Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Belzupacap Sarotalocan

Belzupacap Sarotalocan (AU-011) er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges i flere kliniske forsøg til behandling af forskellige kræfttyper. Dette lægemiddel kombinerer medicin med laserbehandling og testes primært til øjenkræft som koroidealt melanom samt ikke-muskelinvasiv blærekræft. Forsøgene undersøger, om behandlingen kan være et sikkert og effektivt alternativ til traditionelle behandlinger som strålebehandling.

Indholdsfortegnelse

Hvad er Belzupacap Sarotalocan?

Belzupacap Sarotalocan er et eksperimentelt lægemiddel, der også går under navnene AU-011 og bel-sar[1][2][3]. Dette innovative lægemiddel kombinerer medicin med laserbehandling i en proces kaldet fotoaktivering[3]. Lægemidlet injiceres direkte i eller omkring det syge væv og aktiveres derefter med en særlig laser for at ødelægge kræftcellerne[2][3].

Behandlingen er stadig under udvikling og testes i forskellige kliniske forsøg for at undersøge både sikkerhed og effektivitet[1][2]. Lægemidlet har fået orphan drug designation, hvilket betyder, at det er bestemt til behandling af sjældne sygdomme[4].

Sygdomme der behandles

Belzupacap Sarotalocan undersøges til behandling af flere forskellige typer kræft:

Øjenkræft

  • Koroidealt melanom: En type øjenkræft, der opstår i årehinden (koroiden) i øjet[1][3][4]
  • Ubestemte forandringer i øjet: Forandringer hvor det er uklart, om de er godartede eller ondartede[1][3][4]
  • Metastaser til øjet: Kræft der har spredt sig til øjet fra andre dele af kroppen[5]

Blærekræft

  • Ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC): Blærekræft der ikke er spredt til blærens muskellag[2]
  • Særligt patienter der ikke reagerer på eller ikke kan tåle BCG-behandling[2]

Behandlingsmetode og administration

Belzupacap Sarotalocan gives på forskellige måder afhængig af, hvilken sygdom der behandles:

Øjenbehandling

Ved øjensygdomme gives lægemidlet via suprakoroidal administration, hvilket betyder, at det injiceres i det suprakoroidale rum omkring øjet[3][4]. Injektionen udføres med en særlig mikroinjektor udviklet af Clearside Biomedical[4]. Efter injektionen aktiveres lægemidlet med en infrarød laser[3][4].

Blærebehandling

Ved blærekræft injiceres lægemidlet direkte i tumoren (intratumoral) og i blærevæggen omkring tumoren (intramural)[2]. Behandlingen kan gives med eller uden efterfølgende laserbehandling og ofte før en operation kaldet TURBT (transurethral resektion af blæretumor)[2].

Doser og behandlingscykler

Doseringen varierer mellem de forskellige forsøg og sygdomme:

  • Øjenbehandling: Mellem 40-200 mikrogram per behandling[3][4][5]
  • Blærebehandling: 50-800 mikrogram per behandling[2]
  • Behandlingen kan gives som enkelte doser eller i flere cykler[2][3]

Aktuelle kliniske forsøg

Der køres flere kliniske forsøg med Belzupacap Sarotalocan i forskellige faser:

Fase 1 forsøg

Et fase 1 forsøg (NCT05483868) undersøger behandling af blærekræft[2]. Formålet er at teste sikkerhed og finde den rigtige dosering. Forsøget inkluderer patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft, herunder dem der ikke reagerer på BCG-behandling[2].

Fase 2 forsøg

Et fase 2 forsøg (NCT04417530) tester behandling af øjenkræft[3]. Dette forsøg undersøger både sikkerhed og foreløbig effektivitet hos patienter med ubestemte forandringer og små koroidale melanomer[3]. Et andet fase 2 forsøg (NCT06643884) fokuserer på metastaser til øjet[5].

Fase 3 forsøg

Et stort fase 3 forsøg (NCT06007690) sammenligner Belzupacap Sarotalocan med sham-behandling (falsk behandling) hos patienter med ubestemte forandringer eller små koroidale melanomer[4]. Dette forsøg er randomiseret og maskeret, hvilket betyder, at hverken patienter eller læger ved, hvem der får den rigtige behandling[4].

Sammenlignende forsøg

Et særligt forsøg (NCT05266430) sammenligner Belzupacap Sarotalocan med plaque radiotherapy (strålebehandling med radioaktive plader) for at se, hvilken behandling der bedst bevarer synet[1].

Sikkerhed og effektivitet

Primære mål

De vigtigste mål for forsøgene inkluderer:

  • Sikkerhed: Overvågning af bivirkninger og alvorlige bivirkninger[2][3]
  • Tolerabilitet: Hvor godt patienterne tåler behandlingen[3][5]
  • Tid til tumorprogression: Hvor længe det tager, før tumoren vokser[4]

Sekundære mål

Forsøgene måler også andre vigtige ting:

  • Komplet respons: Hvor mange tumorer forsvinder helt[2]
  • Synsbevaring: Ændringer i synsstyrke over tid[1][4]
  • Tumorvækst: Ændringer i tumorens størrelse og tykkelse[3][5]
  • Tilbagefaldsfri overlevelse: Hvor længe patienterne er fri for sygdom[2]

Overvågning

Alle forsøgene overvåger patienterne nøje i op til 12 måneder efter behandling[2][5]. Ved øjenbehandling måles effekten op til 5 år efter behandling[1]. Patienterne gennemgår regelmæssige undersøgelser for at vurdere både sikkerhed og behandlingseffekt[3][4].

Lægemiddel Behandlede sygdomme Behandlingsmetode Forsøgsfaser
Belzupacap Sarotalocan (AU-011) Koroidealt melanom, ubestemte øjenforandringer, ikke-muskelinvasiv blærekræft, øjenmetastaser Injektion kombineret med laserbehandling Fase 1, 2 og 3 forsøg
Primære mål Sekundære mål Sammenligning Deltagere
Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet Tumorvækst, synsbevaring, overlevelse Plaque radiotherapy og sham-behandling Patienter med øjen- og blærekræft

FAQ

  • Hvad er Belzupacap Sarotalocan? Belzupacap Sarotalocan (også kaldet AU-011 eller bel-sar) er et eksperimentelt lægemiddel, der kombineres med laserbehandling. Det injiceres direkte i eller omkring tumoren og aktiveres derefter med laser for at ødelægge kræftcellerne.
  • Hvilke sygdomme behandles med dette lægemiddel? Lægemidlet testes til behandling af koroidealt melanom (øjenkræft), ubestemte forandringer i øjet, ikke-muskelinvasiv blærekræft og metastaser til øjet. Det undersøges som alternativ til traditionelle behandlinger som strålebehandling.
  • Hvordan gives Belzupacap Sarotalocan? Lægemidlet gives som injektion direkte i det syge væv. Ved øjensygdomme injiceres det i det suprakoroidale rum omkring øjet, mens det ved blærekræft injiceres direkte i tumoren. Efter injektionen aktiveres lægemidlet med laser.
  • Hvad er formålet med de kliniske forsøg? Forsøgene skal undersøge om Belzupacap Sarotalocan er sikkert og effektivt til behandling af forskellige kræfttyper. De skal også finde den bedste dosering og sammenligne behandlingen med standardbehandlinger som strålebehandling.
  • Hvilke bivirkninger kan der være? Som med alle eksperimentelle lægemidler kan der være bivirkninger, men forsøgene er designet til at overvåge sikkerheden nøje. Deltagerne følges tæt for at identificere eventuelle alvorlige bivirkninger eller doseringsmæssige begrænsninger.

Igangværende kliniske forsøg for Belzupacap Sarotalocan

  • Undersøgelse af lægemidlet belzupacap sarotalocan til behandling af ubestemt øjenforandring eller lille melanom i øjet

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +6

Ordliste

  • Belzupacap Sarotalocan: Et eksperimentelt lægemiddel, også kaldet AU-011 eller bel-sar, der kombineres med laserbehandling til kræftbehandling
  • Koroidealt melanom: En type øjenkræft, der opstår i årehinden (koroiden) i øjet
  • Suprakoroidal administration: En injektionsmetode, hvor medicinen gives i rummet omkring årehinden i øjet
  • Ubestemte forandringer: Forandringer i øjet, hvor det er uklart, om de er godartede eller ondartede
  • Ikke-muskelinvasiv blærekræft: Blærekræft, der ikke er spredt til blærens muskellag
  • Fotoaktivering: Processen hvor lægemidlet aktiveres ved hjælp af laser for at ødelægge kræftceller
  • Fase 1 forsøg: Første fase af kliniske forsøg, der undersøger sikkerhed og dosering
  • Fase 2 forsøg: Anden fase af kliniske forsøg, der undersøger effekt og videre sikkerhed
  • Fase 3 forsøg: Tredje fase af kliniske forsøg, der sammenligner med standardbehandling
  • TURBT: Transurethral resektion af blæretumor – en operation hvor tumor fjernes gennem urinrøret
  • Plaque radiotherapy: Strålebehandling hvor en radioaktiv plade placeres på øjet for at behandle tumoren
  • Metastaser: Kræftceller, der har spredt sig fra den oprindelige tumor til andre steder i kroppen

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05266430
  2. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05483868
  3. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04417530
  4. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-laegemidlet-belzupacap-sarotalocan-til-behandling-af-ubestemt-ojenforandring-eller-lille-melanom-i-ojet/
  5. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06643884