Europas førende søgning efter kliniske forsøg

HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST CLDN6 CONJUGATED TO MONOMETHYL AURISTATIN E VIA A CATHEPSIN HYDROLYSABLE DIPEPTIDE VC LINKER

Dette artikel omhandler kliniske forsøg med HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST CLDN6 CONJUGATED TO MONOMETHYL AURISTATIN E VIA A CATHEPSIN HYDROLYSABLE DIPEPTIDE VC LINKER. Forsøget undersøger, om behandlingen kan hjælpe kvinder med fremskreden ovariecancer og beslægtede kræftformer. Fokus er på effekt og sygdomskontrol i en fase 2-undersøgelse.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Der findes ét klinisk forsøg i de givne data, kaldet CATALINA-2, med NCT-nummer NCT06690775.[1] Studiet undersøger HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST CLDN6 CONJUGATED TO MONOMETHYL AURISTATIN E VIA A CATHEPSIN HYDROLYSABLE DIPEPTIDE VC LINKER som enkeltbehandling hos kvinder med fremskreden kræft.[1]

Forsøget er autoriseret og er planlagt som et interventionalt studie, hvilket betyder, at forskerne giver en aktiv behandling og måler resultatet bagefter.[1]

Hvem forsøget er for

Studiet er rettet mod kvinder med fremskreden ovariecancer samt beslægtede kræftformer i bughulen og de kvindelige reproduktionsorganer.[1] De sygdomme, der nævnes, er peritonealcancer, ovariecancer og kræft i æggelederen.[1]

Forsøgsbeskrivelsen siger også, at sygdommen skal udtrykke CLDN6.[1] Det er en del af udvælgelsen af deltagere til netop dette studie.[1]

Forsøgsdesign og fase

Dette er et fase 2-forsøg.[1] I denne fase ser forskerne især på, om behandlingen ser lovende ud hos patienter med den pågældende sygdom.[1]

Studiet er ikke beskrevet som et stort sammenligningsforsøg med flere behandlinger i de data, der er givet her, men som et forsøg med aktiv behandling og måling af respons.[1] Den planlagte deltagergruppe er 235 personer.[1]

Hvad forskerne måler

Det vigtigste resultatmål er objektiv responsrate (ORR).[1] Det betyder, at forskerne ser på, hvor mange patienter der får en målbar forbedring i deres kræft, såsom delvis eller fuldstændig respons.[1]

Responsen vurderes efter RECIST 1.1, som er et standard system til at måle ændringer i tumorer.[1] Vurderingen sker ved blindet central gennemgang, hvilket betyder, at en uafhængig vurdering bruges for at gøre resultatet mere ensartet.[1]

Hvad forsøget indebærer for deltagerne

I forsøget gives HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST CLDN6 CONJUGATED TO MONOMETHYL AURISTATIN E VIA A CATHEPSIN HYDROLYSABLE DIPEPTIDE VC LINKER som monoterapi, altså alene og ikke sammen med andre kræftlægemidler i den beskrivelse, der er givet her.[1]

De øvrige oplysninger i forsøgsdata viser også, at pegfilgrastim er nævnt som et andet lægemiddel i studiet.[1] Der er dog ikke i de givne data beskrevet yderligere detaljer om den præcise rolle for dette lægemiddel i forsøgsforløbet.[1]

Vigtige begreber i forsøgsdata

Authorised betyder, at forsøget er godkendt til at køre.[1] Interventional betyder, at deltagerne får en aktiv behandling som en del af studiet.[1]

Enrolment er det planlagte antal deltagere, som her er 235.[1] Condition betyder den sygdom, som forsøget undersøger, og her er det især ovariecancer, peritonealcancer og kræft i æggelederen.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT06690775 Phase 2 Peritoneal cancer, ovarian cancer, fallopian tube cancer Authorised 235

FAQ

  • Hvad undersøger forsøget med HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST CLDN6 CONJUGATED TO MONOMETHYL AURISTATIN E VIA A CATHEPSIN HYDROLYSABLE DIPEPTIDE VC LINKER? Forsøget undersøger, om behandlingen virker som enkeltbehandling hos kvinder med fremskreden kræft. Det vigtigste mål er at se, hvor mange der får en tydelig tumorrespons.
  • Hvilke sygdomme er med i forsøget? Forsøget omfatter peritonealcancer, ovariecancer og kræft i æggelederen. Alle er fremskredne sygdomme i bughulen eller de kvindelige reproduktionsorganer.
  • Hvilken fase er forsøget i? Dette er et fase 2-forsøg. Det betyder, at man især ser på, om behandlingen ser lovende ud, og hvor godt den virker hos en større gruppe patienter.
  • Hvem kan deltage? Forsøget er for kvinder med fremskreden ovariecancer, peritonealcancer eller kræft i æggelederen. I forsøgsbeskrivelsen står der også, at sygdommen udtrykker CLDN6.
  • Hvad måler forskerne som det vigtigste resultat? Det vigtigste mål er objektiv responsrate, altså hvor mange patienter der får en målbar reduktion i deres kræft. Resultatet vurderes efter RECIST 1.1 og gennem en blindet central gennemgang.

Igangværende kliniske forsøg for HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST CLDN6 CONJUGATED TO MONOMETHYL AURISTATIN E VIA A CATHEPSIN HYDROLYSABLE DIPEPTIDE VC LINKER

  • Undersøgelse af TORL-1-23 til behandling af fremskreden platinresistent æggestokkræft, primær bughindekræft og æggelederrørkræft hos kvinder med CLDN6-udtryk

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Irland +2

Ordliste

  • Fase 2: Et klinisk forsøg, hvor man ser nærmere på, om en behandling virker, og fortsat vurderer sikkerhed og effekt i en bestemt patientgruppe.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor deltagerne får en aktiv behandling, og forskerne måler, hvad der sker bagefter.
  • Fremskreden kræft: Kræft, som ikke længere er begrænset til ét lille område, men er kommet længere i sygdomsforløbet.
  • Ovariecancer: Kræft i æggestokkene.
  • Kræft i æggelederen: Kræft, som opstår i æggelederne, der forbinder æggestokkene med livmoderen.
  • Peritonealcancer: Kræft i bughinden, som er den tynde hinde inde i bughulen.
  • Enkeltbehandling: At en behandling gives alene og ikke sammen med andre kræftlægemidler.
  • Objektiv responsrate: Andelen af patienter, hvor kræften bliver mindre eller forsvinder målbart i en scanning eller vurdering.
  • RECIST 1.1: Et standard system til at måle, om en kræftknude vokser, er stabil eller bliver mindre.
  • Blindet central gennemgang: En uafhængig vurdering af scanninger eller resultater, hvor den, der vurderer, ikke ved, hvilken behandling patienten har fået.
  • CLDN6: Et mål, som er nævnt i forsøgsbeskrivelsen, og som sygdommen skal udtrykke for at passe til studiet.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-laegemidlet-torl-1-23-til-behandling-af-fremskreden-aeggestokkraeft-hos-kvinder-der-ikke-laengere-reagerer-pa-platinbehandling/