Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøget
- Hvem kunne deltage?
- Hvad blev der målt?
- Fase og status
- Hvilke typer resultater blev fulgt?
Oversigt over forsøget
Der findes ét klinisk forsøg i det indsendte materiale, NCT05298254, som undersøgte GSKVX000000030810 hos voksne med fokus på Herpes Simplex og tilbagevendende genital herpes.[1]
Forsøget var interventionalt, hvilket betyder, at deltagerne fik en planlagt behandling eller sammenligning, og forskerne derefter målte, hvad der skete.[1]
Studiet blev lavet for at vurdere reaktogenicitet, sikkerhed, immunrespons og, i del II, om behandlingen kunne mindske risikoen for bekræftede HSV-2-udbrud.[1]
Hvem kunne deltage?
Forsøget omfattede raske deltagere i alderen 18-40 år samt deltagere i alderen 18-60 år med tilbagevendende genital herpes.[1]
Det betyder, at studiet både undersøgte behandlingens sikkerhed i raske voksne og dens mulige effekt hos personer, der allerede havde sygdommen og fik udbrud igen og igen.[1]
Der var i alt 515 deltagere i studiet.[1]
Hvad blev der målt?
Et vigtigt mål var reaktogenicitet, altså hvor mange deltagere der fik almindelige reaktioner efter en dosis, såsom rødme, smerte og hævelse ved injektionsstedet inden for 7 dage.[1]
Forskerne målte også systemiske reaktioner, som betyder symptomer i hele kroppen, for eksempel feber, træthed, hovedpine, muskelsmerter og ledsmerter inden for 7 dage efter hver dosis.[1]
Derudover blev der registreret uopfordrede bivirkninger inden for 28 dage efter hver dosis, samt alvorlige bivirkninger, medicinske hændelser og hændelser relateret til immunforsvaret fra første dosis og op til 12 måneder efter den sidste studiebehandling.[1]
Fase og status
Studiet var i fase 1/2, som er et tidligt udviklingsstadie, hvor man både ser på sikkerhed og på tidlige tegn på effekt.[1]
Forsøget er angivet som afsluttet.[1]
Det primære fokus i del II var at vise, om GSKVX000000030810 kunne reducere risikoen for bekræftede HSV-2 RGH-episoder, hvor RGH står for tilbagevendende genital herpes.[1]
Hvilke typer resultater blev fulgt?
Forskerne fulgte laboratorieprøver, herunder blodprøver og biokemiske prøver, efter de første doser og efter senere doser, for at se om der opstod unormale resultater.[1]
De målte også tid til første bekræftede HSV-2 RGH-episode, som er den tid, der går, før en ny bekræftet episode opstår efter behandlingen.[1]
Disse mål hjælper med at vise både, hvor godt deltagere tåler behandlingen, og om der er tegn på, at den kan hjælpe mod tilbagevendende udbrud.[1]
