Dette studie undersøger bipolar I lidelse, specifikt maniske episoder eller maniske episoder med blandede træk. Bipolar lidelse er en psykisk sygdom, hvor personer oplever perioder med ekstreme humørsvingninger, herunder maniske episoder hvor de føler sig meget energiske, opstemte eller irritable. En manisk episode med blandede træk betyder, at personen samtidig kan opleve symptomer på depression. Studiet vil teste et lægemiddel kaldet lumateperone, som gives som en tablet på 42 mg én gang dagligt. Nogle deltagere vil få det rigtige lægemiddel, mens andre vil få placebo for at sammenligne effekten.
Formålet med studiet er at vurdere hvor effektivt og sikkert lumateperone er til behandling af akutte maniske episoder hos patienter med bipolar I lidelse. Studiet vil måle ændringer i symptomerne ved hjælp af en skala kaldet Young Mania Rating Scale, som vurderer forskellige aspekter af maniske symptomer som irritabilitet, tale, tankeindhold og aggressiv adfærd. Deltagerne vil også blive vurderet på en skala, der måler den overordnede sværhedsgrad af deres tilstand.
Under studiet vil deltagerne være indlagt på hospitalet og modtage deres tildelte behandling i tre uger. Læger vil regelmæssigt kontrollere deltagernes tilstand og eventuelle bivirkninger ved medicinen. Studiet er designet sådan, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det rigtige lægemiddel og hvem der får placebo, indtil studiet er afsluttet. Dette hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige og ikke påvirket af forventninger.
Bulgarien 
Kroatien 
