Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Hvem forsøgene handler om
- Hvad man måler i forsøgene
- Hvordan forsøgene er opbygget
- De vigtigste forskelle på forsøgene
- Ordbog for patienter
Oversigt over forsøgene
De to kliniske forsøg med LINAPRAZAN GLURATE undersøger behandling af erosiv øsofagit, som er skade i spiserøret, der er forbundet med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).[1][2]
Begge forsøg er fase 3-forsøg og er lavet som sammenlignende undersøgelser med lansoprazol.[1][2]
Det ene forsøg er authorised og omfatter 500 deltagere, mens det andet er completed og omfatter 104 deltagere.[1][2]
Hvem forsøgene handler om
Det første forsøg undersøger personer med erosiv øsofagit ved GERD, hvor sygdommen er mere udtalt, fordi deltagerne har LA grad C/D ved starten.[1]
LA grad C/D betyder, at der er mere alvorlige forandringer i spiserøret, som kan ses ved kikkertundersøgelse.[1]
Det andet forsøg undersøger personer med helet erosiv øsofagit, altså deltagere, hvor skaden allerede er blevet bedre, og man vil se, om helingen kan bevares.[2]
Hvad man måler i forsøgene
I det første forsøg er det vigtigste mål, om erosiv øsofagit er helet efter 4 uger, vurderet med endoskopi.[1]
Endoskopi er en kikkertundersøgelse, hvor lægen ser direkte på spiserøret for at vurdere, om slimhinden er helet.[1]
Forsøget har som mål at bekræfte, at LINAPRAZAN GLURATE 50 mg to gange dagligt er bedre end lansoprazol til heling af erosiv øsofagit efter 4 uger.[1]
I det andet forsøg er hovedmålet, om helingen af erosiv øsofagit bliver opretholdt efter 24 uger, også vurderet med central læsning af endoskopi.[2]
Dette forsøg skal bekræfte, at en høj dosis LINAPRAZAN GLURATE ikke er dårligere end lansoprazol til at holde helingen ved lige over 24 uger.[2]
Hvordan forsøgene er opbygget
Det første forsøg er et randomiseret, multicenter og dobbeltblindt fase 3-forsøg.[1]
Randomiseret betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt til behandlingsgrupper, så sammenligningen bliver mere retfærdig.[1]
Multicenter betyder, at forsøget foregår flere steder, ikke kun på ét hospital eller i én klinik.[1]
Dobbeltblind behandling betyder, at hverken deltagerne eller behandlerne ved, hvem der får hvilken behandling, mens forsøget foregår.[1]
Det andet forsøg er også randomiseret, multicenter og fase 3, og det vurderer både effekt og sikkerhed hos personer med helet erosiv øsofagit.[2]
De vigtigste forskelle på forsøgene
Første forsøg: undersøger aktiv erosiv øsofagit med LA grad C/D og ser på heling efter 4 uger.[1]
Andet forsøg: undersøger personer, hvor øsofagitten allerede er helet, og ser på, om helingen holdes i 24 uger.[2]
Sammenligningsbehandling: begge forsøg sammenligner LINAPRAZAN GLURATE med lansoprazol.[1][2]
Størrelse: det første forsøg har 500 planlagte deltagere, og det andet har 104 deltagere.[1][2]
Ordbog for patienter
Erosiv øsofagit er en skade i spiserøret, som kan opstå, når mavesyre kommer op i spiserøret igen og igen.[1][2]
GERD er forkortelsen for gastroøsofageal reflukssygdom, som betyder, at maveindhold løber tilbage op i spiserøret.[1][2]
LA-grad er en måde at beskrive, hvor svær erosiv øsofagit er, og grad C/D betyder mere alvorlig sygdom.[1]
Heling betyder, at skaden i spiserøret bliver bedre eller forsvinder ved undersøgelse.[1][2]
Vedligeholdelsesbehandling betyder behandling, der gives for at holde en tilstand under kontrol efter, at den er blevet bedre.[2]
Central læsning betyder, at billeder eller undersøgelser vurderes af en særlig, uafhængig læser eller gruppe for at gøre vurderingen mere ensartet.[2]
