Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Bi 1839100

BI 1839100 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges i flere kliniske forsøg. Dette stof udvikles primært til behandling af kronisk hoste hos patienter med lungefibrose, herunder idiopatisk lungefibrose (IPF) og progressiv lungefibrose (PPF). Lægemidlet tages som tabletter gennem munden og er i øjeblikket under afprøvning for at fastslå dets sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet.

Indholdsfortegnelse

Hvad er BI 1839100?

BI 1839100 er et eksperimentelt lægemiddel, der udvikles af medicinalvirksomheden Boehringer Ingelheim[1][2]. Dette nye stof undersøges som en potentiel behandling for kronisk hoste hos patienter med forskellige former for lungefibrose[3][6].

Lægemidlet er formuleret som filmovertrukne tabletter, der tages gennem munden[6]. Det aktive stof BI 1839100 er af kemisk oprindelse og befinder sig i øjeblikket i de tidlige faser af klinisk udvikling[5].

Hvilke sygdomme undersøges BI 1839100 til?

BI 1839100 udvikles specifikt til behandling af patienter med to typer lungefibrose:

  • Idiopatisk lungefibrose (IPF) – En progressiv lungesygdom hvor lungevævet bliver arret uden kendt årsag[3][6]
  • Progressiv lungefibrose (PPF) – En tilstand hvor lungefibrose fortsætter med at forværres over tid[3][6]

Begge tilstande er karakteriseret ved, at lungevævet bliver stift og arret, hvilket gør det svært at trække vejret. En af de mest generende symptomer for patienter er kronisk hoste, som kan vare i måneder eller år[3][6].

Kliniske forsøg med BI 1839100

Der gennemføres i øjeblikket flere kliniske forsøg med BI 1839100 for at undersøge lægemidlets sikkerhed og effektivitet. Disse forsøg kan opdeles i to hovedkategorier:

  • Sikkerhedsforsøg hos raske personer (Fase I)
  • Effektivitetsforsøg hos patienter med lungefibrose (Fase II)

Sikkerhedsforsøg hos raske personer

De første forsøg med BI 1839100 gennemføres hos raske mænd for at teste sikkerheden og undersøge, hvordan kroppen håndterer medicinen[1][2][4][5].

Enkeltdosis-forsøg

I disse forsøg får deltagerne en enkelt dosis BI 1839100 for at teste forskellige dosisniveauer[1][5]. Forskerne måler:

  • Hvor hurtigt lægemidlet optages i blodet
  • Den højeste koncentration i blodet (Cmax)
  • Hvor længe lægemidlet forbliver i kroppen
  • Forekomsten af bivirkninger

Flerdosis-forsøg

Andre forsøg undersøger, hvad der sker, når deltagere tager BI 1839100 flere gange over en periode[4]. Disse studier hjælper med at forstå:

  • Om lægemidlet ophober sig i kroppen
  • Hvordan mad påvirker optagelsen
  • Om BI 1839100 påvirker andre lægemidler som midazolam, digoxin og rosuvastatin

Metabolisme-forsøg

Et særligt forsøg bruger radioaktivt mærket BI 1839100 for at spore, hvordan kroppen nedbryder og udskiller lægemidlet[2]. Dette giver værdifuld information om:

  • Hvilke organer der nedbryder lægemidlet
  • Hvordan kroppen udskiller stoffet (gennem urin eller afføring)
  • Hvor meget af lægemidlet der optages, når det gives gennem munden sammenlignet med direkte i blodåren (bioavailability)

Effektivitetsforsøg hos patienter

Det største forsøg med BI 1839100 tester medicinen hos patienter med lungefibrose for at se, om den kan reducere kronisk hoste[3][6].

Patientgrupper

Forsøget inkluderer to grupper af patienter:

  • IPF-patienter: Personer på 40 år eller ældre med idiopatisk lungefibrose[3][6]
  • PPF-patienter: Personer på 18 år eller ældre med progressiv lungefibrose[3][6]

Alle deltagere skal have kronisk hoste, der har varet mere end 8 uger og ikke kan behandles med andre metoder[6].

Behandlingsgrupper

IPF-patienter fordeles i fire grupper[3]:

  • Tre grupper får forskellige doser af BI 1839100
  • En gruppe får placebo (inaktiv behandling)

PPF-patienter fordeles i to grupper[3]:

  • En gruppe får den højeste dosis BI 1839100
  • En gruppe får placebo

Behandlingsvarighed

Behandlingen varer i 12 uger, men forsøget har to faser[3][6]:

  • Fase IIa: Efter 4 uger måles effekten af den højeste dosis. Hvis medicinen ikke virker tilstrækkeligt, kan forsøget stoppes
  • Fase IIb: Hvis medicinen viser lovende resultater, fortsætter behandlingen i yderligere 8 uger

Dosering og administration

BI 1839100 gives som filmovertrukne tabletter, der sluges gennem munden[6]. I de kliniske forsøg testes forskellige dosisniveauer:

  • Lav dosis
  • Medium dosis
  • Høj dosis

De nøjagtige doser er ikke offentligt tilgængelige, da forsøgene stadig pågår. Forskerne justerer doserne baseret på resultaterne fra sikkerhedsforsøgene[1][4][5].

Måling af resultater

Hostemålinger

For at måle effekten på hoste bruger forskerne flere metoder[3][6]:

  • 24-timers hostetælling: Patienter bærer en lille enhed, der automatisk tæller, hvor mange gange de hoster i løbet af et døgn
  • Hostesværhedsgrad på skala: Patienter vurderer deres hoste på en skala fra 0 (ingen hoste) til 10 (værst mulige hoste)
  • Livskvalitetsspørgeskemaer: Patienter besvarer spørgsmål om, hvordan hosten påvirker deres daglige liv

Lungefunktionsmålinger

Forskerne måler også, om BI 1839100 påvirker lungefunktionen[3][6]:

  • FVC (Forced Vital Capacity): Et mål for den maksimale mængde luft, en person kan udånde efter at have taget den dybeste indånding
  • DLCO (Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide): Et mål for, hvor godt lungerne kan overføre ilt fra indåndet luft til blodstrømmen

Sikkerhedsmålinger

I alle forsøg overvåges patienternes sikkerhed nøje[1][3][4][5]:

  • Registrering af alle bivirkninger
  • Regelmæssige blodprøver
  • Overvågning af vitale tegn som blodtryk og puls
  • Elektrokardiogrammer (EKG) for at kontrollere hjerterytmen

BI 1839100 repræsenterer en lovende ny tilgang til behandling af kronisk hoste ved lungefibrose. De igangværende kliniske forsøg vil give vigtig information om, hvorvidt dette lægemiddel kan forbedre livskvaliteten for patienter med disse alvorlige lungesygdomme[3][6].

AspektInformation
LægemiddelnavnBI 1839100
TypeEksperimentelt lægemiddel
AnvendelseBehandling af kronisk hoste ved lungefibrose
SygdommeIdiopatisk lungefibrose (IPF) og progressiv lungefibrose (PPF)
AdministrationOrale filmovertrukne tabletter
UdviklingsfaseFase I og II kliniske forsøg
Primære målSikkerhed, tolerabilitet og reduktion af hoste
BehandlingsvarighedFra enkeltdoser til 12 ugers behandling
MålgruppePatienter over 18-40 år (afhængigt af sygdom) med kronisk hoste
StatusUnder klinisk afprøvning – ikke godkendt til almindelig brug

FAQ

  • Hvad er BI 1839100? BI 1839100 er et eksperimentelt lægemiddel, der udvikles til behandling af kronisk hoste hos patienter med lungefibrose. Det tages som filmovertrukne tabletter gennem munden og undersøges i flere kliniske forsøg for at teste dets sikkerhed og effektivitet.
  • Hvilke sygdomme behandler BI 1839100? BI 1839100 undersøges specifikt til behandling af kronisk hoste hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) og progressiv lungefibrose (PPF). Disse er sygdomme, hvor lungevævet bliver arret og stift, hvilket ofte fører til vedvarende hoste.
  • Hvordan gives BI 1839100? BI 1839100 gives som tabletter, der sluges gennem munden. I de kliniske forsøg testes forskellige doser for at finde den mest effektive og sikre dosis. Behandlingsperioden varierer fra enkeltdoser til 12 ugers behandling afhængigt af forsøgets formål.
  • Hvilke bivirkninger kan BI 1839100 have? Da BI 1839100 stadig er under afprøvning, er det fulde omfang af bivirkninger endnu ikke kendt. De kliniske forsøg fokuserer på at identificere og overvåge alle behandlingsrelaterede bivirkninger. Forsøgene måler sikkerhed og tolerabilitet som primære mål.
  • Hvem kan deltage i forsøg med BI 1839100? Forsøgene omfatter både raske mænd og patienter med lungefibrose. For patientforsøgene skal deltagerne have diagnosticeret IPF eller PPF med kronisk hoste, der har varet i mere end 8 uger. Der er specifikke alders- og helbredskrav, som varierer mellem forsøgene.

Igangværende kliniske forsøg for Bi 1839100

  • Undersøgelse af om medicinen BI 1839100 kan mindske hoste hos personer med lungefibrose (IPF/PPF)

    Rekrutterer ikke

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9

Ordliste

  • Idiopatisk lungefibrose (IPF): En progressiv lungesygdom hvor lungevævet bliver arret og fortykt uden kendt årsag. Dette gør det svært at trække vejret og forårsager ofte kronisk hoste.
  • Progressiv lungefibrose (PPF): En tilstand hvor lungefibrose fortsætter med at forværres over tid, uanset den underliggende årsag til fibrose.
  • Farmakokinetik: Studiet af hvordan kroppen optager, fordeler, nedbryder og udskiller et lægemiddel over tid.
  • Filmovertrukne tabletter: Tabletter der er overtrukket med et tyndt lag for at beskytte det aktive stof og gøre dem lettere at sluge.
  • Placebo: En inaktiv behandling der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder noget aktivt stof. Bruges i forsøg til sammenligning.
  • Bioavailability: Andelen af et lægemiddel der når blodkredsløbet og er tilgængelig for at virke i kroppen.
  • AUC (Area Under the Curve): Et mål for den samlede mængde lægemiddel i blodet over en bestemt tidsperiode.
  • Cmax: Den højeste koncentration af lægemidlet der måles i blodet efter indtagelse.
  • Lungefunktionstest: Undersøgelser der måler hvor godt lungerne fungerer, herunder hvor meget luft de kan indeholde og hvor hurtigt luft kan udåndes.
  • Kronisk hoste: Hoste der varer længere end 8 uger og ofte er symptom på underliggende lungesygdom.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05934955
  2. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06572111
  3. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06360094
  4. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05738291
  5. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05354453
  6. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-om-medicinen-bi-1839100-kan-mindske-hoste-hos-personer-med-lungefibrose-ipf-ppf/