Undersøgelse af sibeprenlimab til behandling af patienter med Sjögrens syndrom

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af Sjögrens syndrom, som er en autoimmun sygdom, der påvirker kroppens fugtproducerende kirtler og kan føre til tørhed i øjne og mund samt andre symptomer. Forsøget tester et nyt lægemiddel kaldet sibeprenlimab, som gives som indsprøjtning under huden, sammenlignet med placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt sibeprenlimab virker hos personer med Sjögrens syndrom, når det gives sammen med deres almindelige behandling. Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden hver 4. uge i 28 uger. Under forsøget vil deltagerne enten modtage sibeprenlimab eller placebo, mens de fortsætter deres normale behandling.

Studiet vil måle forskellige aspekter af sygdommen, herunder hvor aktiv sygdommen er, påvirkning af spytkirtler og tåreproduktion, samt hvordan behandlingen påvirker patienternes dagligdag og livskvalitet. Der vil også blive undersøgt, hvordan kroppen håndterer lægemidlet, og om der udvikles antistoffer mod det. Deltagerne vil blive fulgt tæt gennem hele forsøgsperioden for at overvåge både virkning og eventuelle bivirkninger af behandlingen.

1 Start på forsøget

Du vil blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring, før du kan deltage i forsøget.

Der vil blive foretaget en vurdering for at sikre, at du opfylder kriterierne for Sjögrens sygdom i henhold til 2016 ACR/EULAR-kriterierne.

Din spytproduktion vil blive målt, og der vil blive taget en blodprøve for at kontrollere dine antistofniveauer.

2 Behandlingsperiode

Du vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten sibeprenlimab eller placebo som indsprøjtning under huden.

Behandlingen vil fortsætte i 28 uger.

Du kan fortsætte med din nuværende medicin hvis den omfatter hydroxychloroquin, methotrexat, leflunomid eller azathioprin i stabile doser.

3 Opfølgning og målinger

Din sygdomsaktivitet vil blive målt regelmæssigt ved hjælp af ESSDAI-score (et værktøj til at måle sygdomsaktivitet).

Der vil blive foretaget målinger af din spyt- og tåreproduktion.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din sikkerhed og behandlingens effekt.

4 Afslutning

Ved uge 28 vil der blive foretaget en endelig vurdering af din tilstand.

Alle bivirkninger og ændringer i din helbredstilstand vil blive registreret.

Der vil blive foretaget en sidste måling af din sygdomsaktivitet og symptomer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal underskrive et informeret samtykke før deltagelse i forsøget
  • Hvis du tager systemiske kortikosteroider (binyrebarkhormon), skal dosis have været stabil på ≤10 mg/dag prednison/prednisolon i mindst 30 dage før randomisering
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have fået diagnosticeret Sjögrens sygdom i henhold til 2016 ACR/EULAR kriterierne
  • Du skal være positiv for anti-Ro52 og/eller anti-Ro60 antistoffer ved screening
  • Din ESSDAI-score (et mål for sygdomsaktivitet) skal være ≥5 ved screening, dog tæller aktivitet i lunger og nervesystem ikke med
  • Din stimulerede spytproduktion skal være ≥0,05 mL/minut ved screening
  • Dit serum IgG (et protein i blodet) skal være >900 mg/dL målt i laboratoriet
  • Du skal kunne kommunikere godt med forskerne og følge forsøgets krav
  • Hvis du tager følgende medicin, skal dosis have været stabil i mindst 30 dage før randomisering:
    • Hydroxychloroquin (≤400 mg/dag)
    • Methotrexat (≤25 mg/uge)
    • Leflunomid (≤20 mg dagligt)
    • Azathioprin (≤150 mg/dag)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer, der har andre autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) ud over Sjögrens syndrom
  • Personer med aktive infektioner eller som har haft alvorlige infektioner inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
  • Personer med alvorlig leversygdom eller unormale levertal
  • Personer med alvorlig nyresygdom eller nedsat nyrefunktion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med malign sygdom (kræft) inden for de sidste 5 år
  • Personer, der er allergiske over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer
  • Personer med svær depression eller andre alvorlige psykiske lidelser
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Rumænien
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Warszawa Polen
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgarien
Saint Maria Hospital Bukarest Rumænien
Lukmed 2 Sp. z o.o. Siedlce Polen
Reumed Sp. z o.o. Lublin Polen
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Medcenter Nova Clinic Ltd. Varna Bulgarien
Medaudio-Optica S.R.L. Râmnicu Vâlcea Rumænien
Asklepieion Voulas General Hospital Voula Grækenland
Medical Center Excelsior OOD Sofia Bulgarien
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bukarest Rumænien
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Hospital General Universitario De Castellon Castellón de la Plana Spanien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
Medicover GmbH Oldenburg in Holstein Tyskland
Olympion Therapeftirio General Clinic Of Patras S.A. Patras Grækenland
Hcyvzigo Utpsilvzgizez Mfhmzvd Dc Vzsthvtzpb Santander Spanien
Hoqtlvjl Uliptxmdqptuc Dk Titiebinnh Torrevieja Spanien
Sdptlxi Cxrxkmxp Saevdv Timisoara Rumænien
Pswtkfyzn Bwten Kghfnezrdyk Stdig Wrocław Polen
Lkafw Gcbrxcc Hiwopfth Oo Aqejvw Athen Grækenland
Mfyzsxjfu Mglcjam gqixb München Tyskland
Phagbddp Pavhfuoa Livgzcig Pxzx De Hcu Mjw Pvibu Hywrse Poznań Polen
Kgwfggzw dii Uosssndrftlh Mztgqqia Ahc München Tyskland
Uyvlpovigt Hzkrptmd Cblfror Köln Tyskland
Kzhh Sqd z oweu Wołomin Polen
Mjcwovyrb Ibtxebjqia Czphdxef Sysckqwa Snb z oqcq Warszawa Polen
Mpvjcbs Civvco Mbisgfwqsb Pjwtgc Ocy Pleven Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
15.04.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
15.04.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.04.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
15.04.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.04.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sibeprenlimab er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det er udviklet til at behandle Sjögrens syndrom, som er en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber kroppens egne kirtler, særligt tåre- og spytkirtlerne. Lægemidlet virker ved at påvirke immunsystemet for at reducere betændelse og andre symptomer forbundet med sygdommen.

Baggrundsmedicin fortsætter under studiet sammen med enten sibeprenlimab eller placebo. Dette betyder, at deltagerne fortsætter med deres normale behandling for Sjögrens syndrom, mens de også modtager studiemedicinen.

Sjögren’s syndrome – En autoimmun sygdom, hvor immunsystemet angriber kroppens egne kirtler, særligt spyt- og tårekirtlerne. Tilstanden medfører typisk tørhed i øjne og mund, da kirtlerne ikke producerer tilstrækkelig væske. Sygdommen kan også påvirke andre organer i kroppen og give symptomer som træthed og ledsmerter. Det er en kronisk tilstand, der udvikler sig langsomt over tid. Kvinder rammes oftere end mænd, og sygdommen ses typisk hos personer over 40 år. Tilstanden kan forekomme alene (primær Sjögren’s) eller sammen med andre autoimmune sygdomme (sekundær Sjögren’s).

Forsøgs-ID:
2024-516295-14-00
Protokolkode:
417-201-00042
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Undersøgelse af idecabtagen vicleucel til behandling af autoimmune sygdomme hos patienter, hvor behandling mod B-celler ikke har virket

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland