Sammenligning af behandling med mitotane alene eller sammen med kemoterapi efter operation for binyrebarkskræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af adrenocortical carcinoma, en sjælden kræftform i binyrerne. Binyrerne er små kirtler, der ligger oven på nyrerne og producerer vigtige hormoner. Undersøgelsen sammenligner to forskellige behandlingsformer, der gives efter kirurgisk fjernelse af kræften hos patienter med høj risiko for, at sygdommen vender tilbage. Den ene behandling består af mitotane alene, mens den anden kombination består af mitotane sammen med cisplatin og etoposide. Alle disse lægemidler er kræftmedicin, der anvendes til at forhindre, at kræften kommer tilbage efter operationen. Derudover får patienterne støttebehandling med fludrocortisone, filgrastim, ondansetron og metoclopramide for at håndtere bivirkninger.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvilken af de to behandlinger der er mest effektiv til at forlænge den tid, hvor patienterne forbliver fri for sygdom efter operationen. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper. Under hele forløbet vil patienterne blive fulgt nøje med regelmæssige undersøgelser, blodprøver og billeddiagnostik såsom CT-skanninger eller MR-skanninger for at overvåge, om kræften kommer tilbage. Disse undersøgelser vil fortsætte, indtil sygdommen vender tilbage, eller behandlingen er afsluttet.

I løbet af studiet vil patienternes livskvalitet også blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer på forskellige tidspunkter. Eventuelle alvorlige bivirkninger vil blive registreret og vurderet. Undersøgelsen vil også se på, hvordan forskellige faktorer som tidspunktet for start af behandling, sygdommens stadium og niveauet af mitotane i blodet påvirker behandlingsresultaterne. Der er også en observationsgruppe for patienter, der ikke ønsker at deltage i den randomiserede del af studiet.

1 Start af behandling med mitotane

Du vil begynde at tage mitotane, som er et lægemiddel, der bruges til at behandle din type kræft. Mitotane er et hormonbehandlingsmiddel, der påvirker binyrebarken.

Du vil også få fludrocortisone, som er et hormonmiddel, der hjælper med at erstatte hormoner, som din krop måske ikke producerer nok af under behandlingen.

Behandlingen med mitotane fortsætter gennem hele forløbet.

2 Grundlæggende undersøgelser og overvågning

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at måle niveauet af mitotane i dit blod og kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil blive foretaget en komplet blodtælling og måling af forskellige stoffer i dit blod.

Din hormonbalance vil blive undersøgt regelmæssigt.

Du vil få foretaget en fysisk undersøgelse af lægen.

3 Billeddannende undersøgelser hver 12. uge

Hver 12. uge vil du få foretaget scanninger af dit bryst, bug og bækken.

Dette kan være en CT-scanning med kontraststof, MR-scanning eller FDG PET-CT scanning.

Disse undersøgelser tjener til at kontrollere, om kræften kommer tilbage.

Scanningerne fortsætter, indtil kræften eventuelt kommer tilbage eller behandlingen afsluttes.

4 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om din livskvalitet på forskellige tidspunkter.

Det første spørgeskema udfyldes, før behandlingen starter.

Du vil udfylde spørgeskemaet igen efter 6 uger af behandling.

Efter 6 måneder af behandling vil du igen udfylde spørgeskemaet.

Det sidste spørgeskema udfyldes, når din deltagelse i undersøgelsen afsluttes.

5 Mulig kombination med kemoterapi (afhænger af randomisering)

Du kan blive tildelt yderligere kemoterapi ud over mitotane-behandlingen.

Hvis du får kemoterapi, vil du modtage etoposide og cisplatin. Etoposide er et cellegift, der forhindrer kræftceller i at dele sig. Cisplatin er også et cellegift, der skader kræftcellernes DNA.

Kemoterapien gives i fire cyklusser af 21 dage hver.

Du vil også få filgrastim, som er et lægemiddel, der hjælper din krop med at producere flere hvide blodlegemer for at bekæmpe infektioner.

For at forebygge kvalme vil du få ondansetron og metoclopramid, som er lægemidler mod kvalme og opkastning.

6 Overvågning af bivirkninger

Alvorlige bivirkninger vil blive overvåget og registreret gennem hele behandlingsforløbet.

Særligt alvorlige bivirkninger (grad 3 og højere) vil blive fulgt nøje.

Overvågningen af bivirkninger fortsætter i ét år efter afslutningen af behandlingen.

Bivirkninger vurderes ud fra standardiserede kriterier for kræftbehandlinger.

7 Opfølgning efter behandling

Efter afslutningen af den aktive behandling vil du fortsætte med regelmæssige kontroller.

Blodprøver og scanninger vil fortsætte for at overvåge, om kræften kommer tilbage.

Opfølgningen fortsætter, indtil der eventuelt sker tilbagefald af sygdommen.

Alle undersøgelser og målinger fortsætter efter samme plan som under den aktive behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af binyrebarkcancer (en type kræft i binyrebarken) baseret på undersøgelse af væv under mikroskop
  • Din kræft skal have høj risiko for at komme tilbage, hvilket betyder: kræften er i stadium I-III (tidlige til mellemstore stadier) og er blevet fjernet med operation inden for de sidste 90 dage
  • Operationen skal være udført med henblik på at helbrede kræften, og kræften skal enten være helt fjernet, have positive rande (kræftceller fundet ved operationens kant) eller have uklare rande
  • Din kræft skal have en Ki67-værdi over 10% – dette er et mål for hvor hurtigt kræftcellerne deler sig, og skal bestemmes af en erfaren læge
  • Du skal have scanninger (CT-scanning, MRI eller PET-scanning) taget inden for 12 uger før du starter i studiet, som viser at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Små uklare knuder (under 1 cm i blødt væv eller under 1,5 cm i lymfeknuder) er tilladt
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din funktionsevne skal være god nok til at klare daglige aktiviteter (vurderet på en skala fra 0-2, hvor 0 er fuldt aktiv)
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, skal du bruge sikker prævention under behandlingen for at undgå graviditet
  • Du skal være i stand til at følge studiets procedurer og krav
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Hvis du bor i Frankrig, skal du være tilknyttet det sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er yngre end 18 år eller ældre end 75 år
  • Du har fået mitotane (et lægemiddel mod binyrebarkkreft) eller kemoterapi (cellegift) før operationen
  • Du har fået strålebehandling mod bughulen før operationen
  • Det er mere end 6 måneder siden din operation
  • Du har andre kræftformer, undtagen hudkræft der ikke spreder sig eller livmoderhalskræft i tidligt stadium
  • Du har alvorlige problemer med hjertet, som for eksempel nyligt hjerteanfald eller hjertesvigt (hjertet kan ikke pumpe blod godt nok)
  • Du har alvorlige problemer med nyrerne, hvor nyrerne ikke arbejder ordentligt
  • Du har alvorlige problemer med leveren, hvor leveren ikke fungerer normalt
  • Du har høretab eller problemer med hørelsen
  • Du har perifer neuropati (nerveskade i arme eller ben) som giver symptomer
  • Du har aktive infektioner som ikke er under kontrol
  • Du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke eller vil ikke bruge sikker prævention under behandlingen
  • Du har psykiske problemer som gør det svært at forstå og følge behandlingsplanen
  • Du deltager allerede i andre kliniske forsøg med eksperimentel behandling
  • Du har alvorlige allergiske reaktioner over for de lægemidler der bruges i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Saint-Herblain Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Ludwig Maximilian University Of Munich München Tyskland
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Ardwzcqcjm Pgvekkxg Hzpzklcf Dz Myiqzwcza Marseille Frankrig
Uybofkf Ubvfihbppy Hhalijfz Uppsala Sverige
Awqmeoxmjx Psfdwdhx Hkiuptrg Dv Pzbzx Paris Frankrig
Bxchotwz Uwntdxrapy Hvutozpo Ciiqcs Besançon Frankrig
Cktbkj Hflnnkrztzt Ufpvmtwktpynr Riwsr Reims Frankrig
Cqfkxm Hcwtgycyfoo Rlistjxs Duwqovegykjopu Angers Frankrig
Uwtraezygqqncvmwpbylp Wxruzisjc Aiy Würzburg Tyskland
Hvdituqg Uwbylotjgqhekk Szqyewspne &nyqrev Hwtofuz dg Hfsggiyctme Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
31.05.2023
Sverige Sverige
rekrutterer
31.05.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer
31.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mitotane er et lægemiddel, der bruges til at behandle binyrebarkskræft. Det virker ved at angribe kræftceller i binyrerne og forhindre dem i at vokse og sprede sig. Mitotane hjælper med at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage efter operation. Det gives som tabletter, som patienten tager gennem munden.

Cisplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder binyrebarkskræft. Det virker ved at beskadige DNA’et i kræftceller, så de ikke kan dele sig og vokse. Cisplatin gives gennem en drop direkte ind i blodåren på hospitalet.

Etoposid er også et kemoterapi-lægemiddel, der hjælper med at bekæmpe kræft. Det forhindrer kræftceller i at dele sig ved at blokere et vigtigt enzym, som cellerne har brug for for at kopiere deres DNA. Etoposid gives sammen med cisplatin gennem en drop ind i blodåren på hospitalet.

Undersøgte sygdomme:

Adrenokortikalt karcinom – Dette er en sjælden og aggressiv form for kræft, der opstår i binyrebarken, som er den ydre del af binyrerne. Sygdommen udvikler sig, når celler i binyrebarken begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Binyrerne producerer normalt vigtige hormoner som cortisol og aldosteron, og når kræften udvikler sig, kan den påvirke denne hormonproduktion. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. I de tidlige stadier kan tumoren være lille og begrænset til binyren, men efterhånden som den vokser, kan den invadere omkringliggende væv. Sygdommen kan også komme tilbage efter kirurgisk fjernelse, enten lokalt i det samme område eller som fjernmetastaser i andre organer.

Forsøgs-ID:
2022-500013-32-01
Protokolkode:
ADIUVO2
NCT ID:
NCT03583710
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af cemiplimab som vedligeholdelsesbehandling efter kemoterapi hos patienter med fremskreden binyrebarkkreft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Undersøgelse af om progesteron sammen med standard kemoterapi kan hjælpe patienter med fremskreden binyrebarkskræft

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien