Binyrebarkkarcinom er en sjælden kræftform, der opstår i binyrernes ydre lag. Her kan du læse om igangværende kliniske forsøg, der undersøger nye behandlingsmuligheder for patienter med fremskreden sygdom. Der er i øjeblikket 4 forsøg registreret i systemet.

Kliniske forsøg for patienter med binyrebarkkarcinom

Binyrebarkkarcinom er en sjælden og aggressiv kræftform, der påvirker binyrernes binyrebark. Sygdommen kan forårsage overproduktion af hormoner og give symptomer som højt blodtryk, vægtstigning og ændringer i humør eller adfærd. Når kræften udvikler sig, kan den sprede sig til andre dele af kroppen, herunder leveren, lungerne og knoglerne. Der forskes i øjeblikket i nye behandlingsformer, der kan forbedre resultaterne for patienter med denne udfordrende sygdom.

Oversigt over aktuelle kliniske forsøg

Der er i alt 4 kliniske forsøg tilgængelige i systemet for binyrebarkkarcinom. I det følgende beskrives disse forsøg i detaljer, herunder deres formål, behandlingsmetoder og kriterier for deltagelse.

Undersøgelse af cemiplimab og mitotan til patienter med fremskreden binyrebarkkræft

Lokation: Italien

Dette kliniske forsøg undersøger brugen af cemiplimab (også kendt som REGN2810) som vedligeholdelsesbehandling for patienter med fremskreden binyrebarkkarcinom, som ikke har oplevet sygdomsprogression efter indledende behandling. Cemiplimab er en form for immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Deltagerne vil også modtage Lysodren (mitotan), som interfererer med kræftcellernes vækst.

Cemiplimab gives som en intravenøs infusion direkte i en vene med en dosis på 350 mg. Forsøget sammenligner behandlingen med placebo for at vurdere effektiviteten. Varigheden er op til 36 måneder med regelmæssige kliniske besøg til overvågning af helbredet og behandlingseffekter.

Inklusionskriterier omfatter:

• Mænd og kvinder over 18 år
• Bekræftet diagnose af binyrebarkkarcinom
• Tidligere modtaget EDP-M behandling (4-6 cyklusser) uden sygdomsforværring
• ECOG performance status på 0 eller 1
• Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion (hæmoglobin >9,0 g/dL, neutrofiltal >1,5 x 10⁹/L, trombocyttal >75 x 10⁹/L)
• Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention

Eksklusionskriterier omfatter: Patienter, der ikke har gennemført 4-6 cyklusser af EDP-M behandling, patienter med sygdomsprogression efter EDP-M, gravide eller ammende kvinder, samt patienter med andre alvorlige helbredstilstande eller deltagelse i andre kliniske forsøg.

Undersøgelse af effektiviteten af at tilføje progesteron til kemoterapi med etoposid, doxorubicin, cisplatin og mitotan til patienter med fremskreden binyrebarkkarcinom

Lokation: Italien

Dette forsøg evaluerer, om tilføjelse af hormonet progesteron til standard kemoterapi kan forbedre behandlingsresultaterne for patienter med fremskreden eller metastatisk binyrebarkkarcinom. Kemoterapien består af cisplatin, etoposid og doxorubicin, som gives intravenøst, samt mitotan, som tages oralt i tabletform.

Deltagerne randomiseres til enten at modtage kemoterapien med progesteron eller med placebo. Forsøget overvåger, hvordan kræften reagerer på behandlingen gennem regelmæssige lægeundersøgelser og monitoreringer.

Inklusionskriterier omfatter:

• Bekræftet diagnose af binyrebarkkarcinom
• Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, der ikke kan fjernes kirurgisk
• ECOG performance status 0-2
• Forventet levetid over 3 måneder
• Over 18 år
• Tilstrækkelige blodceller og organfunktion (neutrofiler >1.000/mm³, trombocytter >80.000/mm³)
• Brug af effektiv prævention

Eksklusionskriterier omfatter: Andre kræfttyper end binyrebarkkarcinom, graviditet eller amning, andre alvorlige medicinske tilstande, deltagelse i andre forsøg samtidig, nylig operation eller kendte allergier over for forsøgsmedicinerne.

Undersøgelse af pembrolizumab til patienter med fremskreden binyrebarkkarcinom

Lokation: Polen

Dette forsøg undersøger pembrolizumab, en immunterapimedicin, til behandling af fremskreden binyrebarkkarcinom. Pembrolizumab er en såkaldt checkpoint-hæmmer, der blokerer PD-1-proteinet på kræftceller, hvilket gør det muligt for immunsystemet bedre at genkende og ødelægge kræftcellerne.

Medicinen gives som en intravenøs injektion. Forsøget vil overvåge, hvordan kræften reagerer på behandlingen over tid, herunder om kræften skrumper eller stopper med at vokse. Det vil også vurdere progressionsfri overlevelse, behandlingseffektens varighed, samlet overlevelse og livskvalitet.

Inklusionskriterier omfatter:

• Over 18 år
• Bekræftet diagnose af binyrebarkkarcinom
• ECOG performance status under 2
• Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1 kriterier
• Bekræftet sygdomsprogression inden for de sidste 6 måneder efter mindst én behandlingslinje med EDP eller EDP-M
• Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion (hæmoglobin ≥9 g/dL, neutrofiler >1.500/mm³, trombocytter >100.000/mm³)
• Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion
• Effektiv prævention for fertile kvinder og mænd

Eksklusionskriterier omfatter: Andre kræfttyper, alder uden for det specificerede interval, ikke-fremskreden sygdom, manglende evne til at følge forsøgsprocedurerne samt sårbare befolkningsgrupper, der ikke sikkert kan inkluderes.

Undersøgelse af mitotan alene eller med cisplatin og etoposid til patienter med højrisiko binyrebarkkarcinom efter operation

Lokation: Frankrig, Tyskland, Sverige

Dette forsøg sammenligner to behandlingsformer for patienter med høj risiko for tilbagefald af binyrebarkkarcinom efter operation. Den ene gruppe modtager kun mitotan, mens den anden gruppe modtager mitotan kombineret med cisplatin og etoposid. Behandlingerne gives efter kirurgisk fjernelse af tumoren for at hjælpe med at forhindre, at kræften vender tilbage.

Mitotan tages oralt, mens cisplatin og etoposid gives intravenøst. Kombinationsbehandlingen består af fire cyklusser på 21 dage hver. Forsøget inkluderer regelmæssige kontroller og billeddiagnostik (MR- eller CT-scanninger) til overvågning af deltagernes helbred og kræftens status.

Inklusionskriterier omfatter:

• Bekræftet diagnose af binyrebarkkarcinom ved histologi med Weiss-score ≥3
• Høj risiko for tilbagefald defineret som Stage I-III ACC inden for 90 dage efter kurativ operation
• Ki67-niveau over 10%
• Billeddiagnostik (CT, MR eller FDG-PET CT) inden for 12 uger før forsøgsstart uden tegn på metastaser
• 18 år eller ældre
• ECOG performance status 0-2
• Effektiv prævention for fertile kvinder og mænd

Eksklusionskriterier omfatter: Manglende kirurgisk fjernelse af tumor, andre kræfttyper, allergier over for forsøgsmedicin, graviditet eller amning, alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer, aktive infektioner samt deltagelse i andre kliniske forsøg.

Sammenfatning

De fire beskrevne kliniske forsøg repræsenterer forskellige behandlingstilgange til binyrebarkkarcinom. To forsøg fokuserer på immunterapi (cemiplimab og pembrolizumab), som aktiverer kroppens eget immunsystem til at bekæmpe kræften. Et forsøg undersøger kombinationen af hormonbehandling (progesteron) med kemoterapi, mens det fjerde forsøg sammenligner forskellige kemoterapikombinationer efter operation.

Flere af forsøgene kræver, at deltagerne tidligere har modtaget EDP eller EDP-M behandling, hvilket indikerer, at disse undersøger behandlingsmuligheder for patienter, hvor førstelinjeterapi ikke har været tilstrækkelig effektiv. Alle forsøg lægger vægt på nøje overvågning af både behandlingseffekt og bivirkninger samt evaluering af livskvalitet.

Det er vigtigt at bemærke, at inklusionskriterierne varierer mellem forsøgene, særligt med hensyn til tidligere behandlinger og sygdommens stadie. Patienter, der overvejer deltagelse i et klinisk forsøg, bør drøfte alle muligheder med deres behandlende læge for at finde det mest passende forsøg baseret på deres individuelle situation.