Undersøgelse af lægemidlet pembrolizumab til behandling af fremskreden kræft i binyrerne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en kræftform kaldet adrenocortical carcinoma, som er en sjælden type cancer, der opstår i binyrebarken. Binyrebarken er den ydre del af binyrerne, som er små kirtler placeret oven på nyrerne, der producerer vigtige hormoner for kroppen. Når denne kræftform er fremskreden og progressiv, betyder det, at canceren har spredt sig og fortsætter med at vokse eller sprede sig til andre dele af kroppen. Behandlingen, der undersøges i dette studie, er medicinen pembrolizumab, som er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe cancerceller mere effektivt.

Formålet med dette studie er at evaluere, hvor effektiv pembrolizumab er til behandling af fremskreden, progressiv adrenocortical carcinoma. Studiet er designet som et åbent studie, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives. Under studiet vil deltagere modtage pembrolizumab som behandling, og deres tilstand vil blive nøje overvåget gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan canceren reagerer på medicinen. Læger vil også holde øje med eventuelle bivirkninger eller andre sundhedsproblemer, der kan opstå under behandlingen.

Gennem studiet vil forskerne indsamle information om, hvor godt behandlingen virker ved at måle, om tumorerne bliver mindre, hvor længe behandlingen fortsætter med at virke, og hvor længe patienterne lever. De vil også vurdere patienternes livskvalitet og registrere alle bivirkninger, der opstår. Dette studie omfatter flere behandlingscentre og vil hjælpe med at give vigtige oplysninger om, hvorvidt pembrolizumab kan være en nyttig behandlingsmulighed for patienter med denne sjældne form for cancer.

1 Behandlingsstart og første infusion

Du vil modtage din første infusion med pembrolizumab. Dette lægemiddel er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Infusionen gives direkte i dit blod gennem en slange i armen eller gennem et centralt venekateter. Processen tager cirka 30 minutter.

Du vil modtage 200 mg pembrolizumab hver 3. uge. Dette betyder, at du kommer til hospitalet hver 21. dag for at få din behandling.

2 Løbende behandlingscyklusser

Du vil fortsætte med at modtage pembrolizumab hver 3. uge i op til 2 år eller indtil din sygdom forværres eller du oplever uacceptable bivirkninger.

Hver behandlingscyklus består af infusionen efterfulgt af en 21-dages periode, hvor du ikke modtager behandling.

Du vil blive overvåget nøje under hver infusion for eventuelle reaktioner eller bivirkninger.

3 Regelmæssige undersøgelser og scanninger

Du vil gennemgå CT-scanninger eller MRI-scanninger med jævne mellemrum for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive sammenlignet med dine tidligere scanninger for at måle, om tumorerne skrumper, forbliver stabile eller vokser.

Resultaterne vil blive evalueret ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier, som er standardretningslinjer for at måle tumorrespons.

4 Blodprøvetagning og organfunktionstest

Der vil blive taget blodprøver før hver behandling for at kontrollere dit hæmoglobin (røde blodlegemer), neutrofiler (en type hvide blodlegemer) og blodplader.

Dine lever- og nyrefunktioner vil blive overvåget gennem tests af bilirubin, ALAT og AST (leverenzymer) samt kreatininclearance (nyrefunktion).

Koagulationsparametre som INR, PT og APTT vil blive kontrolleret for at vurdere dit blods evne til at størkne korrekt.

5 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde et QLQ-C30 spørgeskema på forskellige tidspunkter under studiet.

Dette spørgeskema måler, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv, dit fysiske velbefindende og dine symptomer.

Spørgeskemaet hjælper lægerne med at forstå behandlingens indvirkning på din livskvalitet.

6 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive nøje overvåget for alle bivirkninger under hele behandlingsforløbet.

Alle bivirkninger vil blive registreret og klassificeret efter CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), som er et standardsystem til vurdering af bivirkninger.

Både mindre bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive dokumenteret, uanset om de er relateret til behandlingen eller ej.

7 Behandlingsafslutning og opfølgning

Din behandling kan afsluttes efter maksimalt 2 år, eller tidligere hvis din sygdom forværres eller du oplever uacceptable bivirkninger.

Efter behandlingsafslutning vil du fortsætte med at blive fulgt for at måle din overlevelse og eventuelle sene bivirkninger.

Du vil stadig gennemgå regelmæssige undersøgelser for at overvåge din tilstand, selv efter at behandlingen er stoppet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen – det betyder, at du forstår undersøgelsen og frivilligt siger ja til at være med
  • Du skal have binyrebarkekræft bekræftet ved vævsprøve – det er kræft i den ydre del af binyrerne, som er små kirtler over nyrerne
  • Din generelle helbredstilstand skal være vurderet til under 2 på ECOG-skalaen – det er en skala fra 0-5, hvor 0 betyder, du er helt rask, og 2 betyder, du kan gå rundt og passe dig selv, men ikke arbejde
  • Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST 1.1 – det betyder, at kræften kan måles på scanninger
  • Din kræft skal være blevet værre inden for de sidste 6 måneder ifølge RECIST 1.1, og du skal have fået mindst 1 behandling med EDP eller EDP-M – det er kemoterapibehandlinger
  • Din knoglemarv og dine organer skal fungere godt nok:
    • Hæmoglobin skal være mindst 9g% – det måler, hvor mange røde blodlegemer du har
    • Neutrofile skal være over 1500 per mm3 – det er hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner
    • Blodplader skal være over 100.000 per mm3 – de hjælper blodet med at størkne
  • Dine levertal skal være acceptable:
    • Bilirubin skal være højst 2 gange det normale – det er et stof, leveren normalt fjerner
    • ALAT og AST skal være højst 3 gange det normale (eller 5 gange hvis kræften har spredt sig til leveren) – det er enzymer, der viser, om leveren er beskadiget
  • Dine nyrer skal fungere med en kreatininclearance over 40ml/min – det måler, hvor godt nyrerne renser blodet
  • Dit blods evne til at størkne skal være normal – målt ved INR, PT og APTT under 1,5 gange det normale (undtagen hvis du får blodfortyndende medicin)
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid: Du skal have en negativ graviditetstest og bruge dobbelt barriere-prævention – det betyder to former for prævention på samme tid
  • Hvis du er en mand, der kan gøre en kvinde gravid: Du skal bruge dobbelt barriere-prævention

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået immunterapi behandling tidligere, som for eksempel medicin der stimulerer dit immunsystem til at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom, hvilket betyder en sygdom hvor dit immunsystem angriber dine egne celler
  • Du kan ikke deltage hvis du tager immunsuppressiv medicin, som er medicin der dæmper dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage hvis du har HIV, hepatitis B eller hepatitis C, som er virusinfektioner der påvirker immunsystemet eller leveren
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjerteproblemer der ikke er velbehandlede
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået levende vaccine inden for 30 dage før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft der ikke er behandlet eller under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har metastaser i hjernen, hvilket betyder kræftspredning til hjernen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige mentale eller psykiske problemer der forhindrer dig i at forstå studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge studieplanens krav og kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Nffkjkgh Iydfojbi Oruwzvhts Idt Mbkon Swdlxrzfgcjccupxmmfgoowvkipa Ioniyvgo Bvrvddvj Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan pembrolizumab hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftceller mere effektivt. I dette studie undersøges pembrolizumab som behandling for patienter med fremskreden binyreskallekræft, som er en sjælden form for kræft, der påvirker binyrerne.

Undersøgte sygdomme:

Adrenocortical carcinoma – En sjælden og aggressiv form for kræft, der opstår i binyrebarken, som er den ydre del af binyrerne. Disse små kirtler sidder oven på nyrerne og producerer vigtige hormoner som kortisol og aldosteron. Sygdommen kan opstå i alle aldre, men ses oftest hos voksne mellem 40-50 år. Tumoren kan producere for meget af forskellige hormoner, hvilket fører til symptomer som højt blodtryk, vægtøgning, muskelsvaghed og ændringer i udseendet. Kræften har tendens til at sprede sig til andre organer som lever, lunger og knogler. Sygdommen udvikler sig ofte hurtigt og kan være svær at opdage i de tidlige stadier.

Forsøgs-ID:
2024-517205-82-00
Protokolkode:
PEMBR-01
NCT ID:
NCT05563467
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af cemiplimab som vedligeholdelsesbehandling efter kemoterapi hos patienter med fremskreden binyrebarkkreft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Sammenligning af behandling med mitotane alene eller sammen med kemoterapi efter operation for binyrebarkskræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Sverige