Europas førende søgning efter kliniske forsøg

GSK4524101A

Der findes kliniske forsøg med GSK4524101A, som undersøger sikkerhed, tålelighed, farmakokinetik og tidlig kræftvirkning. Forsøgene omfatter voksne med fremskredne eller metastatiske solide tumorer samt voksne med metastatisk brystkræft med særlige tumortræk.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Et klinisk forsøg med GSK4524101A undersøger sikkerhed, tålelighed, farmakokinetik og tidlig kræftvirkning hos voksne med solide tumorer.[1]

Forsøget ser både på GSK4524101A alene og i kombination med niraparib.[1]

Studiet er registreret som et interventionalt forsøg, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling, og forskerne følger effekten tæt.[1]

Hvem kan deltage

I den første del kan voksne med avancerede eller metastatiske solide tumorer deltage, hvis de har brugt alle standardbehandlingsmuligheder.[1]

Forsøget søger især deltagere, som kan have mulig gavn ud fra den biologiske type behandling, der undersøges.[1]

I den anden del kan voksne med metastatisk brystkræft deltage, hvis deres sygdom er gBRCAmut, HER2-negativ eller HER2-low, de højst har fået 3 tidligere behandlingslinjer, og de ikke tidligere har fået en PARP-hæmmer.[1]

Sådan er studiet bygget op

Studiet er i fase 1/2, som er en tidlig forsøgsfase, hvor man først finder en sikker dosis og derefter ser efter tidlige tegn på effekt.[1]

Del 1 er en dosisoptrapning, hvor forskerne vil finde den højeste dosis, der kan gives sikkert, både for GSK4524101A alene og i kombination med niraparib.[1]

Del 1 omfatter også en fødeeffekt-kohorte, som betyder, at man undersøger, om mad påvirker behandlingen.[1]

Del 2 er en dosisudvidelse, hvor man tester kombinationen ved en dosis lavere end, på eller tæt på den dosis, der blev vurderet som passende i del 1.[1]

Hvad forskerne måler

I del 1 måler forskerne dosisbegrænsende toksiciteter, som er bivirkninger, der kan forhindre en højere dosis.[1]

De måler også behandlingstilknyttede bivirkninger og alvorlige bivirkninger, hvor sværhedsgraden vurderes under observationstiden.[1]

Andre mål i del 1 er, hvor længe bivirkninger varer, hvor mange deltagere der får alle planlagte doser, og hvor mange der får dosisafbrydelser, dosisreduktioner eller stopper behandlingen på grund af bivirkninger.[1]

I del 2 måles den bekræftede objektive responsrate, som viser hvor mange deltagere der får en tydelig og bekræftet reduktion i deres kræftsygdom.[1]

Studiet beskriver også, at der indsamles data om farmakokinetik og tilgængelige farmakodynamiske oplysninger, som hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen opfører sig i kroppen og hvordan den påvirker sygdommen.[1]

Trial-oplysninger

Forsøget NCT06077877 er afsluttet, er i fase 1/2 og omfattede 99 deltagere.[1]

Den studerede sygdomsgruppe var neoplasmer, som er en samlet betegnelse for kræftsygdomme og andre tumorer.[1]

Studiet blev gennemført som et interventionalt forsøg med oral behandling af GSK4524101A og i dele af studiet også niraparib.[1]

Trial ID Fase Tilstand Status Antal deltagere
NCT06077877 Phase 1/2 Solid tumorer og metastatisk brystkræft Completed 99

Vigtige begreber

Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.[1]

HER2-low og HER2-negativ beskriver, hvor meget af et bestemt protein der findes på kræftcellerne, og bruges til at vælge de rigtige deltagere.[1]

PARPi-naiv betyder, at personen ikke tidligere har fået en PARP-hæmmer.[1]

Kohorte betyder en mindre gruppe deltagere i et forsøg, som følges på samme måde.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT06077877 Phase 1/2 Solid tumors; metastatic breast cancer Completed 99

FAQ

  • Hvad undersøger forsøgene med GSK4524101A? Forsøgene ser på sikkerhed, tålelighed, hvordan kroppen håndterer behandlingen, og om der er tidlige tegn på kræftvirkning. Et delmål er også at finde den højeste dosis, som kan gives sikkert.
  • Hvem kan deltage i de tidlige dele af forsøget? I dosisoptrapningen kan voksne med fremskredne eller metastatiske solide tumorer deltage, hvis de har brugt alle standardbehandlinger. Forsøget vælger især personer, som kan have mulig gavn ud fra den biologiske type behandling.
  • Hvem kan deltage i udvidelsesdelen af forsøget? Udvidelsesdelen omfatter voksne med metastatisk brystkræft, som er gBRCAmut, HER2-negativ eller HER2-low. De må højst have fået 3 tidligere behandlingslinjer og skal være PARPi-naive, altså ikke have fået en PARP-hæmmer før.
  • Hvilken fase er forsøgene i? Forsøget er i fase 1/2. Det betyder, at det først undersøger sikkerhed og dosis, og derefter tidlige tegn på effekt i en udvalgt patientgruppe.
  • Hvilke resultater måles i forsøgene? I den første del måles blandt andet dosisbegrænsende bivirkninger, alvorlige bivirkninger, hvor længe bivirkninger varer, og om deltagerne kan få alle planlagte doser. I den anden del måles den bekræftede objektive responsrate, som viser hvor mange tumorer der skrumper tydeligt.

Igangværende kliniske forsøg for GSK4524101A

  • Undersøgelse af GSK4524101 og niraparib hos voksne patienter med kræftsvulster

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Estland Grækenland Italien +2

Ordliste

  • Fase 1/2: En tidlig forsøgsfase, hvor man først undersøger sikkerhed og dosis og derefter ser efter tidlige tegn på, om behandlingen virker mod kræft.
  • Sikkerhed: Hvor godt en behandling kan tåles, og om der opstår uønskede virkninger.
  • Tålelighed: Hvor let eller svært det er for deltagerne at gennemføre behandlingen uden for mange problemer.
  • Farmakokinetik: Hvordan kroppen optager, fordeler og udskiller behandlingen.
  • Dosisoptrapning: En del af et forsøg, hvor man gradvist øger dosis for at finde en sikker og passende mængde.
  • Dosisbegrænsende toksicitet: En bivirkning, der er så kraftig, at den sætter grænsen for, hvor høj dosis man kan give.
  • Seriøse bivirkninger: Bivirkninger som er alvorlige og kan kræve ekstra behandling eller indlæggelse.
  • Objektiv responsrate: Andelen af deltagere, hvor kræften tydeligt bliver mindre ved scanning eller anden vurdering.
  • Metastatisk: At kræften har spredt sig fra det sted, hvor den startede, til andre dele af kroppen.
  • PARPi-naiv: At en person ikke tidligere har fået en PARP-hæmmer.
  • HER2-negativ eller HER2-low: Beskriver hvor meget HER2 der findes på kræftcellerne. Det bruges til at vælge de rigtige deltagere til forsøget.
  • gBRCAmut: En ændring i BRCA-genet, som kan være vigtig for valg af kræftbehandling og forsøgsdeltagelse.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-gsk4524101-og-niraparib-hos-voksne-patienter-med-kraeftsvulster/