Et klinisk forsøg med tulisokibart til voksne patienter med røntgensynlig aksial spondyloartritis (Bekhterevs sygdom)

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger radiografisk aksial spondylartrit, som også er kendt som ankyloserende spondylitis. Dette er en kronisk betændelsestilstand, der primært påvirker rygsøjlen og kan forårsage langvarige rygsmerter og stivhed. I forsøget vil deltagerne modtage enten tulisokibart (også kaldet MK-7240) eller placebo. Tulisokibart gives som en opløsning til injektion i en færdigfyldt injektor, der administreres subkutant, hvilket betyder under huden.

Formålet med forsøget er at undersøge, hvor effektiv tulisokibart er sammenlignet med placebo ved at måle andelen af deltagere, der opnår et bestemt forbedringsniveau i deres symptomer efter 16 uger. Dette måles ved hjælp af en international vurderingsmetode kaldet ASAS 40-respons, som vurderer forbedringer i sygdomsaktivitet.

Under forsøget vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten tulisokibart eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives. Der vil blive foretaget forskellige målinger gennem hele forsøget, herunder vurderinger af smerter, fysisk funktion, sygdomsaktivitet og livskvalitet. Nogle deltagere vil også få taget MRI-scanninger af rygsøjlen og sakroiliakaleddene for at vurdere betændelse. Forsøget vil også overvåge sikkerheden af behandlingen ved at registrere eventuelle bivirkninger, der måtte opstå.

1 Start på behandlingsperioden

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten tulisokibart eller placebo. Placebo er en behandling uden aktivt stof, der ser ud som den rigtige medicin.

Behandlingen gives som en indsprøjtning under huden ved hjælp af en færdigfyldt pen.

2 Behandling og vurderinger i uge 16

Efter 16 uger med behandling vil der blive foretaget forskellige vurderinger af din tilstand.

Der vil blive undersøgt, om der er sket ændringer i dine rygsmerter, både de generelle smerter og smerter om natten.

Din fysiske funktion og bevægelighed vil blive vurderet.

Der kan blive foretaget en MR-skanning af din rygsøjle og bækkenet for at se på betændelse.

Der vil blive spurgt til din sygdomsaktivitet, træthed og livskvalitet.

3 Fortsættelse af undersøgelsen

Undersøgelsen fortsætter efter uge 16 for at følge din tilstand over længere tid.

Der vil løbende blive holdt øje med eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

Undersøgelsen forventes at afsluttes i februar 2030.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en klinisk diagnose af aksial spondyloartritis, som er en type leddegigt der primært påvirker rygsøjlen, og opfylde bestemte klassifikationskriterier for denne sygdom
  • Du skal have haft rygsmerter i mindst 3 måneder
  • Dine symptomer skal være begyndt, før du fyldte 45 år
  • Du skal være voksen for at kunne deltage i undersøgelsen
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Reumed Sp. z o.o. Lublin Polen
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Rheumatologische Schwerpunktpraxis Berlin Tyskland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Tyskland
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Rheumazentrum Ratingen Ratingen Tyskland
Medicover GmbH Oldenburg in Holstein Tyskland
Mhjuczcvm Irsvdwmppe Cqasdnoq Swirfvnk Scy z ogbm Warszawa Polen
Mygmqsfyg Mpqapel gipyg München Tyskland
Aypkfcmdf Uff Amsterdam Holland
Rvccspthgslkopc Lfakispo Zqytytd fwb kwecdgljb Swdonar Cottbus Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
18.09.2025
Polen Polen
rekrutterer
18.09.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
18.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tulisokibart er et lægemiddel, der undersøges til behandling af en type leddegigt i ryggen kaldet aksial spondyloartritis (også kendt som Bekhterevs sygdom). Dette lægemiddel virker ved at påvirke kroppens immunsystem for at reducere betændelse i rygsøjlen og andre led. I dette forsøg vil nogle deltagere få tulisokibart, mens andre vil få placebo (et uvirkesomt stof) for at sammenligne, hvor godt medicinen virker.

Placebo er et uvirkesomt stof, der ser ud som den rigtige medicin, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Det bruges i forsøget til sammenligning, så forskerne kan se, hvor effektiv tulisokibart virkelig er.

Undersøgte sygdomme:

Radiographic axial spondyloarthritis – Radiographic axial spondyloarthritis, også kendt som ankylosing spondylitis eller Bekhterevs sygdom, er en kronisk betændelsessygdom der primært påvirker rygsøjlen og bækkenet. Sygdommen forårsager inflammation i hvirvlerne og led mellem rygsøjlen og bækkenet, hvilket kan føre til smerter og stivhed. Over tid kan den vedvarende betændelse medføre at knoglevæv vokser sammen, hvilket reducerer rygsøjlens bevægelighed. Symptomerne begynder typisk gradvist med smerter i den nedre del af ryggen og stivhed, der ofte er værst om morgenen eller efter perioder med inaktivitet. Sygdommen udvikler sig langsomt over flere år og kan påvirke andre led i kroppen samt forårsage træthed. Betændelsen kan også ramme sener og ledbånd der fæster til knoglerne.

Forsøgs-ID:
2025-521059-21-00
Protokolkode:
MK-7240-013
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsstudie af lægemidlet secukinumab til behandling af psoriasisgigt, rygsøjlegigt og andre betændelsestilstande i leddene

    Rekrutterer

    1 1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Tjekkiet Italien Polen Portugal +1
  • Test af lægemidlet upadacitinib til behandling af rygsøjlegigt (aksial spondyloartritis) hos voksne

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn +3