Der findes i øjeblikket 12 igangværende kliniske forsøg for patienter med hjertelidelser. Disse studier undersøger forskellige behandlingsmetoder, herunder nye lægemidler og terapier, der har til formål at forbedre hjertefunktionen, reducere komplikationer og øge livskvaliteten for patienter med forskellige hjerteproblemer.
Kliniske forsøg for hjertelidelser: Aktuelle behandlingsmuligheder
Hjertelidelser omfatter en bred vifte af tilstande, der påvirker hjertets struktur og funktion. Fra betændelse i hjertemusklen til problemer med hjerteklapperne – disse sygdomme kan have alvorlige konsekvenser for patienternes helbred og livskvalitet. Forskere verden over arbejder på at finde nye og forbedrede behandlingsmetoder gennem kliniske forsøg. I denne artikel præsenterer vi 10 aktuelle kliniske forsøg, der undersøger forskellige behandlinger for forskellige typer hjertelidelser.
Oversigt over aktuelle kliniske forsøg
Evaluering af methylprednisolon og prednisolon hos voksne patienter med akut myokarditis og nedsat hjertefunktion
Placering: Frankrig
Dette studie fokuserer på patienter med akut myokarditis, en tilstand hvor hjertemusklen bliver betændt, hvilket fører til nedsat hjertefunktion. Forskningen undersøger specifikt tilfælde, hvor tilstanden er blevet bekræftet gennem magnetisk resonansbilleddannelse af hjerte eller vævsundersøgelse af hjertemusklen. Studiet vil teste, om behandling med kortikosteroid-medicin kan hjælpe med at forbedre hjertefunktionen og forhindre alvorlige hjerterelaterede komplikationer.
Den behandling, der undersøges, involverer to lægemidler: methylprednisolon, som gives gennem en vene i tre dage, efterfulgt af prednisolon-tabletter taget gennem munden. Nogle patienter vil modtage disse lægemidler, mens andre vil modtage placebo. Alle patienter vil fortsætte med at modtage standard hjertesvigtsbehandling gennem hele studiet. Hovedformålet er at afgøre, om denne kombination af kortikosteroid-medicin kan hjælpe med at forbedre hjertefunktionen og forhindre større hjerterelaterede hændelser over en seksmåneders periode.
Inklusionskriterier: Patienter skal være mindst 18 år, have aktiv myokarditis bekræftet ved forhøjede troponinniveauer og hjerteundersøgelser, samt have nedsat hjertefunktion med LVEF under 50% eller abnorm hjertemuskelbevægelse.
Eksklusionskriterier: Personer under 18 år eller over 65 år, tidligere hjertesvigt, graviditet eller amning, kendte allergier over for studiemedicinen, aktive infektioner, autoimmune sygdomme og ukontrolleret diabetes kan ikke deltage.
Studie af hvordan albumin-niveauer påvirker cefazolin hos hjertesygdomspatienter med lavt albumin under hjertekirurgi
Placering: Østrig
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekterne af to medicinske tilstande: hjertesygdom og hypoalbuminæmi, som er en tilstand hvor der er et lavt niveau af albumin i blodet. Studiet vil udforske, hvordan disse tilstande påvirker den måde, kroppen behandler et lægemiddel kaldet cefazolin, som almindeligvis bruges til at forhindre infektioner under operation. Derudover vil studiet involvere brugen af humant albumin, en proteinopløsning givet gennem infusion, for at se hvordan det påvirker niveauerne af cefazolin i kroppen.
Formålet med studiet er at forstå, hvordan forskellige niveauer af albumin i blodet kan ændre den måde, cefazolin virker på hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt forskellige grupper, hvor nogle vil modtage albumin-infusionen, og andre ikke vil. Dette vil hjælpe forskere med at sammenligne effekterne af albumin på cefazolin-niveauer i kroppen.
Inklusionskriterier: Patienter skal give skriftligt informeret samtykke, have planlagt brug af hjerte-lunge-maskine, være mellem 18 og 90 år og have en ejektionsfraktion over 40%.
Eksklusionskriterier: Personer med hjertesygdom eller hypoalbuminæmi kan ikke deltage i dette studie.
Studie af NTLA-2001 til patienter med transthyretin-amyloidose og hjertesygdom
Placering: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Holland, Norge, Polen, Portugal, Spanien, Sverige
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge en tilstand kendt som transthyretin-amyloidose med kardiomyopati (ATTR-CM). Dette er en sygdom, hvor abnorme proteiner ophobes i hjertet, hvilket fører til hjerteproblemer. Studiet vil teste en ny behandling kaldet NTLA-2001, som er en type genterapi. Genterapi er en behandling, der har til formål at reparere eller erstatte defekte gener i kroppen. NTLA-2001 indeholder to specielle RNA-substanser, der arbejder sammen for at målrette og modificere det gen, der er ansvarligt for sygdommen.
Formålet med studiet er at evaluere, hvor effektiv og sikker NTLA-2001 er for mennesker med ATTR-CM. Deltagere i studiet vil modtage enten NTLA-2001 eller placebo gennem en intravenøs infusion, hvilket betyder, at behandlingen gives direkte ind i en vene. Studiet vil overvåge deltagere over tid for at se, hvordan behandlingen påvirker deres hjertehelbred, specifikt med fokus på risikoen for hjerterelaterede dødsfald og hændelser.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mellem 18 og 90 år, have dokumenteret diagnose af ATTR-amyloidose med kardiomyopati, have medicinsk historik med hjertesvigt med stabile symptomer i mindst 28 dage, og have screening NT-proBNP på mindst 1000 pg/mL (eller 2000 pg/mL ved atrieflimren).
Eksklusionskriterier: Patienter med andre alvorlige helbredstilstande, deltagelse i andre forsøg, nyligt hjerteanfald eller slagtilfælde, graviditet eller amning, misbrug af stoffer eller alkohol samt nylig større operation kan ikke deltage.
Studie af pelacarsen til at bremse kalkificeret aortaklapstenose hos patienter
Placering: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Italien, Holland, Portugal, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekterne af en behandling for kalkificeret aortaklapstenose, en tilstand hvor hjertets aortaklap bliver indsnævret på grund af kalciumophobning, hvilket gør det sværere for hjertet at pumpe blod. Den behandling, der testes, kaldes pelacarsen, også kendt under sit kodenavn TQJ230. Pelacarsen er et antisense-oligonukleotid, som er en type medicin designet til at sænke niveauerne af et specifikt protein i blodet kaldet lipoprotein(a). Dette protein er forbundet med sygdommens progression.
Formålet med studiet er at se, om pelacarsen kan bremse forværringen af kalkificeret aortaklapstenose. Deltagere i studiet vil modtage enten pelacarsen eller placebo. Studiet vil vare i cirka 36 måneder, hvor deltagerne vil modtage regelmæssige injektioner af behandlingen eller placebo. Effekterne af behandlingen vil blive overvåget gennem forskellige tests, herunder ekkokardiografi og computertomografi (CT).
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mellem 50 og 79 år, have lipoprotein(a) på 175 nmol/L eller højere, have mild eller moderat kalkificeret aortaklapstenose med peak aortisk jet-hastighed mellem 2,5 og 3,5 meter per sekund, og modtage optimal behandling for kardiovaskulære risikofaktorer.
Eksklusionskriterier: Personer med alvorlige allergiske reaktioner over for studiemedicinen, andre alvorlige hjertetilstande, nyligt hjerteanfald eller slagtilfælde, ukontrolleret højt blodtryk, alvorlig nyresygdom, leversygdom, graviditet eller amning samt aktuel deltagelse i andre forsøg kan ikke deltage.
Studie af vutrisiran til patienter med transthyretin-amyloidose og hjertesygdom
Placering: Østrig, Belgien, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Irland, Litauen, Holland, Norge, Polen, Portugal, Spanien, Sverige
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge en tilstand kendt som transthyretin-amyloidose med kardiomyopati. Dette er en sygdom, hvor abnorme proteiner kaldet amyloider ophobes i hjertet, hvilket fører til hjerteproblemer. Studiet tester en behandling kaldet vutrisiran, som gives som en indsprøjtning under huden. Vutrisiran er en type medicin, der tilhører en gruppe kendt som nukleinsyrer, som er designet til at målrette og reducere produktionen af disse skadelige proteiner i kroppen.
Formålet med studiet er at evaluere, hvor effektiv vutrisiran er sammenlignet med placebo i at reducere dødsfald af enhver årsag og hjerterelaterede hændelser, såsom hospitalsbesøg på grund af hjerteproblemer. Deltagere vil modtage enten vutrisiran eller placebo og vil blive overvåget over en periode for at se, hvordan deres tilstand ændrer sig.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mellem 18 og 85 år, have bekræftet diagnose af ATTR-amyloidose med kardiomyopati, have historik med hjertesvigt, være klinisk stabile uden kardiovaskulære hospitalsindlæggelser inden for seks uger før randomisering, have NT-proBNP mellem 300 og 8500 ng/L, kunne gå mindst 150 meter i en 6-minutters gangtest, og have Karnofsky-status på 60% eller højere.
Eksklusionskriterier: Personer med andre typer amyloidose, uden for den specificerede aldersgruppe, gravide eller ammende, samt personer med nylig deltagelse i andre forsøg eller misbrug af stoffer eller alkohol kan ikke deltage.
Studie af metformins effekt i at reducere uplanlagte hjerteindgreb hos ikke-diabetiske patienter med akut koronart syndrom
Placering: Polen
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekterne af medicinen metformin hos patienter, der har oplevet et akut koronart syndrom (ACS). Akut koronart syndrom er et udtryk, der bruges til situationer, hvor blodtilførslen til hjertemusklen pludselig blokeres. Studiet er specifikt for patienter, der ikke tidligere har taget metformin og har gennemgået en procedure kaldet perkutan koronar intervention (PCI), som er en ikke-kirurgisk metode, der bruges til at åbne forsnævrede koronararterier.
Formålet med studiet er at evaluere, om metformin kan hjælpe med at reducere behovet for yderligere uplanlagte procedurer for at genoprette blodgennemstrømningen til hjertet hos patienter, der allerede har haft PCI på grund af ACS. Deltagere vil få metformin i form af en overtrukket tablet, som de vil tage oralt. Studiet vil overvåge effekterne af metformin over en periode for at se, om det kan hjælpe med at forhindre yderligere hjerterelaterede problemer.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være over 18 år, have første episode af ACS behandlet med PCI ved hjælp af drug-eluting stent, bo tæt nok på studiestedet til let overvågning, have ukompliceeret sygdomsforløb, ingen diabeteshistorik, ikke have taget blodsukkernedsættende medicin de sidste 6 måneder, have HbA1c under 6,5%, og give skriftligt samtykke.
Eksklusionskriterier: Personer med diabetes, som ikke har gennemgået PCI, ikke oplever akut koronart syndrom, er under 18 år, eller tilhører en sårbar population kan ikke deltage.
Studie af de følelsesmæssige effekter af morfin, oxycodon og fentanyl før operation hos raske eller let syge patienter
Placering: Norge
Dette kliniske forsøg fokuserer på at forstå effekterne af visse lægemidler, der bruges før operation. Studiet involverer patienter, der generelt er raske eller har milde sygdomme, som bestemt af en læge. De lægemidler, der undersøges, er tre typer opioider: morfin, oxycodon og fentanyl. Disse lægemidler bruges almindeligvis til at håndtere smerter under kirurgiske procedurer. Forsøget inkluderer også en gruppe, der modtager placebo, som er et stof uden aktiv medicin.
Hovedmålet med studiet er at observere og sammenligne, hvordan disse lægemidler påvirker patienternes følelser og emotioner, før de gennemgår generel anæstesi til operation. Deltagere vil modtage et af de tre opioider i specifikke doser gennem en indsprøjtning. Studiet vil overvåge, hvordan patienterne har det efter at have modtaget medicinen, med fokus på deres følelsesmæssige tilstand og eventuelle sensationer, de oplever.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mindst 18 år, have sundhedsstatus ASA1 eller ASA2, være berettiget til brug af studiemedicinerne, have en vægt og BMI mellem 18 og 35 kg/m², kunne give informeret samtykke, have gode verbale kommunikationsevner på norsk, og gennemgå planlagt dagkirurgi med generel anæstesi.
Eksklusionskriterier: Personer som ikke er klassificeret som ASA1 eller ASA2, ikke er berettiget til dagkirurgi, ikke er inden for den specificerede aldersgruppe, eller tilhører en sårbar population kan ikke deltage.
Studie af dobutamin og tocilizumab til patienter med hjerteanfald med høj risiko for kardiogent shock
Placering: Danmark
Dette kliniske forsøg fokuserer på patienter, der har oplevet et akut myokardieinfarkt, almindeligvis kendt som et hjerteanfald, og som har høj risiko for at udvikle kardiogent shock. Kardiogent shock er en tilstand, hvor hjertet pludselig ikke kan pumpe nok blod til at imødekomme kroppens behov. Studiet undersøger effekterne af to behandlinger: dobutamin og tocilizumab. Dobutamin er et lægemiddel, der hjælper hjertet med at pumpe mere effektivt, mens tocilizumab er et lægemiddel, der kan reducere inflammation i kroppen.
Formålet med studiet er at udforske, hvordan disse behandlinger kan påvirke visse markører i blodet, der indikerer hjertefunktion og stabilitet. Deltagere vil modtage enten lægemidlerne eller placebo. Studiet vil følge deltagerne fra det tidspunkt, de indlægges på hospitalet, til 48 timer efter indlæggelsen, hvor blodprøver vil blive taget for at måle niveauer af en markør kaldet NTproBNP.
Inklusionskriterier: Deltagere skal have haft akut myokardieinfarkt, have gennemgået revaskularisering med PCI, have oplevet brystsmerter og søgt lægehjælp inden for 24 timer, have en ORBI-risikoscore på 11 eller højere, og være 18 år eller ældre.
Eksklusionskriterier: Personer der har haft hjerteanfald for mere end 24 timer siden, allerede er i kardiogent shock ved ankomsten til hospitalet, ikke har mellemstor til høj risiko for at udvikle kardiogent shock, eller ikke er inden for den specificerede aldersgruppe kan ikke deltage.
Studie af effekterne af FDY-5301 til patienter med anteriort ST-elevationsmyokardieinfarkt (hjerteanfald)
Placering: Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Italien, Holland, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge en hjertetilstand kendt som anteriort ST-elevationsmyokardieinfarkt (STEMI), som er en type hjerteanfald. Studiet tester en behandling kaldet FDY-5301, som er en injektionsvæske indeholdende natriumiodid. Denne behandling sammenlignes med placebo, som ligner behandlingen, men ikke indeholder det aktive stof. Formålet med studiet er at forstå, hvordan FDY-5301 påvirker hjerterelaterede dødsfald og hjertesvigthændelser hos patienter, der har oplevet denne type hjerteanfald.
Deltagere vil modtage enten FDY-5301-behandlingen eller placebo gennem en intravenøs injektion direkte ind i en vene. Studiet er designet til at være “dobbeltblindet”, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der modtager den faktiske behandling eller placeboen. Studiet vil følge deltagere i op til 12 måneder for at overvåge eventuelle hjerterelaterede hændelser.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mindst 18 år og have et anteriort STEMI bekræftet ved symptomer som brystsmerter, åndenød og EKG-ændringer.
Eksklusionskriterier: Personer der har haft et hjerteanfald, som ikke er et anteriort STEMI, ikke gennemgår pPCI, er uden for den specificerede aldersgruppe, ikke er en del af de specificerede forsøgsgrupper, eller betragtes som en del af en sårbar population kan ikke deltage.
Studie af acalabrutinib til voksne med kronisk lymfatisk leukæmi og hjerteproblemer
Placering: Tjekkiet, Italien, Polen, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekterne af et lægemiddel kaldet acalabrutinib, som bruges til at behandle en type kræft kendt som kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Studiet kigger specifikt på patienter, der har CLL sammen med moderate til alvorlige hjerteproblemer. Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og hvor godt patienter kan tolerere acalabrutinib, når det bruges alene, sammenlignet med andre behandlinger valgt af læger.
Deltagere vil modtage enten acalabrutinib eller en anden behandling valgt af deres læge. Studiet vil overvåge, hvordan patienter reagerer på behandlingen over en periode, der kan vare op til 72 uger. Studiet vil også se på, hvor ofte patienter er nødt til at stoppe deres behandling på grund af hjerterelaterede problemer eller andre alvorlige bivirkninger.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være 18 år eller ældre, have ECOG-performancestatus på 0 til 3, have venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) under 50%, have diagnose af CLL, være enten behandlingsnaive eller relapserede/refraktære med maksimalt 2 tidligere behandlingslinjer, have aktiv sygdom der kræver behandling, og opfylde specifikke laboratoriekriterier.
Eksklusionskriterier: Personer med andre alvorlige helbredstilstande, tidligere forskellige kræfttyper (medmindre behandlet og helbredt), graviditet eller amning, aktiv infektion, nyligt hjerteanfald eller slagtilfælde, deltagelse i andre forsøg, kendt allergi over for studiemedicinen, misbrug af stoffer eller alkohol, mentale sundhedstilstande og nylig større operation kan ikke deltage.
Sammenfatning
De præsenterede kliniske forsøg dækker et bredt spektrum af hjertelidelser og behandlingsmetoder. Fra inflammatoriske tilstande som myokarditis til strukturelle problemer som aortaklapstenose og komplekse sygdomme som transthyretin-amyloidose – forskningen arbejder på at finde bedre løsninger for patienter med hjerteproblemer.
Flere af forsøgene fokuserer på at reducere inflammation og forbedre hjertefunktionen ved hjælp af forskellige tilgange, herunder kortikosteroider, genterapi og målrettede lægemidler. Andre undersøger, hvordan eksisterende lægemidler kan bruges i nye sammenhænge, såsom metformin til patienter med akut koronart syndrom uden diabetes.
Det er vigtigt at bemærke, at mange af disse forsøg foregår på tværs af flere europæiske lande, hvilket giver mulighed for større patientgrupper og mere robuste forskningsresultater. Forsøgene varierer i deres primære mål – nogle fokuserer på at forhindre alvorlige hændelser som kardiogent shock, mens andre arbejder på at bremse sygdomsprogression eller forbedre patienternes livskvalitet.
For patienter med hjertelidelser repræsenterer disse kliniske forsøg håb om forbedrede behandlingsmuligheder i fremtiden. Det er dog altid vigtigt at diskutere deltagelse i kliniske forsøg med sin behandlende læge for at vurdere, om et specifikt forsøg er relevant og sikkert i den enkelte patients situation.
