Undersøgelse af linaprazan glurat sammenlignet med lansoprazol til behandling af erosiv øsofagitis hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af erosiv øsofagitis, som er en tilstand hvor der opstår skader i spiserøret på grund af gastroøsofageal reflukssygdom (sure opstød). I studiet sammenlignes to lægemidler: et nyt lægemiddel kaldet linaprazan glurate og et eksisterende lægemiddel kaldet lansoprazol. Nogle deltagere vil også modtage placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, om linaprazan glurate er mere effektivt end lansoprazol til at helbrede skader i spiserøret hos personer med erosiv øsofagitis. Studiet fokuserer særligt på patienter med moderate til svære skader i spiserøret.

Behandlingen varer i enten 4 eller 8 uger, hvor deltagerne skal tage medicinen gennem munden to gange dagligt. Under studiet vil deltagernes spiserør blive undersøgt med endoskopi (en kikkertundersøgelse) for at se, om skaderne i spiserøret heler. Deltagerne skal også føre dagbog over deres symptomer, særligt hvor ofte de oplever halsbrand.

1 Indledende undersøgelse

Du vil få foretaget en kikkertundersøgelse (endoskopi) for at bekræfte tilstedeværelsen af erosiv øsofagitis (betændelse i spiserøret)

Der vil blive vurderet sværhedsgraden af din tilstand efter LA-skalaen (grad A til D)

2 Behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt én af følgende behandlinger:

Linaprazan glurate 50 mg tabletter to gange dagligt

Lansoprazol tabletter én gang dagligt

Du vil også modtage placebo-tabletter for at sikre, at behandlingen forbliver anonym

3 4-ugers kontrol

Efter 4 ugers behandling vil du få foretaget en ny kikkertundersøgelse

Du skal dagligt registrere dine symptomer på halsbrand i en elektronisk dagbog

4 8-ugers kontrol

Efter 8 uger vil du få foretaget en afsluttende kikkertundersøgelse

Den elektroniske dagbog skal fortsat udfyldes gennem hele perioden

Der vil blive foretaget en vurdering af eventuelle bivirkninger under hele forløbet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal forstå og frivilligt underskrive en samtykkeerklæring før du kan deltage i studiet
  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle dele af forsøgsprotokollen, herunder:
    • Gennemføre kikkertundersøgelser af spiserøret (endoskopi)
    • Få taget blodprøver
    • Kunne sluge tabletter og kapsler
    • Udfylde elektroniske spørgeskemaer
  • Du skal have fået bekræftet gennem en kikkertundersøgelse, at du har betændelse i spiserøret (erosiv øsofagitis) i sværhedsgrad A til D på LA-skalaen. Dette skal være bekræftet af et uafhængigt bedømmelsesudvalg
  • Du kan deltage uanset om du er mand eller kvinde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv blødning i mavesækken eller tolvfingertarmen kan ikke deltage
  • Personer der er gravide eller ammer kan ikke deltage
  • Personer der har alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer der har alvorlige lever- eller nyresygdomme kan ikke deltage
  • Personer der er allergiske over for lægemidlet linaprazan glurate eller lansoprazol kan ikke deltage
  • Personer der har kræft i spiserøret eller maven kan ikke deltage
  • Personer der har fået kirurgisk indgreb i mavesækken eller spiserøret kan ikke deltage
  • Personer der tager blodfortyndende medicin kan ikke deltage
  • Personer der har ukontrolleret diabetes kan ikke deltage
  • Personer der har psykiske lidelser eller misbrugsproblemer kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Rumænien
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
Zaniewski Bilski Sp. z o.o. Olsztyn Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgarien
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Medical Centre Futuremeds EOOD Plovdiv Bulgarien
PreventaMed s.r.o. Olomouc Tjekkiet
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j. Bydgoszcz Polen
Nowe Zdrowie-Ck Kieltucki I Wspolnicy Sp. j. Staszów Polen
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
Vita Longa Sp. z o.o. Katowice Polen
Vasutegeszseguegyi Nonprofit Koezhasznu Kft. Debrecen Ungarn
Szpital Miejski Sw. Jana Pawla II W Elblagu Elbląg Polen
Eugastro GmbH Leipzig Tyskland
Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveti Ivan Rilski 2003 OOD Dupnica Bulgarien
SurGal Clinic s.r.o. Brno-Sever Tjekkiet
Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD Gorna Oryahovitsa Bulgarien
Tvm Med Serv S.R.L. Cluj-Napoca Rumænien
MVZ CCB Frankfurt Und Main-Taunus GbR Frankfurt am Main Tyskland
MBAL Sveta Karidad EAD Plovdiv Bulgarien
Bonifraterskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD Sofia Bulgarien
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgarien
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Zidenice Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Javorszky Odon Korhaz Vác Ungarn
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polen
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Eurohospital Plovdiv Ltd. Plovdiv Bulgarien
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bukarest Rumænien
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Székesfehérvár Ungarn
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgarien
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
University Of Szeged Szeged Ungarn
Multiprofile Hospital For Active Treatment Vita Ltd. Sofia Bulgarien
G1 Intezet Kft. Budapest Ungarn
Wielkopolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
Jst Sp. z o.o. Częstochowa Polen
Gezrsxhmg Kzcpuon Rdgvizdnhh Saroiykavo Siw jy Białystok Polen
Trchqecl Npej Srb z ovxh Warszawa Polen
Mfytzkh cfgope Onlchf Lfgf Sofia Bulgarien
Dcnfeijfun Ctqbwldqmj Cexppb 1 Swxlxu Eqeg Sliven Bulgarien
Pnxpa Cttizaw Mzxy Eefd Vpsucg Vratsa Bulgarien
Eucsfmuk Mhjqax sytclg Zábřeh Tjekkiet
Npvwhbvmj Popuvhcfkn aakb Prachatice Tjekkiet
Goevudurtlt stewmy Pardubice Tjekkiet
Dtmai Mcmylwsa guwih Mannheim Tyskland
Pnggcnr Pmeqttvd fib Gjlersusxbfwdnbw Heidelberg Tyskland
Sgztsfm Cibfgmfvwzrgy San z oxew Warszawa Polen
Mthpwbn Clurtu Dsk Mpceegbo Eema Kjustendil Bulgarien
Ppeyfngedar Exbiljynpzlj Wrocław Polen
Evu Znzcec Zamość Polen
Mgcdmtxt Sj z ovfy Bydgoszcz Polen
Sqvarmdbyqrjxe Mgw Dofcan Dachau Tyskland
Oicfrfo Bvoqg Kvjtbtzwvua Ckbntdvek Sadm Eoy Gioojybkqbgou Mqclxgzmfs Tbyiwat Bydgoszcz Polen
Uickp Skqzf Mfmztk Pjsfxb Oep Pleven Bulgarien
Wnj Wbxagl Ire Pkzjf Paxtklsz Kowyowy Warszawa Polen
Mqjsxaaj Shl z owde Auschwitz Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
15.08.2025
Polen Polen
rekrutterer
15.08.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
15.08.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
15.08.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.08.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
15.08.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Linaprazan glurate er et nyt lægemiddel til behandling af mavesyre og refluxsygdom. Det virker ved at reducere produktionen af mavesyre og hjælper med at hele skader i spiserøret. Dette lægemiddel testes som en ny behandlingsmulighed for personer med erosiv øsofagitis, en tilstand hvor mavesyre har forårsaget skader på spiserørets slimhinde.

Lansoprazol er et velkendt og almindeligt anvendt lægemiddel mod for meget mavesyre. Det tilhører gruppen af protonpumpehæmmere (PPI) og virker ved at nedsætte mængden af syre, som maven producerer. Dette hjælper med at lindre symptomer på sure opstød og heler skader i spiserøret. Det bruges ofte til behandling af forskellige mavesyre-relaterede tilstande, herunder refluxsygdom og erosiv øsofagitis.

Erosiv øsofagitis (EE) – En tilstand hvor mavesyre og andre aggressive stoffer fra maven forårsager betændelse og sårdannelse i spiserørets slimhinde. Det er en alvorlig form for gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), hvor mavesyren løber tilbage op i spiserøret. Tilstanden karakteriseres ved synlige skader på spiserørets væg, som kan ses ved kikkertundersøgelse. Symptomerne omfatter typisk halsbrand, sure opstød og smerter ved synkning. Los Angeles (LA) klassifikationen inddeler sværhedsgraden i forskellige stadier, hvor grad C og D er de mest alvorlige former med større sårdannelser.

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) – En kronisk tilstand hvor mavesyre og maveindhold løber tilbage op i spiserøret. Dette forårsager irritation af spiserørets slimhinde og kan give ubehagelige symptomer. De typiske symptomer omfatter halsbrand og sure opstød, især efter måltider eller når man ligger ned. Tilstanden kan forværres af visse fødevarer, overvægt og rygning. Mange oplever også symptomer om natten, hvilket kan påvirke søvnkvaliteten.

Forsøgs-ID:
2024-518714-31-00
Protokolkode:
CX842A2301
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af om lægemidlet almagate er sikkert at bruge mod halsbrand og sure opstød under graviditet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien
  • Behandling af sure opstød hos spædbørn med mælkefri kost eller mavesyremedicin (PPI)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark