Ny behandling (IO102-IO103) sammen med pembrolizumab versus pembrolizumab alene til behandling af fremskredent modermærkekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af melanom, som er en type hudkræft, der kan sprede sig til andre dele af kroppen. Melanom, der ikke kan opereres eller har spredt sig, kaldes fremskredent melanom. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: den ene gruppe får en kombination af IO102-IO103 sammen med pembrolizumab, mens den anden gruppe kun får pembrolizumab. Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. IO102-IO103 er et eksperimentelt lægemiddel, der også arbejder med immunsystemet.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af IO102-IO103 og pembrolizumab er bedre end pembrolizumab alene til at forsinke sygdommens forværring. Under studiet vil patienterne blive tilfældigt opdelt i to grupper, så forskerne kan sammenligne behandlingerne. Patienterne vil modtage behandling gennem intravenøse infusioner, hvilket betyder, at medicinen gives direkte i blodbanen gennem en slange i en blodåre. Behandlingen vil fortsætte, så længe den hjælper patienten og ikke forårsager alvorlige bivirkninger.

Læger vil følge patienterne tæt gennem hele forløbet ved hjælp af regelmæssige undersøgelser, blodprøver og billedundersøgelser for at se, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen. Dette studie er designet som et åbent studie, hvilket betyder, at både læger og patienter ved, hvilken behandling der gives. Forskerne vil måle, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres, og hvor mange patienter der får en positiv respons på behandlingen.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt placeret i en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer en fair sammenligning mellem behandlingerne.

Gruppe 1 får IO102-IO103 kombineret med pembrolizumab. Gruppe 2 får kun pembrolizumab.

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, men dine læger vil have denne information.

2 Første behandlingscyklus

Din behandling vil blive givet gennem en slange i din blodåre, hvilket kaldes infusion.

Hvis du er i gruppe 1, får du både IO102-IO103 (som pulver der blandes med væske) og pembrolizumab (25 mg/mL koncentrat).

Hvis du er i gruppe 2, får du kun pembrolizumab.

Behandlingen gentages i cyklusser, hvor hver cyklus typisk varer 3 uger.

3 Løbende overvågning under behandling

Du vil få regelmæssige scanninger for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger følger RECIST v1.1 standarder, som er internationale retningslinjer for at måle kræftsvulster.

Et uafhængigt panel af eksperter vil gennemgå dine scanninger for at sikre objektive resultater.

4 Vævs- og blodprøver

Du skal afgive vævsprøver fra din tumor, enten fra tidligere opbevaret materiale (under 3 måneder gammelt) eller fra nye biopsier.

Vævsprøverne skal være i form af formalin-fikserede, paraffin-indlejrede blokke eller nyligt skårne objektglas.

Du skal også afgive blodprøver til analyse af biomarkører, som er stoffer der kan hjælpe med at forstå, hvordan behandlingen virker.

5 Behandlingsfortsættelse

Du vil fortsætte med at modtage behandling i cyklusser, indtil din kræft vokser eller du oplever alvorlige bivirkninger.

Lægen vil regelmæssigt vurdere din ECOG performance status, som er en måde at beskrive, hvor godt du klarer daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 5.

6 Opfølgning efter behandling

Efter behandlingen stopper, vil du stadig blive fulgt tæt af lægen.

Dette er for at måle progressionsfri overlevelse, som er tiden fra behandlingsstart til kræften vokser eller du dør.

Du vil også blive fulgt for samlet overlevelse, som måler tiden fra behandlingsstart til død af enhver årsag.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have melanom (hudkræft) i stadium 3 eller 4, som er bekræftet ved undersøgelse af vævsprøve under mikroskop
  • Din melanom skal være uoperabel (kan ikke fjernes ved operation) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen)
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for din uoperabale eller metastatiske melanom
  • Hvis din melanom har en bestemt BRAF-mutation (genetisk forandring), kan du stadig deltage, hvis du ikke har fået behandling før og din sygdom ikke udvikler sig hurtigt
  • Hvis du tidligere har fået behandling før eller efter operation for melanom, kan du deltage, hvis den sidste behandling var for mindst 6 måneder siden, og din sygdom ikke kom tilbage under behandlingen eller inden for 6 måneder efter behandlingen stoppede
  • Din funktionsstatus (hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være god – du skal kunne være oppe og i gang det meste af tiden
  • Lægen skal vurdere, at du forventes at leve i mere end 24 uger
  • Du skal have mindst én målbar tumor (en tumor, der kan måles på scanninger) ifølge specielle kriterier
  • Der skal kunne tages en vævsprøve fra din tumor til undersøgelse, enten en ny prøve eller en, der er taget inden for de sidste 3 måneder
  • Der skal tages en blodprøve til undersøgelse af biomarkører (stoffer i blodet, der kan fortælle om sygdommen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere fået behandling for din melanom (en type hudkræft)
  • Din melanom kan fjernes ved operation
  • Du har ikke metastaser (kræftceller der har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en aktiv infektion eller autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du har svære hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 4 uger
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste 30 dage
  • Du har en historie med svære allergiske reaktioner
  • Du har andre former for kræft, som ikke er under kontrol
  • Du bruger medicin, der undertrykker dit immunsystem
  • Du har problemer med at forstå eller følge studieforløbet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Fondazione Luigi Maria Monti Rom Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
St. Josef-Hospital Bochum Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Muehlenkreiskliniken AöR Minden Tyskland
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungarn
Elbe Kliniken Stade-Buxtehude gGmbH Buxtehude Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Frankrig
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
University Of Pecs Pécs Ungarn
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Uyycnjzxmicbzmtkvkqrg Enkhp Awo Essen Tyskland
Ivecmb Iurxmyio Fhwzgtgqkjqaq Ojduawiuijn Rom Italien
Lamqx Uhupjiiycibg Mlsrvwp Cqnbzgx (lphby Leiden Holland
Ulcqciwrvstborlfzwawb Ajncxygb Augsburg Tyskland
Cbhuoy Hnosbjfckvk Vuanopu Valence Frankrig
Izkzokxtf Oykbyierrb Dye Rjvpow Scbj Barcelona Spanien
Ijfoumfb Ryjcltkuy Pay Lk Scprrw Duu Tfljse Dwta Agfdcqr Ixwa Sljncg Meldola Italien
Aaxhjzd Obyxzdaeurk Ujcjdhborfwpl Suzngw Siena Italien
Adzmripmnd Pwznapvy Humoipcy Ds Mlguksage Marseille Frankrig
Alktlbzii Uov Amsterdam Holland
Hyptbr Hojkdryb Herlev Danmark
Bxwxjclf Ulijlfxmdu Hvcziudt Cvkofg Besançon Frankrig
Eidghib Uzeqtyooywna Mfzzarm Cuguhfb Rrflckmec (crandvk Mww Rotterdam Holland
Knpseavx dsm Uacghpqrvlor Mrhmdzbz Avr München Tyskland
Uxynhddwrwwmvnrqlmqsa Wqmujnlca Amn Würzburg Tyskland
Ufihzmxjqtzvonirlgxik Mgsbtzli Ava Münster Tyskland
Ikfnviln Ctpyrg Dbgojxlibolllqyzs L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Napjtbcd Ifjuewgo Ojobminob Iow Mdnfy Swpsmctjdajsamydcnvdxzynfbvt Ihiiykdr Bwzcsamh Krakow Polen
Hgzkvcuw Vkgy dfeukxyv Barcelona Spanien
Hhoanckj Udxbzoqoqqhsw dr A Cojqml A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
30.12.2020
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
30.12.2020
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.12.2020
Holland Holland
rekrutterer ikke
30.12.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.12.2020
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.12.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.12.2020
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
30.12.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.12.2020
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
30.12.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

IO102-IO103 er en eksperimentel kombinationsbehandling, der undersøges som en potentiel ny behandling mod avanceret melanom (modermærkekræft). Denne behandling er stadig under udvikling og testes i dette studie for at se, om den kan hjælpe med at stoppe eller forsinke kræftens vækst og spredning.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der allerede er godkendt til behandling af melanom. Det virker ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Pembrolizumab blokerer et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe celler, herunder kræftceller.

Melanoma – Melanoma er en form for hudkræft, der udvikler sig i de celler, som producerer pigment (melanin) i huden. Sygdommen opstår, når disse pigmentceller begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartet væv. Melanoma kan opstå i eksisterende modermærker eller udvikle sig som nye, mørke pletter på huden. Når sygdommen er ubehandlet, kan den sprede sig fra det oprindelige sted på huden til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Denne spredning kaldes metastaser og kan påvirke indre organer som lever, lunger, hjerne eller knogler. Sygdommen kan også være uresektabel, hvilket betyder, at den ikke kan fjernes fuldstændigt ved operation på grund af dens placering eller udbredelse.

Forsøgs-ID:
2024-511996-13-00
Protokolkode:
IOB-013/KN-D18
NCT ID:
NCT05155254
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien
  • Klinisk forsøg med TIL-celleterapi kombineret med peginterferon alfa-2a og nivolumab til behandling af patienter med metastatisk melanom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Holland