Undersøgelse af lægemidlet denosumab til behandling af diabetisk Charcot fod – kan det forkorte helingstiden og forbedre knogleheling?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet Charcot fod, som kan opstå hos personer med diabetes mellitus. Charcot fod er en alvorlig komplikation, hvor knoglerne i foden bliver svækket og kan brække sammen, hvilket kan føre til misdannelse af foden. Dette sker ofte hos diabetikere, fordi deres nerver er beskadiget, så de ikke mærker smerte eller skade i fødderne. Behandlingen involverer denosumab, som er et registreret lægemiddel, der gives som en enkelt indsprøjtning. Denosumab er et RANKL antistof, hvilket betyder, at det blokerer et bestemt protein i kroppen, som påvirker knoglernes nedbrydning.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med denosumab kan hjælpe med at hele knoglebrud og reducere foddeformitet hos diabetikere med Charcot fod. Under studiet vil deltagerne blive behandlet med en total kontakt gips, som er en speciel type gips, der fordeler vægten jævnt over hele foden for at beskytte den. Læger vil følge helingsprocessen ved hjælp af røntgenbilleder hver måned og CT-scanninger ved studiestart samt efter 3, 6 og 9 måneder. CT-scanning er en form for røntgenundersøgelse, der giver mere detaljerede billeder af knoglerne.

Studiet vil også måle andre vigtige faktorer som forandringer i fodens volumen, temperatur og tryk under foden for at vurdere, hvor godt behandlingen virker. En uafhængig radiolog, som er en læge specialiseret i at fortolke røntgenbilleder og scanninger, vil vurdere resultaterne for at sikre objektive målinger. Alle disse undersøgelser hjælper med at bestemme, hvor effektiv denosumab er til at fremskynde helingen og forhindre yderligere skade på foden hos personer med denne komplikation af diabetes.

1 første injektion og baseline undersøgelser

Du vil modtage din første injektion ved studiestart. Injektionen indeholder enten denosumab (det aktive lægemiddel) eller saltvandsopløsning (placebo). Denosumab er et registreret lægemiddel, der virker som en antistof mod RANKL og kan hjælpe med knogleheling.

Du vil ikke vide, hvilken type injektion du får, da dette er et blindet studie.

Der vil blive taget røntgenbilleder af din påvirkede fod for at dokumentere tilstanden ved studiestart.

Du vil få foretaget en CT-scanning af din påvirkede fod som baseline-undersøgelse.

Der vil blive målt plantart tryk under dine fødder før behandlingen starter.

Både volumen (ved vandfortrængning) og temperatur af begge dine fødder vil blive målt.

Din kliniske risikoscore vil blive vurderet.

2 månedlige røntgenundersøgelser

Hver måned vil der blive taget røntgenbilleder af din påvirkede fod.

Disse billeder vil blive analyseret af en uafhængig røntgenlæge for at vurdere helingen af knoglebrud.

Røntgenlægen vil ikke vide, hvilken behandling du har fået, så analysen er objektiv.

Disse undersøgelser fortsætter gennem hele studieperioden.

3 3-måneders opfølgning

Efter 3 måneder vil du få foretaget en ny CT-scanning af din påvirkede fod.

Der vil blive taget nye røntgenbilleder som en del af den månedlige rutine.

Plantart tryk, volumen og temperatur af begge fødder vil blive målt igen.

Din kliniske risikoscore vil blive revurderet.

4 6-måneders opfølgning

Ved 6-måneders besøget vil du få foretaget endnu en CT-scanning af din påvirkede fod.

Der vil blive taget røntgenbilleder som en del af den løbende månedlige overvågning.

Alle målinger af plantart tryk, volumen og temperatur vil blive gentaget.

Din kliniske risikoscore vil blive opdateret.

5 9-måneders afsluttende opfølgning

Ved det afsluttende 9-måneders besøg vil du få foretaget den sidste CT-scanning af din påvirkede fod.

Der vil blive taget afsluttende røntgenbilleder.

Alle målinger vil blive gentaget for at vurdere det endelige resultat af behandlingen.

Din endelige kliniske risikoscore vil blive dokumenteret.

6 løbende overvågning af gipsbandage

Gennem hele studieperioden vil tiden med total kontakt gipsbandage blive overvåget og registreret.

Målet er at vurdere, om behandlingen kan reducere den tid, du skal have gipsbandage på.

Beslutningen om, hvornår gipsbandagen kan fjernes, vil blive truffet baseret på helingen af dine knoglebrud og den generelle tilstand af din fod.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en Charcot fod, som er bekræftet ved røntgenbilleder, CT-scanning eller MR-scanning. En Charcot fod er en tilstand hvor knoglerne og leddene i foden bliver svækket og kan blive deformeret på grund af nerveskader
  • Du skal have type 1 eller type 2 diabetes med neuropati. Neuropati betyder nerveskader, som ofte opstår som en følge af diabetes og kan påvirke følelsen i fødderne
  • Du skal være villig og i stand til at give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have en normal forventet levetid, hvilket betyder at du ikke har andre alvorlige sygdomme, der væsentligt forkorter din levetid

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyresygdomme, da medicinen kan påvirke dine nyrer
  • Du kan ikke deltage hvis du har meget lavt kalciumniveau i blodet – kalcium er et vigtigt mineral for dine knogler
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner i munden eller tænderne, især omkring tandkødet
  • Du kan ikke deltage hvis du har planlagt større tandbehandlinger eller tandoperationer
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft problemer med knoglenekrose i kæben – det betyder at knoglevæv i kæben er dødt
  • Du kan ikke deltage hvis du tager anden medicin, der påvirker knoglerne, såsom bisfosfonater – det er medicin der gør knoglerne stærkere
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft, der har spredt sig til knoglerne
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leversygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for denosumab – det er den medicin, der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller komme til kontrollerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Awwxdmkww Uln Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
05.09.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Denosumab er et injicerbart lægemiddel, der gives som en enkelt indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein kaldet RANKL, som spiller en vigtig rolle i knoglernes nedbrydning. Ved at blokere dette protein hjælper denosumab med at styrke knoglerne og fremme helingen af knoglebrud. I dette studie undersøges det, om denosumab kan hjælpe diabetespatienter med Charcot fod – en tilstand hvor knoglerne i foden bliver svage og kan brække – til at hele hurtigere og reducere den tid, de skal bære gips på foden.

Charcot-fod – En tilstand der opstår hos personer med diabetes, hvor knoglerne i foden bliver svækkede og kan brekke eller kollapse. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist og kan føre til deformitet af fodens struktur. Den påvirker typisk mellemfoden og bagfoden, hvor knoglerne mister deres normale styrke og stabilitet. Tilstanden er forbundet med nedsat følelse i fødderne, som er almindelig ved diabetes. Fodens form kan ændre sig betydeligt over tid, hvis ikke tilstanden behandles korrekt. Charcot-fod er en alvorlig komplikation til diabetes, der kræver specialiseret medicinsk opmærksomhed.

Diabetes mellitus – En kronisk sygdom hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret normalt. Dette sker enten fordi bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin, eller fordi kroppens celler ikke reagerer korrekt på insulin. Over tid fører høje blodsukkerværdier til skader på forskellige organer og væv i kroppen. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist og kan påvirke blodkar, nerver, nyrer og øjne. Mange personer med diabetes oplever nedsat følelse i fødderne og hænderne på grund af nerveskader. Tilstanden kræver livslang håndtering af blodsukkerværdierne gennem kost, motion og eventuel medicin.

Forsøgs-ID:
2024-518637-28-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af teplizumab sammenlignet med placebo til behandling af nydiagnosticeret type 1-diabetes hos patienter i alderen 1 til 25 år

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland Italien +4
  • Virkning af østradiol og progesteron på blodsukkeret hos kvinder med type 1 eller type 2 diabetes i overgangsalderen

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland