Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøget
- Hvad studierne ser på
- Hvem kan deltage
- Design og faser
- Mål og endepunkter
- Hvad resultaterne kan betyde
Oversigt over forsøget
Der er ét registreret interventionsstudie med HUMAN FIBROBLASTS, og det er autoriseret.[1]
Studiet undersøger personer med refraktære sår, som betyder sår, der er svære at få til at hele.[1]
Forsøget bruger FB-Plus som topisk behandling, altså behandling der påføres direkte på såret.[1]
Hvad studierne ser på
Forsøget er delt i to dele: en åben dosis-eskaleringsfase og en efterfølgende udvidelsesfase.[1]
I dosis-eskaleringsfasen vil forskerne vurdere sikkerhed og tålelighed af to forskellige doser af allogene fibroblaster og finde den bedste dosis til den næste del af studiet.[1]
I udvidelsesfasen vil forskerne undersøge effekt og samtidig bekræfte sikkerhed og tålelighed for én valgt dosis.[1]
Hvem kan deltage
Studiet er målrettet personer med kroniske behandlingsresistente sår.[1]
Det betyder, at deltagerne skal have et sår, som ikke er helet normalt og som fortsat er et klinisk problem.[1]
Der er planlagt 52 deltagere i alt.[1]
Design og faser
Studiet er et interventionsstudie, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling som en del af forsøget.[1]
Det er klassificeret som fase 1/2, så der både indgår tidlig test af sikkerhed og en mere målrettet vurdering af mulig effekt.[1]
Den første del er open label, hvilket betyder, at både forskere og deltagere ved, hvilken behandling der gives.[1]
Der gives en enkelt påføring i begge dele af studiet, ifølge forsøgets korte beskrivelse.[1]
Mål og endepunkter
De vigtigste endepunkter er mål, som forskerne bruger til at vurdere, om behandlingen ser lovende ud.[1]
For sikkerhed ser forskerne på behandlingsudløste bivirkninger, altså uønskede hændelser som opstår efter påføring af produktet.[1]
De vurderer også ændringer i fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG samt blod- og urinprøver.[1]
Tålelighed vurderes af investigator på en 5-trins Likert-skala, som er en enkel skala til at beskrive, hvor godt behandlingen tåles.[1]
For effekt ser forskerne på ændring i sårstørrelse, både som kategorier og målt i cm2.[1]
De måler også Wound Bed Score, smerte vurderet med VAS, antal respondere med mindst 50% reduktion i sårareal, tid til 50% reduktion, tid til heling og ændringer i Wound-QoL-14, som handler om livskvalitet ved sår.[1]
Hvad resultaterne kan betyde
Dette forsøg handler først og fremmest om at finde ud af, om HUMAN FIBROBLASTS kan bruges sikkert og tåles godt ved kroniske sår.[1]
Hvis den bedste dosis viser lovende resultater, kan den bruges i den videre udvikling af behandlingen til personer med sår, der er svære at få til at hele.[1]
