Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Davutamig

DAVUTAMIG er et nyt lægemiddel, der testes i kliniske forsøg til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Dette lægemiddel er en bispecifik antistof, der undersøges i en fase 1/2 studie hos patienter med særlige genetiske ændringer i deres kræft kaldet MET-alterationer. Forsøgene skal vurdere lægemidlets sikkerhed og hvor godt det virker mod kræften.

Indholdsfortegnelse

Hvad er DAVUTAMIG?

DAVUTAMIG er det aktive stof i lægemidlet REGN5093, som udvikles af Regeneron Pharmaceuticals[1]. Dette lægemiddel er et bispecifik antistof, hvilket betyder, at det kan binde sig til to forskellige mål i kroppen samtidig[1]. DAVUTAMIG testes i øjeblikket i kliniske forsøg som en ny behandlingsmulighed for patienter med fremskreden lungekræft.

Lægemidlet kommer som et pulver, der skal blandes op til en opløsning og gives som en infusion direkte i blodårerne[1]. Det er designet til at målrette specifikke kræftceller og hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Hvilken sygdom behandles?

DAVUTAMIG undersøges som behandling for ikke-småcellet lungekræft i fremskreden stadium[1]. Ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige type lungekræft og udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Fremskreden betydet i denne sammenhæng, at kræften ikke kan opereres bort eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)[1].

Særligt fokuserer forsøgene på patienter, hvis kræft har MET-alterationer[1]. Dette omfatter:

  • MET-exon14 genmutationer – genetiske ændringer i en specifik del af MET-genet
  • MET-genforøgelse – når der er flere kopier af MET-genet end normalt
  • Forhøjet MET-proteinudtryk – når kræftcellerne producerer for meget MET-protein

Hvordan virker DAVUTAMIG?

Som et bispecifik antistof virker DAVUTAMIG anderledes end traditionelle kræftbehandlinger[1]. Mens normale antistoffer kun kan binde til ét mål, kan bispecifikke antistoffer binde til to forskellige mål samtidig. Dette gør dem i stand til at:

  • Målrette kræftceller mere præcist
  • Aktivere kroppens immunsystem til at angribe kræften
  • Blokere signaler, der får kræftceller til at vokse og sprede sig

DAVUTAMIG er specifikt designet til at målrette kræftceller med MET-alterationer, hvilket gør behandlingen mere personaliseret til den enkelte patients kræfttype.

De kliniske forsøg

DAVUTAMIG testes i en fase 1/2 studie, som er opdelt i to dele[1]:

Fase 1 – Sikkerhed og dosering

Hovedformålet med fase 1 er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af DAVUTAMIG[1]. Forskerne arbejder på at:

  • Bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD)
  • Definere den anbefalede fase 2 dosis (RP2D)
  • Undersøge hvordan kroppen behandler lægemidlet
  • Identificere eventuelle bivirkninger

Fase 2 – Effekt på kræften

I fase 2 fokuserer forskerne på at måle den foreløbige antitumoraktivitet af DAVUTAMIG[1]. Det primære mål er at vurdere den objektive responsrate (ORR) ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)[1].

Andre vigtige målepunkter i begge faser inkluderer[1]:

  • Sygdomskontrolrate – hvor mange patienter, hvis sygdom ikke bliver værre
  • Progressionsfri overlevelse – hvor lang tid det tager, før kræften vokser igen
  • Samlet overlevelse – hvor længe patienterne lever
  • Immunogenicitet – om kroppen danner antistoffer mod behandlingen

Hvem kan deltage i forsøgene?

For at deltage i forsøgene med DAVUTAMIG skal patienter opfylde specifikke krav[1]:

Inklusionskriterier

  • Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft i fremskreden stadium
  • Tidligere dokumenterede MET-alterationer i kræften
  • Har prøvet alle godkendte behandlinger, der er passende for patienten
  • Har tilgængeligt arkiveret tumorvæv til analyse
  • Er villig til at give tumorvæv fra ny biopsi, medmindre det er medicinsk kontraindiceret

Ekslusionskriterier

Patienter kan ikke deltage, hvis de[1]:

  • Har fået systemisk behandling eller deltaget i andre forsøg inden for 2 uger eller 5 halveringstider
  • Ikke er kommet sig fra akutte bivirkninger fra tidligere behandling
  • Har fået stråleterapi eller større operation inden for 14 dage
  • Har ubehandlede eller aktive hjernetumorer, CNS-metastaser eller rygmarvskompression
  • For udvidelsekohorter: tidligere behandling med MET-målrettede biologiske terapier

Hvordan gives behandlingen?

DAVUTAMIG gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at lægemidlet gives direkte i blodårerne gennem et drop[1]. Lægemidlet kommer som et pulver, der blandes op til en opløsning kort før administration[1].

Behandlingen foregår typisk på hospitalet eller i en specialiseret klinik, hvor sundhedspersonalet kan overvåge patienten under og efter infusionen. Den præcise dosering og hyppighed af behandlingen bestemmes baseret på resultaterne fra fase 1 af studiet.

Sikkerhed og bivirkninger

Et vigtigt formål med de kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden af DAVUTAMIG[1]. Forskerne overvåger nøje:

  • Dosisbegrænsende toksiciteter – alvorlige bivirkninger, der begrænser doseringen
  • Behandlingsrelaterede bivirkninger – alle bivirkninger, der opstår under behandlingen
  • Bivirkninger af særlig interesse (AESI) – specifikke bivirkninger, der er vigtige at overvåge
  • Alvorlige bivirkninger – bivirkninger, der kræver hospitalsindlæggelse eller er livstruende
  • Laboratorieafvigelser – ændringer i blodprøver, der kan indikere bivirkninger

Da DAVUTAMIG stadig er under udvikling, er den fulde sikkerhedsprofil endnu ikke kendt. Patienterne i forsøgene overvåges nøje for at identificere eventuelle bivirkninger og sikre deres sikkerhed gennem hele behandlingsforløbet[1].

Aspekt Information
Lægemiddelnavn DAVUTAMIG (i produktet REGN5093)
Type lægemiddel Bispecifik antistof
Sygdom Fremskreden ikke-småcellet lungekræft med MET-alterationer
Forsøgstype Fase 1/2 klinisk studie
Administrering Intravenøs infusion
Primært formål fase 1 Sikkerhed, tolerabilitet og bestemmelse af rigtig dosis
Primært formål fase 2 Måle antitumoraktivitet (objektiv responsrate)
Målgruppe Patienter med MET-mutationer, genforøgelse eller forhøjet MET-protein

FAQ

  • Hvad er DAVUTAMIG? DAVUTAMIG er det aktive stof i lægemidlet REGN5093. Det er et bispecifik antistof, som betyder, at det kan binde sig til to forskellige mål i kroppen samtidig. Det testes som behandling for fremskreden ikke-småcellet lungekræft hos patienter med bestemte genetiske ændringer.
  • Hvilke patienter kan deltage i forsøgene med DAVUTAMIG? Patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, der har MET-alterationer i deres kræft, kan være egnede til forsøgene. Det betyder patienter med MET-genmutationer, MET-genforøgelse eller forhøjet MET-protein. Patienterne skal have prøvet alle andre godkendte behandlinger først.
  • Hvordan gives DAVUTAMIG til patienter? DAVUTAMIG gives som en infusion direkte i blodårerne. Lægemidlet kommer som et pulver, der blandes op til en opløsning, som derefter gives som en intravenøs infusion over en bestemt tid.
  • Hvad undersøger forsøgene med DAVUTAMIG? Forsøgene undersøger både sikkerheden af DAVUTAMIG og hvor godt det virker. I fase 1 finder forskerne den rette dosis og undersøger bivirkninger. I fase 2 tester de, hvor mange patienter får mindre tumorer eller deres kræft stopper med at vokse.
  • Kan alle med lungekræft få DAVUTAMIG? Nej, kun patienter med ikke-småcellet lungekræft, der har specielle MET-alterationer, kan deltage i forsøgene. Patienter skal også opfylde andre krav, som at have prøvet andre behandlinger først og være i tilstrækkelig god form til at deltage i et klinisk forsøg.

Igangværende kliniske forsøg for Davutamig

  • Test af ny medicin (REGN5093) til behandling af fremskreden lungekræft med MET-ændringer

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

Ordliste

  • DAVUTAMIG: Det aktive stof i lægemidlet REGN5093. Det er et bispecifik antistof, der testes som behandling for lungekræft.
  • Bispecifik antistof: En type behandling, der kan binde sig til to forskellige mål i kroppen samtidig. Det kan hjælpe med at angribe kræftceller på en mere præcis måde.
  • Ikke-småcellet lungekræft: Den mest almindelige type lungekræft, der vokser langsommere end småcellet lungekræft. Udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde.
  • MET-alterationer: Genetiske ændringer i kræftceller, der påvirker MET-proteinet. Kan være genmutationer, genforøgelse eller forhøjet proteinmængde.
  • Fase 1/2 studie: Et klinisk forsøg, der først tester sikkerheden og den rette dosis (fase 1), derefter tester hvor godt behandlingen virker (fase 2).
  • Fremskreden kræft: Kræft, der ikke kan opereres bort eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser).
  • RECIST 1.1: Et standardiseret system, der bruges til at måle, om kræfttumorer bliver mindre, større eller forbliver uændrede under behandling.
  • Objektiv responsrate: Andelen af patienter, hvis tumorer bliver mindre eller forsvinder helt under behandlingen.
  • Maksimal tolereret dosis: Den højeste dosis af et lægemiddel, som patienter kan tåle uden at få for alvorlige bivirkninger.
  • Farmakokinetik: Studiet af, hvordan kroppen behandler et lægemiddel – hvordan det optages, fordeles, omdannes og udskilles.
  • Anti-lægemiddel antistoffer: Antistoffer, som kroppens immunsystem kan danne som reaktion på et lægemiddel. Kan påvirke lægemidlets virkning.
  • Sygdomskontrolrate: Andelen af patienter, hvis sygdom ikke bliver værre under behandlingen – enten fordi tumoren bliver mindre eller forbliver stabil.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-ny-medicin-regn5093-til-behandling-af-fremskreden-lungekraeft-med-met-aendringer/