Europas førende søgning efter kliniske forsøg

AUTOLOGOUS TOLEROGENIC DENDRITIC CELLS

AUTOLOGOUS TOLEROGENIC DENDRITIC CELLS undersøges i kliniske forsøg hos personer med multipel sklerose. Forsøgene ser især på, om behandlingen er sikker og om den kan forbedre sygdomstegn på MR-skanning. Den vigtigste målgruppe i de data, vi har, er patienter med attakvis multipel sklerose.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Det tilgængelige forsøg med AUTOLOGOUS TOLEROGENIC DENDRITIC CELLS var et interventionelt studie i fase 2 hos personer med multipel sklerose.[1] Forsøget havde titlen “Dendritic cell therapy combined treatment in multiple sclerosis” og var afsluttet.[1]

Forskerne ville vurdere den radiologiske effekt og sikkerheden af TolDec sammen med første linjes immunterapi hos patienter med RRMS.[1] RRMS betyder attakvis multipel sklerose, hvor sygdommen kommer i perioder med opblussen.[1]

Hvem deltog

Forsøget omfattede 45 deltagere med multipel sklerose.[1] Den korte forsøgsbeskrivelse peger især på patienter med RRMS, altså attakvis multipel sklerose.[1]

Der er ikke angivet flere detaljer om alder, køn eller andre udvælgelseskriterier i de data, vi har.[1]

Hvad forskerne målte

Det vigtigste effektmål var ændringer fra udgangspunktet i antallet af CUA-læsioner ved uge 12, 18 og 24.[1] En CUA-læsion blev defineret som enten en ny eller vedvarende gadolinium-forstærkende læsion på T1 MR eller en ny eller voksende læsion på T2 MR.[1]

Forskerne målte også sikkerhed ved at se på andelen af patienter med alvorlige bivirkninger af grad 3-4, både dem der var knyttet til selve produktadministrationen og dem, der var knyttet til studieproduktet.[1] Grad 3-4 betyder alvorlige hændelser, som er mere betydningsfulde end milde bivirkninger.[1]

Sikkerhed og effektmål

De oplysninger, vi har, beskriver forsøgets mål og design, men ikke de fulde resultater i detaljer.[1] Derfor kan man ud fra disse data først og fremmest sige, at studiet blev lavet for at se, om behandlingen kunne påvirke MR-fund og samtidig være sikker nok til videre forskning.[1]

Da forsøget er markeret som afsluttet, betyder det, at datainnsamlingen er færdig.[1] De tilgængelige data viser dog ikke en endelig samlet konklusion om effekt eller sikkerhed.[1]

Vigtige begreber i forsøget

MR-skanning bruges til at se forandringer i hjernen og rygmarven, som kan hænge sammen med multipel sklerose.[1] En gadolinium-forstærkende læsion er et tegn på aktiv sygdomsaktivitet på skanningen.[1]

T2-læsioner er et andet MR-fund, som kan vise sygdomsforandringer over tid.[1] Når forskerne taler om alvorlige bivirkninger af grad 3-4, mener de bivirkninger, der er mere alvorlige og derfor vigtige at følge tæt i et klinisk forsøg.[1]

Trial ID Fase Tilstand Status Antal deltagere
2024-519975-24-00 Phase 2 Multiple sclerosis Completed 45

FAQ

  • Hvad undersøger forsøgene med AUTOLOGOUS TOLEROGENIC DENDRITIC CELLS? Forsøget undersøger, om behandlingen kan forbedre MR-fund og om den er sikker. Det ser især på antallet af nye eller vedvarende hjernelæsioner, som er områder med sygdomsaktivitet.
  • Hvilken sygdom blev undersøgt i det tilgængelige forsøg? Det tilgængelige forsøg blev lavet hos personer med multipel sklerose. Beskrivelsen nævner især attakvis multipel sklerose, også kaldet RRMS.
  • Hvilken fase var forsøget i? Forsøget var i fase 2. Det betyder, at man især ser på både effekt og sikkerhed hos en mindre gruppe patienter.
  • Hvad målte forskerne som de vigtigste resultater? De vigtigste mål var ændringer i antallet af CUA-læsioner ved uge 12, 18 og 24 samt sikkerhed. De så også på alvorlige bivirkninger af grad 3-4, som er mere alvorlige hændelser.
  • Hvor mange personer deltog i forsøget? Der var 45 deltagere i forsøget. Det giver et tidligt billede af, hvordan behandlingen virker i denne patientgruppe.

Igangværende kliniske forsøg for AUTOLOGOUS TOLEROGENIC DENDRITIC CELLS

  • Afprøvning af TolDec-behandling sammen med standardbehandling hos patienter med attakvis multipel sklerose

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

Ordliste

  • Multipel sklerose: En sygdom i nervesystemet, hvor kroppens eget immunforsvar angriber nervecellerne og kan give forskellige symptomer.
  • Attakvis multipel sklerose (RRMS): En form for multipel sklerose, hvor sygdommen kommer i anfald eller opblussen, efterfulgt af perioder med mindre aktivitet.
  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie i mennesker, hvor man undersøger, om en behandling er sikker og virker.
  • Fase 2: Et tidligt til mellemstadie i et forsøg, hvor man især ser på effekt og sikkerhed hos en mindre gruppe deltagere.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor deltagerne får en aktiv behandling, og forskerne måler resultatet.
  • MR-skanning: En billedundersøgelse, der giver detaljerede billeder af hjernen og rygmarven.
  • Læsion: Et område med skade eller sygdomsaktivitet, som kan ses på skanning.
  • Gadolinium-forstærkende læsion: Et område på MR-skanning, der viser aktiv inflammation eller ny sygdomsaktivitet.
  • T2-læsion: Et MR-fund, som kan vise sygdomsforandringer i vævet.
  • Sikkerhed: Oplysninger om, hvor godt en behandling tåles, og om der opstår bivirkninger eller andre problemer.
  • Grad 3-4 bivirkninger: Alvorlige bivirkninger, som kræver særlig opmærksomhed og kan være meget belastende.
  • CUA-læsion: I dette forsøg en ny eller vedvarende læsion, som enten ses som gadolinium-forstærkning på T1 MR eller som en ny eller voksende læsion på T2.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-519975-24-00