Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sars-Cov-2, Spike Protein, Recombinant, Expressed In Sf9 Cells Derived From Spodoptera Frugiperda

SARS-CoV-2 spike protein, der produceres i SF9-celler fra insektet Spodoptera frugiperda, er den aktive del af COVID-19-vaccinen Nuvaxovid. Denne vaccine udvikles og testes i kliniske forsøg for at undersøge, hvordan den beskytter mod COVID-19 og styrker immunforsvaret. I denne artikel får du indsigt i, hvordan denne vaccine bruges i kliniske studier og hvad forskningen viser om dens effekt.

Indholdsfortegnelse

Hvad er SARS-CoV-2 spike protein?

SARS-CoV-2 spike protein er et vigtigt protein, der sidder på overfladen af coronavirus[1][2]. Dette protein bruges af viruset til at trænge ind i kroppens celler og forårsage COVID-19-infektion. I vaccinesammenhæng er dette spike protein fremstillet kunstigt i laboratoriets SF9-celler, som kommer fra insektet Spodoptera frugiperda[1][2].

Det rekombinante protein betyder, at det er fremstillet ved hjælp af genetisk modificerede celler i stedet for at tage det direkte fra viruset[1][2]. Denne metode gør det muligt at producere store mængder af proteinet på en sikker måde uden risiko for infektion.

Proteinet har flere synonymer eller alternative navne, herunder:

  • NVX-CoV2373 – det oprindelige udviklingsnavn[1]
  • SARS-CoV-2 rS – forkortelse for rekombinant spike protein[1]
  • TAK-019 – et andet udviklingsnavn[1]

Nuvaxovid-vaccinen

Det SARS-CoV-2 spike protein, der produceres i SF9-celler, er det aktive stof i COVID-19-vaccinen Nuvaxovid[1][2]. Vaccinen er en rekombinant, adjuvanteret vaccine, hvilket betyder, at den indeholder kunstigt fremstillet spike protein sammen med stoffer, der styrker immunresponset.

Nuvaxovid er godkendt i EU med markedsføringstilladelse nummer EU/1/21/1618 og produceres af Novavax CZ A.S.[1][2]. Vaccinen klassificeres under ATC-kode J07BX03, som er kategorien for COVID-19-vacciner.

Vaccinen findes som en dispersion til injektion, der gives intramuskulært – typisk i overarmen[1][2].

Kliniske forsøg med vaccinen

Der pågår flere fase IV-studier med Nuvaxovid-vaccinen, som er post-marketing studier der udføres efter, at vaccinen er blevet godkendt[1][2]. Disse studier fokuserer på:

  1. Immunrespons hos COVID-19-patienter – Et studie undersøger patienter, der har haft COVID-19 og efterfølgende blev behandlet med monoklonale antistoffer[1]
  2. Vaccine-immunologi – Et finsk studie evaluerer immunrespons efter vaccination med forskellige COVID-19-vaccine-formuleringer[2]

Studierne inkluderer både COVID-19-patienter og raske frivillige[1][2]. Deltagerne følges over længere tid for at vurdere vaccinens langsigtede effekter.

Hvordan virker vaccinen?

Når Nuvaxovid-vaccinen injiceres, præsenteres spike proteinet for immunsystemet[1][2]. Dette udløser to typer immunrespons:

  • Humoral immunitet – Produktionen af antistoffer, herunder neutraliserende antistoffer, der kan blokere viruset[1]
  • Cellulær immunitet – Aktivering af T-celler, der kan genkende og ødelægge virus-inficerede celler[1][2]

Forskerne måler forskellige typer antistoffer:

  • Anti-S IgG-antistoffer – antistoffer mod spike proteinet[1]
  • Anti-N IgG-antistoffer – antistoffer mod et andet coronavirus-protein[1]
  • Neutraliserende antistoffer – antistoffer der direkte kan blokere virus[1]

Hvad undersøger studierne?

De kliniske forsøg med SARS-CoV-2 spike protein-vaccinen fokuserer på flere vigtige spørgsmål:

Timing af revaccination

Et centralt spørgsmål er, hvornår man skal give booster-vacciner[1]. Studierne sammenligner effektiviteten af revaccination efter 4 måneder versus 12 måneder for at finde den optimale timing.

Immunrespons over tid

Forskerne måler antistoffer og cellulær immunitet på forskellige tidspunkter efter vaccination[1][2]:

  • Ved baseline (0 måneder)
  • 1 måned efter vaccination
  • 4 måneder efter vaccination
  • 6 måneder efter vaccination
  • 9 måneder efter vaccination
  • 12 måneder efter vaccination

Forskellige patientgrupper

Studierne undersøger vaccinens effekt hos:

  • Patienter med tidligere COVID-19-infektion[1][2]
  • Forskellige aldersgrupper[2]
  • Højrisikopatienter[1][2]
  • Immunsvækkede patienter[1][2]

Vaccine-kombinationer

Et vigtigt forskningsområde er, hvordan Nuvaxovid fungerer i kombination med andre COVID-19-vacciner[2]. Dette inkluderer studier af:

  • Forskellige vaccine-kombinationer
  • Forskellige doseringsintervaller (3 uger, 8 uger, 12 uger)
  • Forskellige antal vacciner
  • Kombination med influenza-vaccination

Sikkerhed og dosering

I de kliniske forsøg gives Nuvaxovid-vaccinen i en maksimal daglig dosis på 5 mikrogram[1][2]. Den maksimale totale dosis varierer mellem 5-10 mikrogram afhængigt af studiet.

Behandlingsperioden kan vare fra 1 til 3 måneder, afhængigt af det specifikke studies design[1][2].

Patienter med følgende tilstande kan være inkluderet i studierne[1]:

  • Patienter over 65 år
  • Personer med fedme (BMI ≥30)
  • Kronisk nyresygdom
  • Ukontrolleret diabetes
  • Hjerte-kar sygdomme
  • Kronisk lungesygdom
  • Immundefekter

Studierne udelukker patienter under 18 år, indlagte COVID-19-patienter og personer med kendte allergier over for vaccinens bestanddele[1].

Som fase IV post-marketing studier udføres denne forskning efter, at vaccinen allerede er godkendt til markedsføring[1][2]. Dette betyder, at vaccinen administreres i overensstemmelse med de godkendte betingelser for markedsføringstilladelsen, hvad angår indikation, administrationsrute og farmaceutisk form.

Område Information
Aktivt stof SARS-CoV-2 spike protein produceret i SF9 insektceller
Handelsnavn Nuvaxovid
Anvendelse COVID-19 vaccination og booster-vaccination
Administrationsform Intramuskulær injektion
Dosis 5 mikrogram per injektion
Studietyper Fase IV post-marketing studier
Primære undersøgelser Immunrespons, revaccination effektivitet, antistofniveauer
Målgrupper COVID-19 patienter, raske frivillige, forskellige aldersgrupper
Opfølgningstid Op til 12 måneder
Producent Novavax CZ A.S.

FAQ

  • Hvad er SARS-CoV-2 spike protein-vaccinen? Det er det aktive stof i COVID-19-vaccinen Nuvaxovid. Spike proteinet er fremstillet i specielle insektceller og hjælper kroppen med at genkende og bekæmpe coronavirus. Vaccinen indeholder også en adjuvans, der styrker immunresponset.
  • Hvorfor bruges insektceller til at lave denne vaccine? SF9-celler fra insektet Spodoptera frugiperda kan producere store mængder spike protein meget effektivt. Disse celler er gode til at folde proteinet korrekt, så det ligner det, der findes på coronavirus og kan udløse et stærkt immunforsvar.
  • Hvordan gives denne vaccine? Vaccinen gives som en injektion i musklen, typisk i overarmen. Den maksimale dosis er 5 mikrogram per injektion, og behandlingsperioden kan vare op til 1-3 måneder afhængigt af studiets design.
  • Hvad undersøger forskerne i disse kliniske forsøg? Forskerne studerer, hvor længe immunbeskyttelsen varer, hvor effektiv revaccination er, og hvordan vaccinen virker hos forskellige grupper af mennesker. De måler både antistoffer og cellulær immunitet over tid.
  • Kan denne vaccine bruges sammen med andre COVID-19-vacciner? Ja, i kliniske forsøg undersøges det, hvordan Nuvaxovid fungerer i kombination med andre COVID-19-vacciner. Forskerne studerer forskellige kombinationer og tidsintervaller for at finde de bedste vaccinationsstrategier.

Igangværende kliniske forsøg for Sars-Cov-2, Spike Protein, Recombinant, Expressed In Sf9 Cells Derived From Spodoptera Frugiperda

  • Undersøgelse af COVID-19 patienters immunforsvar og revaccination efter behandling med monoklonale antistoffer

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien

  • Hvordan reagerer immunforsvaret på forskellige COVID-19 vacciner hos personer, der har haft COVID-19?

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Finland

Ordliste

  • Spike protein: Et protein på overfladen af coronavirus, som viruset bruger til at trænge ind i kroppens celler. Vacciner bruger dette protein til at lære immunforsvaret at genkende virus.
  • SF9-celler: Specielle celler fra insektet Spodoptera frugiperda, der bruges i laboratorierne til at producere proteiner til vacciner og medicin.
  • Rekombinant protein: Et protein, der er fremstillet kunstigt i laboratoriet ved hjælp af genetisk modificerede celler, i stedet for at tage det direkte fra virus eller mennesker.
  • Adjuvans: Et stof, der tilsættes vacciner for at styrke immunsystemets reaktion og gøre vaccinen mere effektiv.
  • Immunrespons: Kroppens forsvar mod sygdomme, som inkluderer produktion af antistoffer og aktivering af immunceller til at bekæmpe virus og bakterier.
  • Neutraliserende antistoffer: Specielle antistoffer, der kan blokere virus fra at inficere kroppens celler og dermed forhindre sygdom.
  • Cellulær immunitet: Den del af immunforsvaret, der bruger specielle celler (T-celler) til at finde og ødelægge virus-inficerede celler.
  • Revaccination: At få en ny vaccine eller booster-vaccination for at styrke og forny beskyttelsen mod en sygdom.
  • Fase IV-studie: Kliniske forsøg, der udføres efter at en vaccine eller medicin er blevet godkendt, for at følge langtidseffekter og sikkerhed.
  • Monoklonale antistoffer: Kunstigt fremstillede antistoffer, der bruges som behandling mod COVID-19 hos højrisikopatienter.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-covid-19-patienters-immunforsvar-og-revaccination-efter-behandling-med-monoklonale-antistoffer/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/hvordan-reagerer-immunforsvaret-pa-forskellige-covid-19-vacciner-hos-personer-der-har-haft-covid-19/