Undersøgelse af ny behandling (MM120) mod generaliseret angst – sammenligning med placebobehandling hos voksne patienter

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af generaliseret angstlidelse, som er en tilstand kendetegnet ved vedvarende og overdreven bekymring om daglige aktiviteter og begivenheder. Studiet tester et lægemiddel kaldet MM120, som gives som en enkelt mundtlig dosis på 100 mikrogram, sammenlignet med placebo. Formålet med studiet er at vurdere, om MM120 er effektivt til at reducere angstsymptomer hos voksne med generaliseret angstlidelse.

Studiet er opdelt i to dele over i alt 52 uger. Den første del varer 12 uger og er dobbeltblindet, hvilket betyder at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel eller placebo. I denne periode får deltagerne enten MM120 eller placebo som en enkeltdosis. Den anden del er en 40-ugers forlængelse, hvor alle deltagere kan få MM120 efter behov, og både deltagerne og forskerne ved, hvilket lægemiddel der gives.

Under hele studiet skal deltagerne have en voksen støtteperson, som kan følge dem til besøgene og holde kontakt med dem mindst tre dage om ugen. Forskerne vil måle ændringer i angstsymptomer ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer på forskellige tidspunkter gennem studiet. De vil også vurdere andre aspekter som livskvalitet og seksuel funktion for at få et fuldstændigt billede af, hvordan behandlingen påvirker deltagerne.

1 dobbeltblind periode – del A

Du vil deltage i den første del af undersøgelsen, som kaldes den dobbeltblinde periode. Dette betyder, at hverken du eller dit behandlingsteam ved, om du får det aktive lægemiddel eller placebo (inaktivt stof).

Du vil få én enkelt dosis af enten 100 mikrogram MM120 eller placebo i form af en opløselig tablet, som placeres i munden.

Din støtteperson skal ledsage dig til og fra besøget, hvor lægemidlet gives, og skal overvåge dig gennem hele studiet.

Denne del af undersøgelsen varer i 12 uger.

2 regelmæssige evalueringer i del A

Du vil blive evalueret på forskellige tidspunkter gennem de 12 uger: efter 1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger.

Ved hvert besøg vil dit angstniveau blive målt ved hjælp af Hamilton Angstskala (HAM-A), som er et standardiseret spørgeskema.

Du vil også få målt din generelle tilstand ved hjælp af Clinical Global Impression Scale (CGI-S), som vurderer sværhedsgraden af dine symptomer.

Der vil blive foretaget vurderinger af din seksuelle funktion ved hjælp af CSFQ-14 spørgeskemaet.

3 åben forlængelsesperiode – del B

Efter de første 12 uger kan du vælge at fortsætte i den åbne forlængelsesperiode, som varer i 40 uger.

I denne del ved både du og dit behandlingsteam, at du får det aktive lægemiddel MM120.

Du kan få op til 5 doser af MM120 gennem hele denne 40-ugers periode, afhængigt af dine behov og behandlingsrespons.

Doserne gives kun, når du opfylder specifikke kriterier for genbehandling som fastsat i undersøgelsesprotokollen.

4 løbende overvågning i del B

Gennem de 40 uger vil du blive regelmæssigt evalueret ved hjælp af de samme måleinstrumenter som i del A.

Din angst vil blive målt ved hjælp af HAM-A skalaen ved hvert planlagte besøg.

Din depression vil blive vurderet ved hjælp af Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

Du vil udfylde spørgeskemaer om din arbejdsproduktivitet (WPAI) og livskvalitet (EQ-5D-5L).

5 støtteperson krav gennem hele studiet

Din voksne støtteperson skal være tilgængelig gennem hele den kliniske undersøgelse på 52 uger total.

Støttepersonen skal være i personlig kontakt med dig mindst 3 dage om ugen.

Støttepersonen skal ledsage dig til alle besøg, hvor studiemedicin administreres, og overvåge dig efter hver dosis.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 74 år gammel når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have en voksen støtteperson eller omsorgsgiver, som kan holde øje med dig gennem hele undersøgelsen, følge dig til og fra besøg hvor studiemedicin gives, og være i personlig kontakt med dig mindst 3 dage om ugen. Denne støtteperson skal være tilgængelig gennem hele det kliniske forsøg
  • Du skal have fået stillet diagnosen generaliseret angstlidelse (en type vedvarende bekymring og ængstelse) baseret på klinisk vurdering og bekræftet gennem et særligt diagnostisk interview
  • Din score på Hamilton Angst Skala (et spørgeskema der måler angst-symptomer) skal være 20 eller højere ved både screening-besøget og baseline-besøget
  • Du må ikke i øjeblikket opfylde kriterierne for en større depressiv episode (svær depression), hvilket tjekkes gennem specifikke spørgsmål om tristhed og selvmordstanker
  • Du skal bestå en uafhængig vurdering af, om du er egnet til at deltage
  • Dit BMI (kropsmasse-indeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være mellem 18 og 38
  • Hvis du er mand eller kvinde i den fødedygtige alder: Du skal være villig til at bruge medicinskt acceptable former for prævention gennem hele din deltagelse
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke, hvilket betyder at du forstår og kan overholde kravene og begrænsningerne i undersøgelsen
  • Du skal være i tilstrækkelig god medicinsk tilstand til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykose (en tilstand hvor man mister kontakten med virkeligheden) eller skizofreni (en psykisk sygdom med hallucinationer og vrangforestillinger)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har bipolar lidelse (en sygdom med skiftende perioder af depression og mani)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft selvmordstanker eller selvmordsadfærd inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller blodkarproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi eller andre anfaldssygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger visse typer medicin, herunder MAO-hæmmere (en type antidepressiv medicin) eller triptaner (medicin mod migræne)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft tidligere dårlige reaktioner på psykedeliske stoffer (stoffer der ændrer bevidstheden og opfattelsen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig fysisk sygdom, der kræver akut behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske undersøgelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
INEP medical s.r.o. Prag Tjekkiet
Centre Hospitalier Du Rouvray Sotteville-lès-Rouen Frankrig
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Central Institute of Mental Health Mannheim Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Clintrial s.r.o. Prag Tjekkiet
A-Shine s.r.o. Plzeň Tjekkiet
Dnfaaegqr Rkufuatdy Douai Frankrig
Cvpjfpk Bisbv Kbxjwokkrpc Pelirdal Snn z oetv Gdańsk Polen
Pjoig sjztgm Prag Tjekkiet
Onne Ctxqcq Bgkwcw Ganq Berlin Tyskland
Ggeckm Hjujhyslkwt Uxjypfcrpepoc Puytz Pzrorbiqujx Ew Nmnisekhdhlr Paris Frankrig
Atlrjulkxs Prcpuagy Hlwiogdw Do Muhzbasxh Marseille Frankrig
Uydpzqybsvszfe Cirwexw Klaipikvc Gdańsk Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
31.03.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
31.03.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
31.03.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
31.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MM120 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en enkelt oral dosis. Dette lægemiddel undersøges for dets evne til at reducere angst symptomer hos voksne med generaliseret angstforstyrrelse. MM120 tages gennem munden og er designet til at hjælpe med at forbedre den måde, hjernen håndterer angst og stress. I dette studie sammenlignes MM120 med placebo for at se, om det kan give bedre lindring af angst symptomer end ingen aktiv behandling.

Undersøgte sygdomme:

Generaliseret Angstlidelse – Generaliseret angstlidelse er en psykisk tilstand, der er kendetegnet ved vedvarende og overdreven bekymring om mange forskellige aspekter af hverdagslivet. Personer med denne lidelse oplever konstant ængstelse og uro, som er svær at kontrollere og ofte uproportional med den faktiske situation. Bekymringerne kan omfatte arbejde, familie, helbred, økonomi og andre daglige aktiviteter. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og kan begynde i ungdomsårene eller den tidlige voksenalder. De fysiske symptomer kan omfatte muskelspændinger, træthed, rastløshed, koncentrationsbesvær og søvnforstyrrelser. Tilstanden har tendens til at være kronisk med perioder af forværring og forbedring over tid.

Forsøgs-ID:
2024-513572-17-00
Protokolkode:
MM120-301
NCT ID:
NCT06809595
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af ny medicin (ITI-1284) til behandling af generaliseret angst hos patienter, hvor tidligere behandling ikke har virket godt nok

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Finland Polen Slovakiet
  • Test af ny medicin (ITI-1284) til behandling af generaliseret angst, når nuværende behandling ikke virker godt nok

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Finland Polen