Ankyloserende spondylitis er en kronisk inflammatorisk sygdom, der primært påvirker rygsøjlen og kan føre til smerter og stivhed. Denne artikel præsenterer aktuelle kliniske forsøg, der undersøger nye behandlingsmuligheder for patienter med denne tilstand.
Kliniske forsøg for ankyloserende spondylitis
Ankyloserende spondylitis er en form for inflammatorisk gigt, der hovedsageligt rammer rygsøjlen og de led, der forbinder rygsøjlen med bækkenet. Sygdommen forårsager inflammation i ryghvirvlerne, hvilket kan resultere i alvorlige, kroniske smerter og ubehag. Over tid kan inflammationen føre til sammenvoksning af ryghvirvlerne, hvilket medfører tab af fleksibilitet og en foroverbøjet kropsholdning. Der er i øjeblikket 2 igangværende kliniske forsøg tilgængelige for patienter med ankyloserende spondylitis, som undersøger nye behandlingsstrategier.
Oversigt over igangværende kliniske forsøg
Undersøgelse af langtidssikkerhed af secukinumab til patienter med psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis og alvorlig kronisk plaque-psoriasis
Placeringer: Bulgarien, Tjekkiet, Italien, Polen, Portugal, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge langtidssikkerheden af en behandling kaldet secukinumab, som anvendes til flere tilstande, herunder psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis, ikke-radiografisk aksial spondyloartritis, alvorlig kronisk plaque-psoriasis, moderat til svær kronisk plaque-psoriasis og juvenil idiopatisk artritis.
Secukinumab gives som en opløsning til injektion under huden, og undersøgelsen har til formål at evaluere dets sikkerhed over en længere periode ved at overvåge eventuelle bivirkninger eller reaktioner på injektionsstedet. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere langtidssikkerheden af secukinumab hos patienter, som tidligere har deltaget i et relateret studie, og som menes at have gavn af fortsat behandling.
Inklusionskriterier omfatter deltagere, der har afsluttet behandling i et tidligere Novartis-studie involverende secukinumab, og som har gavn af behandlingen. Deltagerne må ikke have adgang til den markedsførte form af secukinumab gennem lokale recepter eller refusionsretningslinjer. Både voksne og børn kan deltage, men børn skal have skriftligt samtykke fra forældre.
Eksklusionskriterier er paradoksalt nok listet som de specifikke sygdomme, studiet behandler, hvilket sandsynligvis er en fejl i kildedataene. Reelt set vil studiet acceptere patienter med disse tilstande, da det er det primære fokus.
Deltagerne vil modtage secukinumab gennem subkutane injektioner i op til 104 uger, hvor behandlingens sikkerhed nøje overvåges af sundhedspersonale. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både deltagere og forskere ved, hvilken behandling der gives.
Undersøgelse af upadacitinib til voksne med aktiv aksial spondyloartritis
Placeringer: Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Polen, Slovakiet, Spanien
Dette kliniske forsøg undersøger effekten af et lægemiddel kaldet upadacitinib på en tilstand kendt som aksial spondyloartritis. Aksial spondyloartritis er en type gigt, der primært påvirker rygsøjlen og ledene, der forbinder rygsøjlen med bækkenet, og forårsager smerter og stivhed.
Undersøgelsen har til formål at evaluere, hvor godt upadacitinib virker til at reducere tegn og symptomer på denne tilstand, samt at vurdere dets sikkerhed for patienter. Upadacitinib er en JAK-hæmmer, der virker ved at blokere specifikke enzymer kendt som Janus-kinaser, som spiller en rolle i inflammationsprocessen.
Inklusionskriterier omfatter voksne kvinder og mænd, der er mindst 18 år gamle. For studie 1 skal deltagerne have en klinisk diagnose af ankyloserende spondylitis og opfylde de modificerede New York-kriterier. De skal have prøvet 1 eller 2 biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (bDMARD’er), herunder mindst én TNF-hæmmer eller én IL-17-hæmmer, som de er stoppet med at bruge på grund af manglende effektivitet eller intolerance. Deltagerne skal have en BASDAI-score på 4 eller højere ved studiestart.
Eksklusionskriterier omfatter patienter med en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for studielægemidlet, aktive infektioner såsom tuberkulose, kræft inden for de seneste 5 år (med visse undtagelser), leversygdom, graviditet eller amning, samt visse blodsygdomme.
Deltagerne i studiet vil modtage enten upadacitinib eller placebo (en inaktiv tablet). Studiet er designet til at være “dobbeltblindet”, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der modtager den faktiske medicin eller placebo. Studiet omfatter også en periode, hvor deltagere, der responderer godt på behandlingen, gradvist får trukket deres medicin tilbage for at observere, om de kan opretholde remission.
Sammenfatning
Der er i øjeblikket 2 aktive kliniske forsøg tilgængelige for patienter med ankyloserende spondylitis og relaterede former for aksial spondyloartritis. Disse forsøg repræsenterer forskellige behandlingstilgange:
- Secukinumab-studiet fokuserer på langtidssikkerhed hos patienter, der allerede har haft gavn af denne IL-17-hæmmer. Dette er et videreførelsesforsøg for patienter, der tidligere har deltaget i secukinumab-studier.
- Upadacitinib-studiet undersøger en nyere type behandling – en JAK-hæmmer – hos patienter med aktiv aksial spondyloartritis, herunder dem der ikke har responderet tilstrækkeligt på tidligere biologiske behandlinger.
Begge studier er tilgængelige i flere europæiske lande, hvilket giver patienter i disse regioner adgang til nye behandlingsmuligheder. Det er vigtigt at bemærke, at upadacitinib-studiet specifikt inkluderer patienter, der har prøvet tidligere biologiske behandlinger uden tilstrækkelig effekt, hvilket gør det særligt relevant for patienter med svær eller behandlingsresistent sygdom.
Patienter, der overvejer at deltage i et klinisk forsøg, bør diskutere mulighederne med deres behandlende læge for at afgøre, om de opfylder kriterierne og om deltagelse er hensigtsmæssig i deres specifikke situation.
