Europas førende søgning efter kliniske forsøg

HUMAN IGG2 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST IL-6

Dette overblik handler om kliniske studier med HUMAN IGG2 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST IL-6. Studierne undersøger især, om behandlingen er sikker og virker ved thyroid eye disease hos voksne i alderen 18 til 80 år.

Tabel over indhold

Oversigt over studiet

Det beskrevne kliniske studie undersøger HUMAN IGG2 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST IL-6 hos personer med thyroid eye disease, som er en øjensygdom knyttet til skjoldbruskkirtlen.[1] Studiet er lavet for at se på både effekt og sikkerhed af behandlingen sammenlignet med placebo.[1]

Studiets korte formål er at vurdere, om TOUR006 kan reducere proptosis, altså hvor meget øjet står frem.[1]

Hvem kan deltage?

Studiet omfatter deltagere mellem 18 og 80 år.[1] De skal have thyroid eye disease for at kunne indgå i studiet.[1]

Materialet nævner ikke flere detaljer om, hvem der kan eller ikke kan deltage. Det betyder, at andre krav kan være beskrevet i den fulde protokol, men de er ikke oplyst her.

Studiets design og fase

Studiet er et interventionsstudie, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og ser, hvad der sker bagefter.[1] Det er et fase 2-studie, som typisk bruges til at undersøge tidlige tegn på virkning og fortsat sikkerhed i en mindre gruppe.[1]

Der er 81 deltagere i studiet.[1] Behandlingen sammenlignes med placebo, så forskerne kan vurdere, om der er en reel forskel mellem grupperne.[1]

Interventionen er givet som en subkutan injektion, som betyder en indsprøjtning under huden.[1]

Hvad måler studiet?

Det vigtigste mål er andelen af deltagere, der opnår en proptosis-respons ved uge 20.[1] Det betyder, at øjet i det studerede øje bliver mindst 2 mm mindre fremstående fra startniveauet, uden at det andet øje bliver dårligere og uden behov for redningsbehandling.[1]

Dette mål er vigtigt, fordi det viser, om behandlingen kan hjælpe med et synligt og målbart tegn på sygdommen.[1]

Det vigtigste planlagte resultat

Det centrale resultat i studiet er en sammenligning mellem behandlingsarmene med TOUR006 og placebo ved uge 20.[1] Forskerne vil se, hvor mange deltagere der opnår den definerede forbedring i proptosis.[1]

Studiet er beskrevet som autoriseret, hvilket betyder, at det har fået tilladelse til at blive gennemført.[1]

Vigtige begreber i studiet

Placebo er en sammenligningsbehandling uden aktivt lægemiddel.[1] Den bruges til at se, om den undersøgte behandling virker bedre end ingen aktiv behandling.

Proptosis betyder, at øjet står frem.[1] I dette studie måles det som en del af sygdommens udvikling.

Rescue therapy, eller redningsbehandling, er ekstra behandling, som kan gives, hvis deltageren får brug for det under studiet.[1]

Enrolled participants eller antal inkluderede deltagere er det samlede antal personer, som er planlagt til at være med i studiet.[1]

Trial ID Fase Tilstand Status Antal deltagere
NCT06088979 Phase 2 Thyroid Eye Disease Authorised 81

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske studier med HUMAN IGG2 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST IL-6? De undersøger, om behandlingen kan hjælpe ved thyroid eye disease. Fokus er især på effekt og sikkerhed.
  • Hvem kan deltage i det beskrevne studie? Studiet omfatter deltagere fra 18 til 80 år med thyroid eye disease. Deltagelse afhænger også af studiets øvrige krav.
  • Hvilken fase er studiet i? Det beskrevne studie er et fase 2-studie. Det betyder, at man undersøger både tidlig effekt og sikkerhed i en mindre gruppe.
  • Hvad måler forskerne som det vigtigste resultat? Det vigtigste mål er, hvor mange der får en såkaldt proptosis-respons. Det betyder, at øjet bliver mindre fremstående uden forværring i det andet øje og uden behov for redningsbehandling.
  • Er der mere end ét studie i materialet? I det materiale, der er givet her, er der kun ét studie beskrevet. Det er et interventionsstudie med placebo som sammenligning.

Igangværende kliniske forsøg for HUMAN IGG2 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST IL-6

  • Test af TOUR006-medicin til behandling af Graves’ øjensygdom hos voksne

    Rekrutterer endnu ikke

    1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Letland Polen Slovakiet Spanien

Ordliste

  • Thyroid eye disease: En øjensygdom, der er knyttet til skjoldbruskkirtlen. Den kan give hævede øjne, trykfølelse og andre synsrelaterede problemer.
  • Placebo: En behandling uden aktivt lægemiddel. Den bruges som sammenligning i studier for at se, om den rigtige behandling virker bedre.
  • Fase 2: Et tidligt til mellemstadie i klinisk forskning. Her undersøger man især, om behandlingen ser ud til at virke, og om den er sikker nok til videre forskning.
  • Interventionsstudie: Et studie, hvor forskerne giver en behandling til deltagerne og måler, hvad der sker. Det bruges til at teste effekt og sikkerhed.
  • Proptosis: Når øjet står mere frem end normalt. Det kan måles og bruges som tegn på sygdommens sværhedsgrad.
  • Proptosis-respons: Et forsøgsresultat, hvor øjet bliver mindst 2 mm mindre fremstående i det studerede øje, uden at det andet øje bliver værre, og uden behov for ekstra behandling.
  • Redningsbehandling: Ekstra behandling, som gives hvis sygdommen bliver værre eller ikke er godt nok kontrolleret i studiet.
  • Dosisområde: Et studie, hvor man undersøger forskellige doser eller en bestemt dosis for at se, hvilken mængde der passer bedst til formålet.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-tour006-medicin-til-behandling-af-graves-ojensygdom-hos-voksne/