticaria, som er en type kronisk nældefeber, der opstår uden en kendt årsag og ikke reagerer godt på standard allergilægemidler kaldet H1-antihistaminer. Undersøgelsen sigter mod at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af en ny behandling kaldet BP11 med et eksisterende lægemiddel kendt som Xolair (også kaldet omalizumab).

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om BP11 virker lige så godt som Xolair til behandling af patienter med denne type kronisk nældefeber. Deltagere i undersøgelsen vil modtage enten BP11, Xolair eller et placebo. Undersøgelsen vil vare flere måneder, hvor deltagerne vil modtage regelmæssige injektioner og deltage i planlagte besøg for at overvåge deres tilstand og eventuelle ændringer i deres symptomer.

Vigtigste inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år
• En diagnose af kronisk spontan urticaria i mindst 6 måneder
• En diagnose af CSU, der ikke reagerer godt på H1-antihistaminbehandling
• I stand til at levere indtastninger i en patient e-dagbog uden manglende data i de sidste 7 på hinanden følgende dage
• Villig til at udfylde e-dagbogen to gange dagligt

Undersøgelse af remibrutinib til langtidsbehandling af voksne patienter med kronisk spontan urticaria, som har afsluttet tidligere remibrutinib-undersøgelser

Lokation: Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Polen, Slovakiet, Spanien

Denne undersøgelse fokuserer på patienter med kronisk spontan urticaria, en tilstand der forårsager tilbagevendende nældefeber og kløe uden en kendt udløsende faktor. Undersøgelsen vil evaluere et lægemiddel kaldet remibrutinib (også kendt som LOU064), som tages som en filmovertrukket tablet gennem munden.

Formålet med denne forskning er at vurdere, hvor godt remibrutinib virker over en længere periode hos patienter, der allerede har deltaget i tidligere undersøgelser af denne medicin. Under undersøgelsen vil patienter, der viste forbedring i deres symptomer, enten fortsætte med at tage remibrutinib eller skifte til placebo. Forskerne vil overvåge, hvor lang tid det tager, før symptomerne vender tilbage, hvis de gør det.

Vigtigste inklusionskriterier:

• Give skriftligt samtykke før deltagelse i nogen undersøgelsesaktiviteter
• Være voksen på 18 år eller ældre
• Have gennemført en af de tidligere remibrutinib-undersøgelser med succes
• Være villig og i stand til at følge alle undersøgelsesprocedurer og deltage i alle planlagte besøg

Vigtigste eksklusionskriterier:

• Alder under 18 år eller over 75 år
• Gravide eller ammende kvinder
• UAS7-score på 16 eller højere ved uge 52 af tidligere kerneundersøgelse
• Tidligere ophør fra kerneundersøgelsen på grund af manglende effektivitet
• Betydelig lever- eller nyredysfunktion

Undersøgelse af effekten af EP262 hos voksne med kronisk spontan urticaria

Lokation: Tyskland, Nederlandene, Polen, Spanien

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge en tilstand kendt som kronisk spontan urticaria (CSU), som er en type nældefeber, der opstår uden en kendt årsag og kan være vedvarende. Undersøgelsen vil undersøge effekten af et nyt oralt lægemiddel kaldet EP262, som testes for at se, om det kan hjælpe med at reducere symptomerne på CSU.

Deltagere i undersøgelsen vil modtage enten undersøgelseslægemidlet, EP262, eller et placebo. Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor godt EP262 virker til at reducere kløe og antallet af nældefeber hos personer med CSU. Undersøgelsen vil finde sted over en periode på seks måneder, hvor deltagerne vil tage medicinen i kapselform.

Vigtigste inklusionskriterier:

• Alder mellem 18 og 80 år
• Have en dokumenteret historie med kronisk spontan urticaria
• Have en UAS7-score på 16 eller højere
• I øjeblikket tage en stabil dosis af H1-antihistamin

Undersøgelse af effekten af briquilimab hos voksne med kronisk spontan urticaria, der ikke reagerer på antihistaminer

Lokation: Tyskland

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekten af en ny behandling for kronisk spontan urticaria (CSU), en tilstand der forårsager kløende hudpletter. Undersøgelsen tester et lægemiddel kaldet Briquilimab, som gives som en subkutan injektion, hvilket betyder, at det injiceres under huden. Forsøget involverer også en sammenligning med et placebo, som ligner behandlingen, men ikke indeholder det aktive lægemiddel.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af Briquilimab hos voksne, der fortsat oplever symptomer på kronisk spontan urticaria trods behandling med andre lægemidler, såsom antihistaminer eller omalizumab. Deltagerne vil modtage doser af Briquilimab og vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller ændringer i deres tilstand.

Vigtigste inklusionskriterier:

• Give skriftligt informeret samtykke efter, at forsøget er blevet fuldt forklaret
• Være mand eller kvinde på 18 år eller ældre
• Have en diagnose af kronisk spontan urticaria, der stadig forårsager symptomer trods behandling
• Have haft CSU i mindst 6 måneder
• Have en UAS7-score på 16 eller mere og en ISS7-score på 8 eller mere
• Bruge H1-antihistaminer i en stabil dosis op til fire gange den godkendte dosis

Sammenfatning

De præsenterede kliniske forsøg repræsenterer en bred vifte af innovative behandlingsmuligheder for patienter med kronisk spontan urticaria. Flere vigtige observationer fremgår af denne oversigt:

Målrettede terapier: Mange af de undersøgte lægemidler er biologiske præparater, der målretter specifikke dele af immunsystemet, såsom IL-23, IgE eller BTK-enzymer. Dette repræsenterer en mere præcis tilgang til behandling af CSU sammenlignet med traditionelle antihistaminer.

Patientpopulation: De fleste forsøg fokuserer på patienter, hvis symptomer ikke kontrolleres tilstrækkeligt med antihistaminer, selv i høje doser (op til fire gange den godkendte dosis). Dette understreger behovet for nye behandlingsmuligheder til patienter med svær, behandlingsresistent CSU.

Geografisk spredning: Forsøgene gennemføres i mange europæiske lande, hvilket giver bred adgang til potentielle behandlinger og sikrer, at resultaterne kan anvendes på forskellige patientpopulationer.

Langtidsbehandling: Flere forsøg undersøger muligheden for at forlænge behandlingsintervaller eller reducere behandlingsfrekvensen hos velbehandlede patienter, hvilket kan forbedre livskvaliteten og reducere behandlingsbyrden.

Patienter, der overvejer deltagelse i et klinisk forsøg, bør diskutere mulighederne med deres behandlende læge for at afgøre, hvilket forsøg der passer bedst til deres individuelle situation.