Sammenligning af behandling med tecovirimat mod abekopper versus ingen behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger monkeypox virus sygdom, også kaldet mpox, som er en viral infektion der kan forårsage udslæt med blærer og sår på huden samt andre symptomer. Nogle deltagere i studiet vil modtage behandling med tecovirimat eller andre antivirale lægemidler, mens andre ikke vil få antiviral behandling. Formålet med studiet er at beskrive de kliniske resultater hos patienter med mpox virus sygdom, som behandles og ikke behandles med tecovirimat eller andre antivirale lægemidler.

Studiet følger patienter med enten bekræftet monkeypox virus sygdom gennem laboratorietest eller patienter, hvor laboratoriebekræftelse afventes, men som behandles som formodede tilfælde. Under studiet vil forskerne måle hvor lang tid det tager for hudlæsionerne at hele, hvilket betyder den første dag hvor alle blærer og sår er forsvundet eller har dannet skorper, og hvor eventuelle sår i mund eller svælg er helet. Dette måles fra det tidspunkt hvor den positive test blev taget eller behandlingen startede, og op til 14 dage efter.

Deltagerne vil blive fulgt i op til 180 dage, hvor forskerne vil vurdere deres kliniske tilstand på dag 14 og 28 ved at se om alle læsioner er helet, om der stadig er aktive læsioner, eller om der er opstået alvorlige komplikationer. Forskerne vil også tage prøver fra svælget, blodet og hudlæsionerne på forskellige tidspunkter for at måle niveauet af monkeypox virus DNA, hvilket viser hvor meget virus der er til stede i kroppen. For deltagere som får antiviral behandling, vil eventuelle bivirkninger blive registreret i de første 28 dage.

1 Tilmelding og første besøg

Du deltager i undersøgelsen, hvis du har bekræftet monkeypox virus sygdom eller venter på laboratoriebekræftelse, men bliver behandlet som en mulig case.

Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Lægen eller sygeplejersken vil vurdere din kliniske status ved hjælp af en skala, der beskriver tilstanden af dine læsioner og eventuelle komplikationer.

Der vil blive taget prøver fra din hals, blod og læsioner for at måle monkeypox virus DNA-niveauer.

2 Behandling (hvis relevant)

Hvis du er i den gruppe, der modtager behandling, kan du få tecovirimat (SIGA 200 mg hårde kapsler) eller andre antivirale lægemidler.

Behandlingen starter baseret på lægens vurdering af din tilstand.

3 Dag 4 opfølgning

Der vil blive taget nye prøver fra din hals, blod og læsioner for at måle ændringer i monkeypox virus DNA-niveauer sammenlignet med de første prøver.

4 Dag 8 opfølgning

Der vil blive taget nye prøver fra din hals, blod og læsioner for at måle ændringer i monkeypox virus DNA-niveauer sammenlignet med de første prøver.

5 Dag 14 evaluering

Lægen eller sygeplejersken vil vurdere din kliniske status ved hjælp af skalaen, der kategoriserer dig som: a) alle læsioner helet uden alvorlige komplikationer, b) en eller flere læsioner stadig aktive uden alvorlige komplikationer, c) alvorlige komplikationer og/eller indlæggelse på grund af monkeypox, eller d) død.

Der vil blive taget nye prøver fra din hals, blod og læsioner for at måle ændringer i monkeypox virus DNA-niveauer.

Dette tidspunkt markerer slutningen af den første opfølgningsperiode for at vurdere, hvor lang tid det tager for dine læsioner at hele.

6 Dag 28 evaluering

Lægen eller sygeplejersken vil igen vurdere din kliniske status ved hjælp af den samme skala som dag 14.

Der vil blive taget nye prøver fra din hals, blod og læsioner for at måle ændringer i monkeypox virus DNA-niveauer.

Hvis du modtog behandling, vil eventuelle alvorlige bivirkninger, formodede bivirkninger eller uventede alvorlige bivirkninger blive registreret inden for denne 28-dages periode.

7 Dag 60 opfølgning

Lægen vil undersøge dig for tegn på tilbagefald eller forværring af sygdommen.

8 Dag 180 afsluttende opfølgning

Lægen vil foretage den afsluttende undersøgelse for tegn på tilbagefald eller forværring af sygdommen.

Hvis du er gravid kvinde, vil graviditetsudfaldet blive registreret som en del af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have abekopper virussygdom, som betyder en infektion forårsaget af abekoppevirus
  • Din sygdom skal enten være bekræftet gennem laboratorietest, eller du skal være under behandling som et formodet tilfælde, mens I venter på testresultaterne
  • Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen, hvilket betyder at du har fået forklaret undersøgelsen og frivilligt siger ja til at være med

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyresygdomme eller dine nyrer ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leversygdomme eller din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som kan påvirke hjerterytmen eller har hjerteproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for tecovirimat (det er den medicin der undersøges) eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage medicin gennem munden eller har problemer med at sluge
  • Du kan ikke deltage hvis du har immundefekt – det betyder at dit immunforsvar (kroppens forsvar mod sygdom) ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som svækker dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage hvis du har modtaget vaccine mod kopper eller abekopper inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion St Denis Frankrig
St James’s Hospital Dublin Irland
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
University Hospital Galway Galway Irland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
San Raffaele Scientific Institute Milan Italien
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Sykehuset Oestfold HF Kalnes Grålum Norge
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
University Of Strasbourg Strasbourg Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Pellegrin Hospital Bordeaux Frankrig
Hôpital Avicenne Bobigny Frankrig
Centre Hospitalier De Cayenne Cayenne Frankrig
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
Vestfold Hospital Trust Tønsberg Norge
Baerum Sykehus Gjettum Norge
Drammen Sykehus Drammen Norge
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Unidade Local De Saude De Amadora Sintra E.P.E. Amadora Portugal
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
CHU Saint Pierre Bruxelles Belgien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Mater Misericordiae University Hospital Dublin Irland
National Institute For Infectious Diseases Lazzaro Spallanzani Rom Italien
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
ARNAS Garibaldi Di Catania Catania Italien
Oslo University Hospital HF Oslo Norge
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Beaumont Hospital Dublin Irland
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
CHU De Martinique Fort-de-France Frankrig
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria – Policlinico di Sant’Orsola Bologna Italien
Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central E.P.E. Lissabon Portugal
Anzmfbmc Uptyhigqfp Hytxokzy Lørenskog Norge
Hgtbu Bsumtg He Bergen Norge
Hgxrjrv Jzyjuhgj La Louvière Belgien
Rllwnteabyqyscvu Hufcelmf Garches Frankrig
Edjdpww Unfkbdakyzrl Mjwgpgr Cbehujg Resvnhtnz (bunsips Mss Rotterdam Holland
Hoaar Sqppfyqkw Hm Stavanger Norge
Hoiqefbn Udeumsnbrzbio Fmvgkpzts Ayhujbem Madrid Spanien
Fgivteoet Ptlm Lf Iyoslbbdmsdhx Buxxllbif Ddo Hzgjboje Uzeqpgdfxodve Lz Pma Madrid Spanien
Cmmjkf Hclxgaunnn Dy Taemch E Svhwe Euyzqs Guilhufe Portugal
Czvcbmldy Uovutqebhnsuen Sytpbufor Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Ccck Uutqzazkbv Hgrlljft Cork Irland
Uvemzsgwtx Mpmny Gfgwvpw Ol Chwelvilk Catanzaro Italien
Sl Vazytcvsfpnvxou Uajozfirgm Hlyfvxfi Dublin Irland
Cvlk Dx Nzcgt Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
27.06.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
27.06.2022
Holland Holland
rekrutterer ikke
27.06.2022
Irland Irland
rekrutterer ikke
27.06.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
27.06.2022
Norge Norge
rekrutterer ikke
27.06.2022
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
27.06.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
27.06.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tecovirimat
Tecovirimat er et antiviralt lægemiddel, der er designet til at bekæmpe visse virusinfektioner. Det virker ved at forhindre virusser i at sprede sig i kroppen. I dette studie undersøges det, om tecovirimat kan hjælpe patienter, der har fået mpox virus (tidligere kendt som abekopper). Lægemidlet tages som tabletter gennem munden og kan hjælpe med at reducere symptomerne og forkorte sygdomsforløbet hos patienter med mpox virus.

Andre antivirale lægemidler
Ud over tecovirimat undersøger studiet også andre antivirale lægemidler, der muligvis kan behandle mpox virus. Disse lægemidler virker på lignende måde ved at bekæmpe virusinfektioner og forhindre dem i at formere sig i kroppen. De forskellige antivirale lægemidler kan have forskellige måder at virke på og kan tages på forskellige måder, afhængigt af det specifikke lægemiddel.

Undersøgte sygdomme:

Abekoppesygdom – Abekoppesygdom er en virusinfektion forårsaget af abekoppe-virussen, som tilhører samme familie som kopper-virussen. Sygdommen starter typisk med feber, hovedpine, muskelsmerter og træthed, efterfulgt af hævede lymfekirtler. Efter nogle dage udvikler patienten et udslæt, der begynder som røde pletter og udvikler sig til væskefyldte blærer. Blærerne går gennem forskellige stadier, hvor de først bliver pus-fyldte og derefter danner skorper, som til sidst falder af. Udslættet spreder sig almindeligvis fra ansigtet til resten af kroppen og kan også påvirke mundhulen og kønsorganerne. Sygdommen varer typisk 2-4 uger, og de fleste patienter kommer sig fuldstændigt, når alle læsioner er helet.

Forsøgs-ID:
2022-501132-42-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af en reduceret dosis MVA-BN booster-vaccine mod mpox hos voksne: Sammenligning med standarddosis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af hvor længe MVA-vaccine beskytter mod abekopper (mpox) hos voksne i risikogruppen

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Irland