Test af ny kræftbehandling (IO102-IO103 + pembrolizumab) til patienter med fremskreden lunge-, hoved-hals- eller blærekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tre forskellige former for kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastatisk kræft. De tre kræfttyper er ikke-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige form for lungekræft, pladecellekarcinom i hoved og hals, som opstår i mund, svælg eller strube, og urothelial blærekræft, som starter i blærens indre væg. Behandlingen består af en kombination af to eksperimentelle lægemidler kaldet IO102-IO103 sammen med pembrolizumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektiv kombinationen af IO102-IO103 og pembrolizumab er som første behandling for hver af de tre kræfttyper. Studiet er designet som et såkaldt kurvstudie, hvor flere forskellige kræfttyper undersøges samtidig. Deltagerne vil blive inddelt i tre grupper baseret på deres kræfttype, og alle vil modtage den samme kombinationsbehandling. For at være med i studiet skal patienternes tumorer have bestemte niveauer af et protein kaldet PD-L1, som måles gennem en særlig test på tumorvævet.

Under studiet vil deltagerne få behandlingen regelmæssigt, og deres tilstand vil blive overvåget gennem scanninger og blodprøver for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Læger vil følge deltagernes helbred nøje for at opdage eventuelle bivirkninger og for at måle, om behandlingen hjælper med at skrumpe tumorerne eller forhindre dem i at vokse. Studiet vil også samle information om, hvor længe behandlingen virker, og hvor længe deltagerne forbliver uden sygdomsfremskridt.

1 Screening og forberedelse

Din læge vil gennemføre forskellige tests for at sikre, at du opfylder kravene til undersøgelsen. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere, at dine organer fungerer korrekt.

Der vil blive taget en biopsi (vævsudsnit) fra din tumor for at bekræfte diagnosen og teste for PD-L1 (et protein på kræftcellernes overflade).

Du skal have en ECOG performance status på 0-1, hvilket betyder, at du skal være i stand til at klare normale daglige aktiviteter med lille eller ingen begrænsning.

Hvis du tidligere har haft operation, skal du være kommet dig tilstrækkeligt, før behandlingen kan starte.

2 Start af behandling

Du vil modtage to typer medicin kombineret: IO102-IO103 og pembrolizumab (også kendt som KEYTRUDA).

Begge lægemidler gives som infusion (drop) direkte i en blodåre.

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller.

IO102-IO103 er et eksperimentelt lægemiddel, som leveres som pulver, der skal blandes til en opløsning før infusion.

3 Behandlingscyklusser

Behandlingen gives i cyklusser. Hver cyklus varer typisk 3 uger (21 dage).

Du vil modtage infusionerne på hospitalet eller klinikken på bestemte dage i hver cyklus.

Mellem behandlingerne har du friperioder hjemme, hvor dit krop kan restituere.

4 Løbende overvågning

Du vil blive nøje overvåget for bivirkninger under hele behandlingsforløbet.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Du vil få billeddiagnostik (scanner) med jævne mellemrum for at vurdere, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

Lægen vil bruge RECIST v. 1.1 kriterier til at måle, om tumoren skrumper, forbliver stabil eller vokser.

5 Vurdering af behandlingseffekt

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen virker ved at måle objektiv respons (hvor meget tumoren skrumper).

Der vil blive overvåget for progressionsfri overlevelse (hvor længe tumoren ikke vokser).

Lægen vil også måle responsvarighed (hvor længe eventuel forbedring varer) og sygdomskontrolrate (hvor godt behandlingen kontrollerer sygdommen).

6 Særlige sikkerhedsforanstaltninger

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 120 dage efter den sidste dosis pembrolizumab eller 180 dage efter eventuel kemoterapi.

Hvis du har haft hepatitis B eller hepatitis C, vil du blive særligt overvåget og muligvis behandlet med antivirale lægemidler.

Du må ikke være gravid eller amme under behandlingen.

7 Fortsættelse eller afslutning

Behandlingen fortsætter, så længe din tumor ikke vokser betydeligt, og så længe du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Hvis tumoren vokser eller du får alvorlige bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.

Selv efter behandlingen stoppes, vil du blive fulgt for at overvåge din tilstand og eventuelle sene bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have en af disse tre kræfttyper, der har spredt sig til andre dele af kroppen:
    Lungekræft (ikke-småcellet lungekræft af typen adenokarcinom)
    Hoved- og halskræft (pladecellekarcinom)
    Blærekræft (urothelkræft)
  • Din kræft skal være bekræftet gennem vævsundersøgelse (hvor lægen har undersøgt celler eller væv under mikroskop)
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling for din kræft, der har spredt sig (systemisk behandling betyder medicin, der påvirker hele kroppen, som kemoterapi)
  • Din kræft skal have bestemte PD-L1 værdier (et protein, der måles i kræftcellerne):
    • Hvis du har lungekræft: PD-L1 skal være 50% eller højere
    • Hvis du har hoved- og halskræft: PD-L1 skal være 20 eller højere
    • Hvis du har blærekræft: PD-L1 skal være 10 eller højere
  • Dine organer skal fungere godt nok, hvilket kontrolleres gennem blodprøver:
    Blodceller: Du skal have nok hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer
    Nyrer: Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt
    Lever: Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt
    Blodstørkning: Dit blod skal størkne normalt
  • Din kræft skal kunne måles på scanninger, så lægen kan se, hvordan behandlingen virker
  • Du skal have en ECOG score på 0 eller 1 (dette måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
  • Du skal give en vævstest fra din kræft, enten fra tidligere undersøgelser eller en ny biopsi
  • Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under studiet og i nogle måneder efter
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Hvis du har haft hepatitis B, skal du have været i behandling i mindst 4 uger, og virussen skal være under kontrol
  • Hvis du har haft hepatitis C, skal du være helbredt, og virussen skal være væk fra dit blod
  • Hvis du har haft en større operation, skal du være helt restitueret, før du kan starte i studiet
  • Du skal kunne og ville underskrive en samtykkeerklæring, hvor du giver tilladelse til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en af de specifikke kræfttyper, som undersøges i studiet – det vil sige spredningskræft i lungerne (ikke-småcellet lungekræft), spredningskræft i hoved og hals (pladecellekarcinom), eller spredningskræft i blæren (urothelial kræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke har spredt sig til andre dele af kroppen – studiet er kun for patienter med metastatisk kræft, hvilket betyder kræft der har spredt sig
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for din spredningskræft – studiet er kun for patienter som skal have deres første behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser for lave værdier af PD-L1 protein på dine kræftceller – hver kræfttype kræver bestemte mindsteværdier af dette protein
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi, strålebehandling eller andre kræftbehandlinger inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, hvor dit immunsystem angriber dine egne celler og væv
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem, såsom kortikosteroider i høje doser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at følge studiets krav og møde til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Hvbybrnw Uknxhuzfmwozb Hkdqapwr Tpmnj y Pvyily Infwbzbr Cfcymj dhltirjlkoxtnvhxi (umpz Badalona Spanien
Hmtxnvvl Vinq dcwlecph Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
02.05.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

IO102-IO103 er en eksperimentel behandling, der undersøges i dette studie. Det er en kombination af to stoffer, der arbejder sammen for at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Denne behandling er stadig under udvikling og testes for at se, hvor sikker og effektiv den er hos patienter med forskellige typer af fremskreden kræft.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens naturlige immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at bekæmpe kræften effektivt. Dette lægemiddel er allerede godkendt til behandling af flere forskellige kræfttyper og bruges i kombination med IO102-IO103 i dette studie.

Metastatisk Planocellulært Karcinom i Hoved og Hals – Dette er en form for kræft, der opstår i de flade celler, som beklæder mundhulen, svælget, struben og andre områder i hoved- og halsregionen. Sygdommen begynder typisk som lokaliserede tumorer i disse områder og udvikler sig gradvist. Over tid kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. Når sygdommen bliver metastatisk, betyder det, at kræftcellerne har spredt sig til fjerne dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. De mest almindelige steder for spredning inkluderer lungerne, leveren og knoglerne. Sygdommen kan påvirke vigtige funktioner som synkning, tale og vejrtrækning.

Metastatisk Urotelial Blærekræft – Denne kræftform udvikler sig i de celler, der beklæder indersiden af blæren, urinrørene og andre dele af urinvejene. Sygdommen starter typisk som overfladiske forandringer i blærens væg og kan gradvist vokse dybere ind i blærevæggen. I de tidlige stadier forbliver tumoren ofte begrænset til blæren, men kan senere sprede sig til nærliggende organer som prostata, livmoder eller bækkenvæggen. Når kræften bliver metastatisk, spreder den sig til fjerne organer gennem lymfesystemet eller blodbanen. De mest almindelige steder for fjernspredning inkluderer lymfeknuder, lungerne, leveren og knoglerne. Sygdommen kan påvirke normale urinvejsfunktioner og forårsage forskellige symptomer relateret til urinering.

Metastatisk Ikke-Småcellet Lungekræft – Dette er den mest almindelige form for lungekræft, der opstår i lungernes væv og omfatter flere undertyper af kræftceller. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over flere år, hvor normale lungeceller undergår forandringer og bliver kræftceller. Tumoren begynder ofte i bronkierne eller de mindre luftveje og kan vokse og sprede sig lokalt i lungerne. Over tid kan kræftcellerne invadere nærliggende strukturer som ribbenene, hjertet eller de store blodkar. Når sygdommen bliver metastatisk, spreder kræften sig til andre organer som den anden lunge, leveren, hjerne, knogler eller binyrer. Sygdomsforløbet kan variere betydeligt mellem patienter afhængigt af tumorens specifikke karakteristika og placering.

Forsøgs-ID:
2024-511561-10-00
Protokolkode:
IOB-022/KN-D38
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Rilvegostomig + kemoterapi vs pembrolizumab + kemoterapi hos patienter med metastatisk squamøs ikke‑småcellet lungekræft, PD‑L1‑positiv (førstelinjebehandling)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien +3