I øjeblikket gennemføres der 14 kliniske forsøg for diabetes mellitus verden over. Her præsenterer vi en detaljeret oversigt over 10 udvalgte igangværende studier, der undersøger nye behandlingsmuligheder for patienter med forskellige former for diabetes.
Igangværende kliniske forsøg for diabetes mellitus
Diabetes mellitus er en kronisk sygdom, der påvirker millioner af mennesker på verdensplan. Forskningen arbejder konstant på at udvikle nye behandlingsmetoder og forbedre eksisterende terapier. De følgende studier repræsenterer nogle af de mest lovende nye tilgange til behandling af både type 1 og type 2 diabetes samt relaterede komplikationer.
Oversigt over udvalgte kliniske forsøg
Studie af IMMUNOSTEM-genterapi med modificerede stamceller til nydiagnosticerede patienter med type 1 diabetes, som stadig producerer insulin
Lokation: Italien
Dette kliniske forsøg fokuserer på behandling af type 1 diabetes ved hjælp af en ny genterapeutisk tilgang. Behandlingen involverer brug af patientens egne hæmatopoietiske stamceller og progenitorceller (bloddannende stamceller), som modificeres i et laboratorium. Disse celler ændres ved hjælp af en særlig bærer kaldet en lentiviral vektor for at introducere et gen, der producerer et protein kendt som humant programmeret død-ligand 1. Denne behandling kaldes IMMUNOSTEM.
Hovedformålet med dette studie er at evaluere, om denne nye behandling er sikker for patienter, der for nylig er blevet diagnosticeret med type 1 diabetes og stadig har nogle fungerende insulinproducerende celler. Behandlingen gives som en enkelt intravenøs injektion af de modificerede celler tilbage i patientens krop.
Inklusionskriterier omfatter alder mellem 18 og 40 år, nylig diagnose af type 1 diabetes (inden for 180 dage fra første insulinbrug), tilstedeværelse af mindst 2 diabetesrelaterede antistoffer i blodet, og specifikke blodsukkerkontrolmålinger. Eksklusionskriterier inkluderer graviditet eller amning, alvorlige allergiske reaktioner i fortiden, og deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage.
Studie af allopurinol til reduktion af kardiovaskulære hændelser hos højrisikopatienter med hjertesygdom og long-COVID-syndrom
Lokation: Polen
Dette studie fokuserer på personer med høj og meget høj kardiovaskulær risiko, herunder dem, der har oplevet long-COVID-syndrom. Forskningen undersøger tilstande som hyperurikæmi (forhøjede urinsyreniveauer i blodet), hypertension (højt blodtryk), iskæmisk slagtilfælde, hjertesvigt, perifer arteriel sygdom, atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme) og diabetes mellitus.
Studiet tester, om allopurinol, et lægemiddel, der sænker urinsyreniveauer i blodet, kan hjælpe med at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser. Nogle deltagere vil modtage allopurinoltabletter, mens andre vil modtage placebo. Behandlingen vil fortsætte i cirka 5 år, hvor deltagerne vil have regelmæssige kontroller for at overvåge deres helbredstilstand.
Inklusionskriterier omfatter alder mellem 40 og 70 år, urinsyreniveauer over 5 mg/dl, og opfyldelse af mindst én af flere høj kardiovaskulær risikobetingelser. Eksklusionskriterier inkluderer aktuel behandling med allopurinol, kendt allergi overfor allopurinol, alvorlig nyresygdom, og graviditet eller planlægning af graviditet.
Studie om skift til insulin glargin 300 U/ml fra insulin glargin 100 U/ml for patienter med type 2 diabetes og nyreproblemer
Lokation: Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere type 2 diabetes hos patienter, der også har nyreproblemer. Studiet undersøger effekterne af at skifte fra en lavere dosis insulin glargin 100 U/ml til en højere dosis insulin glargin 300 U/ml. Insulin glargin er en type insulin, der bruges til at hjælpe med at kontrollere blodsukkerniveauer hos personer med diabetes. Formålet med studiet er at evaluere, hvor effektiv og sikker dette skift er for patienter.
Deltagere i studiet vil bruge en enhed kaldet kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) til at spore deres blodsukkerniveauer. Denne enhed hjælper med at give et detaljeret billede af, hvordan blodsukker ændrer sig gennem dagen og natten. Studiet vil vare i flere måneder, hvor deltagernes blodsukkerniveauer vil blive nøje overvåget.
Inklusionskriterier omfatter alder på 18 år eller derover, diagnose af type 2 diabetes i mindst 3 år, behandling med insulin glargin 100 U/ml i mindst 4 måneder, og HbA1c-niveau mellem 7,5% og under 9%. Eksklusionskriterier inkluderer patienter, der har en anden type diabetes end type 2 diabetes, og dem, der ikke er villige til at skifte til insulin glargin 300 U/ml.
Studie af dulaglutid til forebyggelse af diabetes hos nye nyretransplantationspatienter
Lokation: Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere forebyggelsen af en tilstand kendt som post-nyretransplantationsdiabetes, som kan opstå efter, at en person modtager en nyretransplantation. Studiet vil bruge en behandling kaldet Trulicity, som er en opløsning til injektion indeholdende det aktive stof dulaglutid. Dette lægemiddel er en del af en gruppe lægemidler kendt som GLP-1-receptoragonister, som bruges til at hjælpe med at kontrollere blodsukkerniveauer.
Formålet med forskningen er at se, om brug af GLP-1-receptoragonister lige efter en nyretransplantation kan forhindre udvikling af diabetes hos personer med høj risiko. Deltagere i studiet vil modtage enten lægemidlet eller placebo. Studiet vil følge deltagere i en periode på op til 12 måneder med regelmæssige kontroller for at overvåge deres helbred og eventuelle ændringer i deres tilstand.
Inklusionskriterier omfatter at være en ny nyretransplantationsmodtager over 18 år, ingen historie med diabetes, behandling med tacrolimus og prednison, og høj risiko for at udvikle diabetes efter transplantationen. Eksklusionskriterier inkluderer patienter, der ikke er i aldersgruppen 18 til 64 år, allerede diagnosticeret med diabetes før nyretransplantationen, og tilhører en sårbar population.
Studie af effekten af semaglutid hos patienter med type 1 diabetes og insulinresistens
Lokation: Frankrig
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere effekterne af et lægemiddel kaldet Ozempic, som indeholder det aktive stof semaglutid. Studiet ser specifikt på patienter med type 1 diabetes, som også har karakteristika af type 2 diabetes, en situation, der nogle gange omtales som “dobbelt diabetes”. Formålet med studiet er at observere, hvordan tilføjelse af semaglutid til standardbehandlingen påvirker mængden af tid, patienternes blodsukkerniveauer forbliver inden for et sundt område over en periode på seks måneder.
Deltagere i studiet vil modtage Ozempic som en opløsning til injektion, som administreres ved hjælp af en præfyldt pen. Studiet vil sammenligne forskellige doser af Ozempic (0,25 mg, 0,5 mg og 1 mg) for at se, hvordan de påvirker blodsukkerkontrol. Nogle deltagere kan modtage placebo.
Inklusionskriterier omfatter alder over 18 år, type 1 diabetes bekræftet ved C-peptidniveau under laboratoriestandard, BMI på 27 kg/m² eller højere, og HbA1c-niveau på 7,5% eller højere. Eksklusionskriterier inkluderer patienter, der ikke har type 1 diabetes med “dobbelt diabetes”, ikke er inden for den specificerede aldersgruppe, eller er gravide.
Studie af effekterne af empagliflozin, pioglitazon og semaglutid for patienter med type 2 diabetes
Lokation: Danmark, Sverige
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere type 2 diabetes. Studiet vil sammenligne effekterne af tre forskellige lægemidler: empagliflozin (kendt som Jardiance), pioglitazon (kendt som Actos) og semaglutid (kendt som Rybelsus). Disse lægemidler tages oralt i tabletform og bruges almindeligvis til at hjælpe med at håndtere blodsukkerniveauer hos personer med type 2 diabetes.
Formålet med studiet er at forstå, hvordan disse lægemidler adskiller sig i deres positive effekter på fedtvævsfunktion. Fedtvæv spiller en afgørende rolle i lagring af energi og regulering af hormoner. Studiet vil undersøge, hvordan disse lægemidler kan forbedre den måde, fedtvæv fungerer på hos personer med type 2 diabetes. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage et af lægemidlerne eller placebo, og studiet vil vare i seks måneder.
Inklusionskriterier omfatter alder mellem 30 og 70 år, BMI på 25 eller højere, HbA1c på 42 mmol/mol eller højere, og for fertile kvinder, brug af effektiv prævention. Eksklusionskriterier inkluderer personer, der ikke har type 2 diabetes, og dem, der ikke kan give informeret samtykke.
Studie af denosumabs effekter på muskelstyrke og insulinfølsomhed hos patienter med postmenopausal osteoporose og diabetes mellitus
Lokation: Danmark
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere effekterne af denosumab hos patienter med type 2 diabetes mellitus og postmenopausal osteoporose. Denosumab er et humant monoklonalt antistof, der undersøges for at forstå, hvordan det påvirker muskelstyrke og kroppens respons på insulin. Lægemidlet vil blive administreret gennem subkutan injektion, hvilket betyder, at det gives som et skud under huden.
Studiet vil sammenligne denosumab med placebo for at bestemme dets effektivitet. Deltagere vil modtage enten 60 mg denosumab eller saltvandsopløsning (saltvand) injektioner. Formålet med denne forskning er at evaluere, hvordan denosumab påvirker muskelmasse, styrke og hvor godt kroppen behandler insulin hos postmenopausale kvinder, der har både diabetes og knoglehelbredsproblemer.
Inklusionskriterier omfatter at være en kvinde, der har gennemgået menopausen, være 40 år eller ældre, knogledensitetsmåling (T-score) på -2,0 eller højere, diagnose af type 2 diabetes, og kun tage metformin som diabetesbehandling. Eksklusionskriterier inkluderer mandlige personer, personer under 18 eller over 65 år, og dem, der ikke har både diabetes mellitus og postmenopausal osteoporose.
Studie af denosumab til heling af knoglebrud hos diabetespatienter med Charcot-fod
Lokation: Nederlandene
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere effekterne af et lægemiddel kaldet denosumab på en tilstand kendt som Charcot-fod, som kan forekomme hos personer med diabetes. Charcot-fod er en alvorlig komplikation, der involverer svækkelse af knoglerne i foden, hvilket kan føre til brud og deformiteter. Studiet sigter mod at se, om en enkelt injektion af denosumab kan hjælpe med at forbedre helingen af knoglebrud og reducere behovet for en speciel type gips, der bruges til at beskytte foden.
Deltagere i studiet vil modtage enten denosumab eller placebo gennem en intravenøs infusion. Studiet vil vare i cirka ni måneder, hvor deltagernes fodsundhed vil blive overvåget ved hjælp af røntgenbilleder og CT-scanninger.
Inklusionskriterier omfatter Charcot-fod bekræftet ved billeddannelsestest, bekræftet diagnose af enten type 1 eller type 2 diabetes med neuropati, og vilje til at give skriftligt samtykke. Eksklusionskriterier inkluderer patienter, der ikke har en bekræftet diagnose af Charcot-fod, ikke er diagnosticeret med diabetes, og tilhører en sårbar population.
Studie af metforminbehandling til opretholdelse af type 2 diabetesremission hos patienter efter bariatrisk kirurgi
Lokation: Frankrig
Dette studie fokuserer på patienter, der har opnået type 2 diabetesremission efter at have gennemgået bariatrisk kirurgi. Forskningen sigter mod at afgøre, om lægemidlet metformin kan hjælpe med at opretholde diabetesfri status længere sammenlignet med standardbehandling efter vægttabskirurgi. Bariatrisk kirurgi refererer til kirurgiske procedurer, der hjælper med vægttab ved at foretage ændringer i fordøjelsessystemet.
Studiet vil sammenligne to grupper af deltagere over tre år. Den ene gruppe vil modtage metforminbehandling, mens den anden gruppe vil modtage standardbehandling uden metformin. Lægemidlet vil blive taget gennem munden med en maksimal daglig dosis på 1700 mg.
Inklusionskriterier omfatter alder mellem 18 og 70 år, at have gennemgået bariatrisk kirurgi mellem 12 til 36 måneder før tilmelding, tidligere have haft type 2 diabetes, nuværende HbA1c under 6,5%, og ikke have taget nogen diabetesmedicin i de seneste 3 måneder. Eksklusionskriterier inkluderer alder under 18 eller over 64 år, aktuelt har aktiv type 2 diabetes uden remission, graviditet, og kendte allergier overfor metformin.
Et studie af langsigtet sikkerhed af teplizumab hos børn og unge med nylig diagnosticeret type 1 diabetes
Lokation: Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Polen
Dette studie fokuserer på børn og unge med type 1 diabetes mellitus, en tilstand, hvor kroppens immunsystem angriber og ødelægger celler i bugspytkirtlen, der producerer insulin. Studiet vil evaluere et lægemiddel kaldet teplizumab, som gives som en koncentreret opløsning gennem en intravenøs infusion. Dette lægemiddel er en type antistof, der målretter specifikke celler i immunsystemet.
Formålet med denne forskning er at forstå den langsigtede sikkerhed af teplizumab hos unge patienter, der for nylig er blevet diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus, og som tidligere deltog i et tidligere studie af dette lægemiddel. Studiet vil overvåge disse patienter i yderligere 42 måneder efter deres afslutning af det tidligere forsøg.
Inklusionskriterier omfatter at have gennemført PRV-031-001 (PROTECT) studiet gennem uge 78-besøg, give skriftligt informeret samtykke, og være enten en ungdom (12-17 år) eller en voksen (18 år og ældre). Eksklusionskriterier inkluderer aktuel graviditet eller planer om at blive gravid, tilstedeværelse af alvorlig medicinsk tilstand, ikke at have gennemført det tidligere PROTECT-studie, og kendte allergiske reaktioner overfor teplizumab.
Sammenfatning
De præsenterede kliniske forsøg repræsenterer forskellige innovative tilgange til behandling af diabetes mellitus og relaterede komplikationer. Fra genterapeutiske metoder til nye anvendelser af eksisterende lægemidler dækker disse studier et bredt spektrum af terapeutiske muligheder.
Flere studier fokuserer på type 1 diabetes med særlig vægt på at bevare eller beskytte de resterende insulinproducerende celler. IMMUNOSTEM-genterapistudiet og teplizumab-forsøget repræsenterer banebrydende tilgange, der direkte påvirker immunsystemets respons.
For patienter med type 2 diabetes undersøges både nye lægemiddelkombinationer og optimering af eksisterende behandlinger. Flere studier fokuserer specifikt på patienter med nyreproblemer eller andre komplikationer, hvilket afspejler behovet for specialiserede behandlingsstrategier.
Nyretransplantationspatienter og patienter efter bariatrisk kirurgi udgør særlige patientgrupper, hvor forebyggelse af diabetes eller opretholdelse af diabetesremission er i fokus. Disse studier kunne potentielt føre til bedre langsigtede resultater for disse patienter.
Endelig undersøger flere forsøg diabeteskomplikationer som Charcot-fod og osteoporose, hvilket understreger vigtigheden af helhedsorienteret behandling af diabetes og dens følgesygdomme.
