Abekopper, også kendt som mpox, er en virussygdom, der kan forårsage feber, udslæt og hævede lymfeknuder. Der er i øjeblikket 5 igangværende kliniske undersøgelser, der tester forskellige behandlinger og vacciner mod denne sygdom. Disse studier fokuserer på at finde de bedste måder at forebygge og behandle abekopper på.
Igangværende kliniske forsøg for Abekopper
Abekopper (mpox) er en virussygdom, der typisk begynder med influenzalignende symptomer såsom feber, hovedpine og muskelsmerter. Efterfølgende udvikles et karakteristisk udslæt, som udvikler sig fra flade pletter til hævede buler og derefter til væskefyldte blister, der til sidst danner skorper. Udslættet optræder ofte i ansigtet, på hænderne, fødderne og andre dele af kroppen.
Der er i øjeblikket 5 kliniske forsøg registreret for abekopper i det europæiske kliniske forsøgssystem. Disse studier undersøger forskellige tilgange til forebyggelse og behandling af sygdommen, herunder vaccinestudier og behandling med antivirale lægemidler.
Oversigt over vaccineforsøg
Flere af de igangværende studier fokuserer på at optimere brugen af MVA-BN vaccinen (Modified Vaccinia Ankara – Bavarian Nordic), som er udviklet til at beskytte mod abekopper. Disse studier undersøger forskellige doser, administrationsmåder og timing af boostervaccinationer.
Undersøgelse af forskellige doser af MVA-BN vaccine booster til voksne med mpox: Sammenligning af standard- og reducerede doser
Lokation: Nederlandene
Dette studie undersøger effektiviteten af boostervaccinationer med IMVANEX, der indeholder Modified Vaccinia Ankara virus. Vaccinen gives som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion), og studiet sammenligner to forskellige doser af samme vaccine – en standarddosis og en reduceret dosis.
Formålet med denne forskning er at afgøre, om en mindre dosis af vaccinen kan give samme beskyttelsesniveau mod abekopper som standarddosen, når den gives som et booster-skud. Vaccinen indeholder en modificeret form af vacciniavirus, der er blevet ændret for at være sikker, samtidig med at den hjælper kroppen med at udvikle beskyttelse mod abekopper.
Inklusionskriterier: Deltagerne skal være 18 år eller ældre, født efter 1974 og have modtaget to doser MVA-BN vaccine mindst et år før deltagelse i studiet. De skal være generelt raske, selvom personer med stabile eksisterende tilstande kan deltage, hvis deres tilstand ikke har krævet væsentlige behandlingsændringer eller hospitalsindlæggelser i de 6 uger før tilmelding. Deltagere, der kan blive gravide, skal acceptere graviditetstestning og bruge effektiv prævention i mindst 4 uger efter den tredje MVA-BN vaccination.
Eksklusionskriterier: Personer under 18 år eller over 64 år, tidligere diagnosticeret mpox-infektion, gravide eller ammende kvinder, kendte allergiske reaktioner over for vaccinekomponenter, svækket immunsystem, alvorlige allergiske reaktioner over for vacciner i historikken, eller tidligere vaccination med en småkoppe- eller mpox-vaccine.
Undersøgelse af sikkerheden og immunrespons af MVA-BN vaccine booster til forebyggelse af abekopper hos tidligere vaccinerede patienter
Lokation: Frankrig, Irland, Sverige
Dette kliniske forsøg fokuserer på forebyggelse af abekopper ved at undersøge brugen af en vaccine kaldet Modified Vaccinia Ankara – Bavarian Nordic Live Virus, også kendt som MVA-BN. Denne vaccine gives som en boosterdosis for at hjælpe med at beskytte mod mpox. Forsøget sammenligner to metoder til administration af boosterdosen: én givet lige under huden (subkutan injektion) og en anden givet ind i huden (intradermal anvendelse).
Formålet med studiet er at se, om den intradermale boosterdosis er lige så effektiv som den subkutane boosterdosis til at skabe et immunrespons, hvilket er kroppens måde at forsvare sig mod infektioner på. Deltagere vil blive overvåget over tid med opfølgningsbesøg planlagt efter én måned, tre måneder, seks måneder og op til 24 måneder efter boosterdosen.
Inklusionskriterier: Voksne på 18 år eller derover, der har modtaget en dosis MVA-BN vaccine for mindst 4 måneder siden. Deltagere skal være villige og i stand til at deltage og have underskrevet et skriftligt samtykke til at deltage i studiet. På specifikke forsøgssteder inkluderes mænd, der har sex med mænd, og personer, der er berettigede til en boosterdosis som anbefalet af sundhedsmyndigheder.
Eksklusionskriterier: Personer, der ikke er i den angivne aldersgruppe, sårbare befolkningsgrupper, personer med medicinske tilstande, der kan forstyrre studiet, alvorlige allergiske reaktioner over for vaccinekomponenter, deltagelse i et andet klinisk forsøg, gravide eller ammende kvinder, svækket immunsystem, eller alvorlige kroniske sygdomme, der ikke er velkontrollerede.
Undersøgelse af effektiviteten af Modified Vaccinia Ankara vaccine til forebyggelse af mpox-infektion hos voksne
Lokation: Irland
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge forebyggelsen af mpox-infektion ved hjælp af IMVANEX vaccinen. Studiet vil overvåge, hvordan kroppens immunrespons, specifikt de antistoffer, der bekæmper virussen, ændrer sig over tid efter at have modtaget vaccinen. Deltagere vil modtage enten én eller to doser af vaccinen.
Studiet vil måle niveauerne af disse antistoffer på forskellige tidspunkter, op til 48 uger efter vaccination. Dette vil hjælpe forskere med at lære mere om, hvor længe vaccinens beskyttelse varer, og hvilke faktorer der kan påvirke dette. Gennem hele studiet vil deltagerne have regelmæssige kontroller for at måle tilstedeværelsen af antistoffer og for at sikre deres velbefindende.
Inklusionskriterier: Mindst 18 år gammel, forståelse af studieprocedurerne og evne til at følge dem, samt accept af at deltage ved at underskrive et informeret samtykkeskema. Være berettiget til 1 eller 2 doser MVA til mpox-forebyggelse i henhold til NIAC retningslinjer, eller have modtaget den første dosis MVA mindre end 28 dage siden til mpox-forebyggelse.
Eksklusionskriterier: Personer, der i øjeblikket har en mpox-infektion, kan ikke deltage.
Oversigt over behandlingsforsøg
Ud over vaccinestudier undersøger flere forsøg behandling af aktiv abekopper-infektion med antivirale lægemidler, især Tecovirimat.
Undersøgelse af Tecovirimat til behandling af abekopper hos patienter med bekræftet infektion
Lokation: Belgien, Frankrig, Tyskland, Italien, Nederlandene, Norge, Portugal, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge sygdommen kendt som abekopper, som er en virusinfektion, der kan forårsage hud- og slimhindelæsioner. Forsøget vil evaluere effektiviteten af en behandling ved hjælp af et lægemiddel kaldet Tecovirimat, som tages i form af 200 mg hårde kapsler. Deltagere i studiet vil blive opdelt i to grupper: én gruppe vil modtage Tecovirimat-behandlingen, mens den anden gruppe vil modtage en placebo.
Formålet med studiet er at indsamle beviser på, hvor godt behandlingen virker ved at observere den tid, det tager for hud- og slimhindelæsionerne at hele fuldstændigt. Studiet vil følge deltagere over en periode for at overvåge helingsprocessen af deres læsioner. Deltagere vil blive vurderet på forskellige tidspunkter, herunder dag 7, 14, 21 og 28, for at kontrollere status for deres læsioner og eventuelle symptomer, de måtte opleve.
Inklusionskriterier: Skal have en PCR/NAAT-bekræftet mpox-infektion og have aktive hud- eller slimhindelæsioner. Skal give underskrevet informeret samtykke. Åben for både mænd og kvinder, deltagere skal være inden for den angivne aldersgruppe, som omfatter både voksne og børn.
Eksklusionskriterier: Patienter uden en bekræftet diagnose af abekopper, patienter uden for den angivne aldersgruppe for studiet, eller patienter, der tilhører sårbare befolkningsgrupper med visse sundhedstilstande, der gør dem mere udsatte.
Undersøgelse af abekopper virussygdom: Effekter af Tecovirimat hos patienter med og uden antiviral behandling
Lokation: Belgien, Frankrig, Irland, Italien, Nederlandene, Norge, Portugal, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge sygdommen kendt som abekopper virussygdom, som nogle gange omtales som mpox. Studiet involverer en behandling ved hjælp af et lægemiddel kaldet Tecovirimat, som tages i form af 200 mg hårde kapsler. Formålet med studiet er at observere de kliniske resultater hos patienter med mpox, der behandles med tecovirimat eller andre antivirale lægemidler, samt dem, der ikke behandles med disse lægemidler.
Deltagere i studiet vil blive overvåget over en periode for at se, hvordan deres tilstand udvikler sig. Studiet vil se på, hvor hurtigt hudlæsionerne forårsaget af mpox-virussen heler, startende fra datoen for en positiv test eller begyndelsen af behandlingen, og fortsættende i op til 14 dage. Studiet vil også vurdere deltagernes generelle sundhedsstatus på dag 14 og 28 og kontrollere for tegn på, at sygdommen vender tilbage på dag 60 og 180.
Inklusionskriterier: Patienter skal have en laboratorie-bekræftet sag af abekopper virussygdom eller blive behandlet som en formodet sag, mens de venter på laboratorieresultater. Patienter skal give informeret samtykke til at deltage i studiet. Både mandlige og kvindelige patienter kan deltage, patienter i alle aldre er berettigede, herunder børn, voksne og ældre, og patienter fra sårbare befolkningsgrupper kan deltage.
Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke er diagnosticeret med abekopper virussygdom, patienter uden for den angivne aldersgruppe, patienter, der ikke er villige til at følge studieprocedurerne, patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg, patienter med en medicinsk tilstand, som studielægerne mener ville gøre det usikkert for dem at deltage, gravide eller ammende patienter, patienter med kendt allergi over for studiemedicinen eller lignende lægemidler, eller patienter, der har modtaget visse behandlinger for abekopper virussygdom, før studiet starter.
Sammenfatning
De 5 igangværende kliniske forsøg for abekopper repræsenterer en omfattende indsats for både at forebygge og behandle denne sygdom. De fleste studier fokuserer på at optimere MVA-BN vaccinen, med særlig opmærksomhed på at finde den mest effektive dosis og administrationsmåde til boostervaccinationer.
Vaccinestudier undersøger vigtige spørgsmål om, hvorvidt reducerede doser kan give tilsvarende beskyttelse som standarddoser, og om intradermal administration er lige så effektiv som subkutan administration. Disse resultater vil være afgørende for at optimere vaccinestrategier, især i situationer, hvor vaccineforsyninger er begrænsede.
Behandlingsstudier med Tecovirimat er ligeledes vigtige, da de giver vigtig information om effektiviteten af antiviral behandling hos patienter med aktiv infektion. Disse studier måler ikke kun helingstid for læsioner, men også livskvalitet og langsigtede resultater.
Geografisk set er studierne koncentreret i flere europæiske lande, hvilket afspejler den koordinerede europæiske indsats for at tackle abekopper. De fleste studier er åbne for voksne deltagere, med nogle også inkluderende børn, hvilket sikrer, at forskningsresultaterne vil være relevante for forskellige befolkningsgrupper.
Det er vigtigt at bemærke, at mens vaccinestudier primært fokuserer på forebyggelse hos personer uden aktiv infektion, undersøger behandlingsstudierne patienter med bekræftet abekopper-infektion. Denne todelte tilgang sikrer, at både forebyggelses- og behandlingsstrategier bliver optimeret gennem evidensbaseret forskning.
