Undersøgelse af linaprazan glurate og lansoprazol til forebyggelse af tilbagefald af betændelse i spiserøret hos patienter med mavesyre-relateret spiserørsskade.

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af erosiv øsofagitis, som er betændelse i spiserøret, der opstår som følge af gastroøsofageal reflukssygdom (også kendt som GERD), hvor mavesyre løber op i spiserøret. Formålet med studiet er at undersøge effekten og sikkerheden af medicinen linaprazan glurate sammenlignet med medicinen lansoprazol for at se, om den kan hjælpe med at holde spiserøret helbredt over tid.

I løbet af studiet vil deltagerne modtage enten linaprazan glurate eller lansoprazol i form af tabletter, der tages oralt. Der anvendes desuden placebo i forskellige doser for at sikre, at sammenligningen mellem de to typer medicin er korrekt udført. Deltagerne vil følge et forløb, hvor man holder øje med, hvor længe spiserøret forbliver uden sår og betændelse efter den indledende behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig til at give dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du læser og underskriver en blanket, hvor du får forklaret præcis, hvad undersøgelsen går ud på, før du deltager.
  • Du skal have en helet erosiv øsofagitis, hvilket betyder, at betændelsen og de små sår i din spiserør (den kanal, maden løber igennem fra munden til maven) er blevet væk.
  • Helingen af dine sår skal være bekræftet ved en endoskopi, som er en undersøgelse, hvor en læge bruger et lille kamera på en bøjelig slange til at kigge direkte ind i din spiserør.
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle reglerne i undersøgelsen, hvilket inkluderer at kunne synke tabletter og kapsler samt at kunne bruge et elektronisk apparat til at registrere oplysninger.
  • Du skal have deltaget i en tidligere undersøgelse med medicinen linaprazan glurate, som er den medicin, man tester i dette forsøg.
  • Deltagelse er åben for både mænd og kvinder.
  • Du skal være i en bestemt aldersgruppe (angivet ved koderne 3 og 4 i undersøgelsen).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har haft en ætsende spiserørssår (et sår i spiserøret), som blev konstateret ved en kikkertundersøgelse i den indledende periode.
  • Hvis du har eller har haft problemer med misbrug af alkohol eller stoffer, eller har brugt anabole steroider (hormonlignende stoffer, der ofte bruges til at opbygge muskler) inden for de sidste 2 år.
  • Hvis du er gravid eller ammer.
  • Hvis du eller dine familiemedlemmer arbejder med undersøgelsen hos lægen, på hospitalet eller hos firmaet, der laver forsøget.
  • Hvis du tidligere har deltaget i dette specifikke forsøg, uanset om du gennemførte det eller stoppede undervejs.
  • Hvis kvinder, der kan blive gravide, ikke er villige til at bruge meget effektiv prævention (sikker metode til at undgå graviditet) fra underskrift af samtykke til 7 dage efter sidste dosis medicin.
  • Hvis mænd, der har en partner, som kan blive gravid, ikke er villige til at bruge meget effektiv prævention eller aftale ikke at gøre partneren gravid i perioden efter underskrift til 7 dage efter sidste dosis medicin.
  • Hvis du har et enkeltstående sår i den øverste del af spiserøret, har Barretts øsofagus (en tilstand, hvor cellerne i spiserøret ændrer sig), har eosinofil øsofagitis (en betændelsestilstand i spiserøret), har spiserørsårer (udvidede blodkar i spiserøret), en virus- eller svampeinfektion i spiserøret eller en forsnævring af spiserøret.
  • Hvis du ikke fulgte de fastlagte regler eller behandlingen i det tidligere forsøg, som lægen vurderer er væsentligt.
  • Hvis du måtte stoppe behandlingen i det tidligere forsøg på grund af en bivirkning (en uønsket reaktion på medicinen).
  • Hvis du har en sygdom i hjertet, lungerne, leveren, nyrerne, mave-tarm-systemet, hormonsystemet, blodet, nervesystemet eller psyken, som lægen mener kan gøre det farligt for dig at deltage eller kan påvirke resultatet af forsøget. Dette inkluderer:
    • Hjerteinfarkt (en blodprop i hjertet) inden for de sidste 3 måneder.
    • Hjerterytmeforstyrrelser eller en indopereret maskine til at regulere hjertet.
    • Hjertesvigt, hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod rundt i kroppen.
    • En familiehistorik med arvelige rytme-forstyrrelser i hjertet.
  • Hvis du har astma som voksen, der har krævet akut behandling på en skadestue.
  • Hvis du planlægger en større operation inden for det næste år.
  • Hvis dine blodprøvesvar viser værdier, der er uden for det normale, især vedrørende leveren (målt ved stoffer kaldet ALT, AST eller bilirubin), som kan tyde på en ny sygdom eller udgøre en risiko.
  • Hvis du deltager i et andet medicinsk forsøg på samme tid, med undtagelse af et igangværende forsøg med samme type medicin mod sår i spiserøret.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Rumænien
Zaniewski Bilski Sp. z o.o. Olsztyn Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgarien
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Medical Centre Futuremeds EOOD Plovdiv Bulgarien
PreventaMed s.r.o. Olomouc Tjekkiet
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j. Bydgoszcz Polen
Nowe Zdrowie-Ck Kieltucki I Wspolnicy Sp. j. Staszów Polen
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
Vita Longa Sp. z o.o. Katowice Polen
Vasutegeszseguegyi Nonprofit Koezhasznu Kft. Debrecen Ungarn
Szpital Miejski Sw. Jana Pawla II W Elblagu Elbląg Polen
Eugastro GmbH Leipzig Tyskland
Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveti Ivan Rilski 2003 OOD Dupnica Bulgarien
SurGal Clinic s.r.o. Brno-Sever Tjekkiet
Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD Gorna Oryahovitsa Bulgarien
Tvm Med Serv S.R.L. Cluj-Napoca Rumænien
MVZ CCB Frankfurt Und Main-Taunus GbR Frankfurt am Main Tyskland
Bonifraterskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polen
MBAL Sveta Karidad EAD Plovdiv Bulgarien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Zidenice Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polen
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD Sofia Bulgarien
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgarien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Eurohospital Plovdiv Ltd. Plovdiv Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Székesfehérvár Ungarn
Javorszky Odon Korhaz Vác Ungarn
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bukarest Rumænien
University Of Szeged Szeged Ungarn
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgarien
Medical Care Unit Dachau Dachau Tyskland
EMC Instytut Medyczny S.A. Poznań Polen
Multiprofile Hospital For Active Treatment Vita Ltd. Sofia Bulgarien
G1 Intezet Kft. Budapest Ungarn
Wielkopolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
Jst Sp. z o.o. Częstochowa Polen
Gqztkgvnd Kcxzxye Rjlgbluuva Smtwvtpnvd Sbf jc Białystok Polen
Tdntwgxv Nfbu Sbl z ofri Warszawa Polen
Mompwxa csszdd Okfvnl Lgfa Sofia Bulgarien
Ehzwemmz Mevzcy seaatj Zábřeh Tjekkiet
Gmisjhmbxdi shcgpo Pardubice Tjekkiet
Nxiwxqgte Paqztribmj atpu Prachatice Tjekkiet
Dwneb Makzbfzq gbkzi Mannheim Tyskland
Pbpbutw Pctlcljb fns Gaoybiyglmgsrkvq Heidelberg Tyskland
Saozxeh Cbffvmxvvrbeu Smy z ofoe Warszawa Polen
Dkmkwyxnvs Canhlbodoa Ctyvvu 1 Svtbpm Ervu Sliven Bulgarien
Pqakx Cfucocs Mfxb Ewed Vwgmjl Vratsa Bulgarien
Ezf Zhcuxe Zamość Polen
Mlucctwd Sf z okvz Bydgoszcz Polen
Mzdbosx Cqlrju Ddi Mwduueqq Eecb Kjustendil Bulgarien
Oqqnrzg Byoas Kdpfvdhwito Cfszbchqy Sylg Eie Gahigcrfzowlo Mkzhgcqcpj Tfgliyg Bydgoszcz Polen
Ulubw Spydk Mcphnr Ppennb Obx Pleven Bulgarien
Wzu Wsmnzj Iho Pygrs Prkslivr Kkemszl Warszawa Polen
Mtdoqcav San z okqh Auschwitz Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
28.04.2026
Polen Polen
rekrutterer ikke
28.04.2026
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
28.04.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
28.04.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
28.04.2026
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
28.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Linaprazan glurate er den medicin, som forskerne undersøger. Den gives som en tablet, der skal tages mundtligt, og dens formål er at hjælpe med at holde spiserøret healet hos personer, der har haft syrebrand.

Lansoprazol er en eksisterende medicin, som bruges til at sammenligne med den nye behandling. Det er en medicin, der tages mundtligt, og som bruges til at kontrollere mavesyre for at hjælpe med at vedligeholde heling i spiserøret.

Erosive esophagitis due to gastroesophageal reflux disease – Denne tilstand opstår, når mavesyre løber op i spiserøret. Syren kan medføre små sår eller irritation på den indvendige overflade af spiserøret. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist, hvis mavesyren fortsat kommer op i spiserøret. Dette kan føre til synlige skader på slimhinden, som kan ses ved en undersøgelse.

Forsøgs-ID:
2025-522750-39-00
Protokolkode:
CX842A2303
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af linaprazan glurat sammenlignet med lansoprazol til behandling af erosiv øsofagitis hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Tyskland Ungarn Polen Rumænien
  • Undersøgelse af om lægemidlet almagate er sikkert at bruge mod halsbrand og sure opstød under graviditet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien