Undersøgelse af COVID-19 patienters immunforsvar og revaccination efter behandling med monoklonale antistoffer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger COVID-19 hos patienter, der har fået behandling med monoklonale antistoffer. Monoklonale antistoffer er kunstigt fremstillede antistoffer, der kan hjælpe kroppen med at bekæmpe virus. Studiet fokuserer på patienter, som havde mild til moderat COVID-19 sygdom og modtog denne behandling inden for syv dage efter symptomstart, eller i særlige tilfælde lidt senere for personer med svækket immunforsvar.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor længe kroppens immunforsvar holder, og hvordan revaccination på forskellige tidspunkter påvirker immunresponsen hos disse patienter. Forskerne ønsker at måle både antistoffer, som er proteiner der hjælper med at bekæmpe infektioner, og cellulært immunforsvar, som er en anden måde kroppen forsvarer sig på mod sygdomme. Studiet sammenligner også effekten af at få revaccination efter fire måneder versus tolv måneder.

Under studiet vil deltagerne få taget blodprøver på forskellige tidspunkter over et år for at måle forskellige typer antistoffer og immunresponser. Dette inkluderer måling af anti-N IgG antistoffer og anti-S IgG antistoffer, som er forskellige typer antistoffer mod COVID-19 virus, samt neutraliserende antistoffer, der kan blokere virusset fra at inficere celler. Deltagerne vil også få foretaget en IGRA test, som måler det cellulære immunforsvar. Alle målinger foregår over en periode på tolv måneder efter behandlingen med monoklonale antistoffer.

1 Første besøg – Baseline måling

Du vil møde op til dit første studiebesøg på dagen, hvor du får monoklonale antistoffer (MAbs) gennem en infusion. Monoklonale antistoffer er specielle proteiner, der hjælper dit immunforsvar med at bekæmpe COVID-19 virus.

Før infusionen vil der blive taget blodprøver for at måle forskellige typer antistoffer i dit blod. Disse kaldes anti-N IgG antistoffer, anti-S IgG antistoffer og neutraliserende antistoffer. Disse antistoffer hjælper med at beskytte dig mod COVID-19.

Der vil også blive foretaget en IGRA test, som måler, hvor godt dine immunforsvarsceller reagerer på COVID-19 virus. IGRA står for Interferon-Gamma Release Assay, som er en test, der viser, om dine celler kan genkende og bekæmpe virussen.

2 Opfølgning efter 1 måned

Én måned efter du har fået de monoklonale antistoffer, skal du komme til dit næste besøg.

Der vil blive taget blodprøver for at måle de samme tre typer antistoffer som ved det første besøg: anti-N IgG antistoffer, anti-S IgG antistoffer og neutraliserende antistoffer.

Disse prøver vil vise, hvordan dit immunforsvar har udviklet sig siden behandlingen.

3 Opfølgning efter 4 måneder

Fire måneder efter behandlingen med monoklonale antistoffer skal du komme til endnu et besøg.

Der vil blive taget blodprøver for at måle alle tre typer antistoffer: anti-N IgG antistoffer, anti-S IgG antistoffer og neutraliserende antistoffer.

Du vil også få foretaget en ny IGRA test for at måle, hvor godt dine immunforsvarsceller stadig reagerer på COVID-19 virus.

Afhængigt af studieprotokollen kan du på dette tidspunkt få tilbudt revaccination (en ny COVID-19 vaccine). Revaccination betyder at få en ekstra vaccine for at styrke dit immunforsvar.

4 Opfølgning efter 6 måneder

Seks måneder efter behandlingen med monoklonale antistoffer skal du komme til kontrol igen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle de tre typer antistoffer: anti-N IgG antistoffer, anti-S IgG antistoffer og neutraliserende antistoffer.

Disse målinger vil vise, hvordan dit immunforsvar udvikler sig over tid.

5 Opfølgning efter 9 måneder

Ni måneder efter behandlingen med monoklonale antistoffer skal du komme til endnu et besøg.

Der vil blive taget blodprøver for at måle anti-N IgG antistoffer, anti-S IgG antistoffer og neutraliserende antistoffer.

Disse prøver hjælper med at forstå, hvor længe dit immunforsvar forbliver aktivt.

6 Sidste besøg efter 12 måneder

Tolv måneder efter behandlingen med monoklonale antistoffer skal du komme til dit sidste studiebesøg.

Der vil blive taget blodprøver for at måle alle tre typer antistoffer: anti-N IgG antistoffer, anti-S IgG antistoffer og neutraliserende antistoffer.

Du vil få foretaget en sidste IGRA test for at måle dine immunforsvarscellers reaktion på COVID-19 virus.

Afhængigt af studieprotokollen kan du på dette tidspunkt få tilbudt revaccination, hvis du ikke allerede har fået det tidligere.

Dette besøg afslutter din deltagelse i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået bekræftet COVID-19-infektion gennem laboratorietest
  • Du skal have mild eller moderat COVID-19-sygdom (ikke alvorlig sygdom)
  • Sygdomsstart skal være inden for 7 dage før vurdering
  • Du skal have høj risiko for alvorlig COVID-19-infektion på grund af en eller flere af følgende tilstande:
  • Fedme med kropsmasse-indeks på 30 eller derover
  • Kronisk nyresygdom (langvarige nyreproblemer)
  • Ukontrolleret diabetes med HbA1c over 9,0% eller diabetes med kroniske komplikationer
  • Immunsvækkelse – enten medfødt eller erhvervet svækkelse af immunforsvaret
  • Alder over 65 år
  • Hjerte- og karsygdom eller sygdomme i hjernen og blodkarrene
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller andre langvarige lungesygdomme
  • Kronisk leversygdom (langvarige leverproblemer)
  • Hæmoglobinopathier (arvelige sygdomme der påvirker de røde blodlegemer)
  • Neuro-udviklingsforstyrrelse eller neurodegenerative sygdomme (sygdomme der påvirker nervesystemets udvikling eller funktion)
  • Hvis du har immunsvækkelse, kan behandling gives senere end 7 dage efter sygdomsstart, hvis du har negative antistoffer mod SARS-CoV-2 og vedvarende positiv molekylær test

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har haft en bekræftet COVID-19 infektion, som er en sygdom forårsaget af SARS-CoV-2 virussen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har modtaget monoklonale antistoffer (MAbs), som er særlige behandlinger der hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe virussen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan dokumentere din vaccinationsstatus på tidspunktet for din infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er villig til at få taget blodprøver til måling af dit humorale immunforsvar, som er den del af immunforsvaret der producerer antistoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er villig til at få taget blodprøver til måling af dit cellulære immunforsvar, som er den del af immunforsvaret der bruger særlige celler til at bekæmpe infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets tidsplan for opfølgende undersøgelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin som svækker dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
National Institute For Infectious Diseases Lazzaro Spallanzani Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
13.09.2022

Forsøgssteder

Monoklonale antistoffer (MAbs)
Monoklonale antistoffer er særlige proteiner, der er lavet i laboratoriet til at bekæmpe COVID-19-virus. Disse antistoffer fungerer ved at binde sig til virusset og forhindre det i at inficere celler i kroppen. De gives som behandling til patienter, der allerede har fået COVID-19, for at hjælpe deres immunsystem med at bekæmpe infektionen. I dette studie undersøger forskerne, hvordan kroppen reagerer over tid hos patienter, der har fået denne behandling.

COVID-19 vaccine
COVID-19 vaccine er vacciner, der hjælper kroppen med at opbygge beskyttelse mod coronavirus. Vaccinerne lærer immunsystemet at genkende og bekæmpe virusset, så kroppen kan forsvare sig bedre, hvis personen bliver udsat for COVID-19. I dette studie kigger forskerne på, hvordan forskellige tidspunkter for at få vaccinen påvirker kroppens immunforsvar hos patienter, der tidligere har haft COVID-19 og fået behandling med monoklonale antistoffer.

COVID-19 – COVID-19 er en infektionssygdom forårsaget af SARS-CoV-2-virussen, som primært påvirker luftvejene. Sygdommen kan variere fra milde symptomer som feber, hoste og træthed til mere alvorlige manifestationer, der involverer lungerne og andre organsystemer. Virussen spredes hovedsageligt gennem luftbårne dråber og aerosol fra inficerede personer. Efter smitte kan immunsystemet udvikle både antistoffer og cellulær immunitet mod virussen. Sygdommen kan forløbe akut over nogle uger, men nogle personer kan opleve langvarige symptomer. Immunresponset kan variere afhængigt af vaccinationsstatus og tidligere eksponering for virussen.

Forsøgs-ID:
2024-514071-17-00
Protokolkode:
Renoir
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland