Undersøgelse af hvor længe MVA-vaccine beskytter mod abekopper (mpox) hos voksne i risikogruppen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Mpox er en virussygdom, der kan spredes mellem mennesker gennem tæt kontakt. Denne undersøgelse vil studere en vaccine kaldet MVA, som er designet til at forebygge Mpox-infektion. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor længe vaccinen beskytter ved at måle de antistoffer, som kroppen danner som reaktion på vaccinationen.

Deltagere i undersøgelsen vil modtage enten én eller to doser af MVA-vaccinen, afhængigt af de aktuelle retningslinjer for forebyggelse af Mpox. Under undersøgelsen vil der blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle mængden af antistoffer i blodet. Der vil også blive taget prøver fra svælg, endetarm eller skede for at kontrollere for tilstedeværelse af Mpox-virus. Disse prøver vil blive taget ved studiestart og igen efter 2, 6, 12 og 48 uger.

Som en del af undersøgelsen vil deltagerne også blive testet for forskellige seksuelt overførte infektioner, herunder HIV, syfilis, klamydia og gonorré. Dette gøres for at forstå sammenhængen mellem disse infektioner og Mpox. Undersøgelsen vil følge deltagerne i 48 uger for at se, hvor godt vaccinen beskytter over tid, og for at identificere faktorer, der kan påvirke vaccinens effektivitet.

1 Vaccination med første dosis

Du modtager din første vaccination med IMVANEX, som er en vaccine mod kopper og abepokker. Vaccinen indeholder levende modificeret vaccinia virus.

Vaccinen gives som en injektion under huden. Doseringen og antallet af doser (1 eller 2) afhænger af de nationale retningslinjer for forebyggelse af abepokker.

2 Opfølgning efter 2 uger

2 uger efter din første vaccination skal du møde op til kontrol.

Der tages blodprøver for at måle antistoffer, som er kroppens forsvarsproteiner mod abepokker.

Der tages også podninger fra endetarm, svælg eller skede for at teste for abepokke-DNA.

Du testes for forskellige seksuelt overførte infektioner.

3 Kontrol efter 6 uger

6 uger efter din første vaccination møder du op til næste kontrol.

Der tages igen blodprøver for at måle antistofniveauet mod abepokker.

Podninger fra endetarm, svælg eller skede gentages for at teste for abepokke-DNA.

Du testes igen for seksuelt overførte infektioner.

4 3 måneders kontrol

12 uger (3 måneder) efter din første vaccination skal du møde op til kontrol.

Der tages blodprøver for at måle, hvordan dit antistofniveau mod abepokker udvikler sig over tid.

Podninger fra endetarm, svælg eller skede tages igen for at teste for abepokke-DNA.

Du testes for seksuelt overførte infektioner.

5 Afsluttende kontrol efter 48 uger

48 uger (næsten 1 år) efter din første vaccination møder du op til den sidste kontrol i undersøgelsen.

Der tages blodprøver for at måle det endelige antistofniveau mod abepokker og se, hvor længe immunitet holder.

Der tages også en særlig blodprøve for at teste, hvor godt antistofferne kan neutralisere abepokker i laboratoriet.

Podninger fra endetarm, svælg eller skede tages for sidste gang for at teste for abepokke-DNA.

Du testes en sidste gang for seksuelt overførte infektioner.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal kunne forstå undersøgelsens procedurer og være i stand til at følge dem
  • Du skal frivilligt samtykke til at deltage ved at give skriftligt samtykke til forsøget
  • Du skal være berettiget til at modtage 1 eller 2 doser af MVA-vaccinen (en type vaccine mod abekopper) til forebyggelse af abekopper ifølge nationale retningslinjer
  • Eller du skal have modtaget din første dosis af MVA-vaccinen inden for de sidste 28 dage til forebyggelse af abekopper

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke forstår eller kan give informeret samtykke til studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået MVA-vaccine (en type vaccine mod abekopper) tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft bekræftet mpox-infektion (abekopper) tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har symptomer på akut sygdom ved studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har feber over 37,5°C ved studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige immundefekter (svækket immunsystem), hvilket betyder at din krops naturlige forsvar mod sygdomme ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du er kvinde i den fødedygtige alder og ikke bruger sikker prævention (svangerskabsforebyggende metoder)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig eksem (hudsygdom der giver kløe og udslæt) eller andre alvorlige hudsygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige allergiske reaktioner over for vacciner eller medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået andre vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Mater Misericordiae University Hospital Dublin Irland
St Vincent’s University Hospital Dublin Irland
University Hospital Galway Galway Irland
St James’s Hospital Dublin Irland
Beaumont Hospital Dublin Irland
Cuto Unukwpojor Hjdoaano Cork Irland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Irland Irland
rekrutterer ikke
15.02.2024

Forsøgssteder

MVA er en vaccine, der bruges til at forebygge mpox-infektion (tidligere kendt som abekopper). Denne vaccine indeholder en modificeret version af vaccinia-virus, som hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe mpox-virus. Når du får denne vaccine, lærer dit immunsystem at producere antistoffer, som kan beskytte dig mod at blive smittet med mpox. Vaccinen gives som en indsprøjtning og hjælper med at opbygge immunitet mod sygdommen.

Undersøgte sygdomme:

Mpox – Mpox er en viral infektion forårsaget af mpox-virus, som tilhører samme virusfamilie som koppevirus. Sygdommen kan spredes fra person til person gennem tæt kontakt, herunder hudkontakt, seksuel kontakt og luftvejsdråber ved længerevarende ansigt-til-ansigt kontakt. Infektionen starter typisk med feber, hovedpine, muskelsmerter og træthed. Efter nogle dage udvikles der karakteristiske hudlæsioner, som begynder som flade pletter og udvikler sig til blærer fyldt med væske. Disse læsioner kan forekomme overalt på kroppen, men ses ofte i ansigtet, på hænder, fødder og kønsorganer. Sygdommen forløber normalt over 2-4 uger, hvor hudlæsionerne gradvist tørrer ind og falder af.

Forsøgs-ID:
2023-507881-19-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af en reduceret dosis MVA-BN booster-vaccine mod mpox hos voksne: Sammenligning med standarddosis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Sammenligning af behandling med tecovirimat mod abekopper versus ingen behandling

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Irland Italien Holland Norge +2