Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Autologous Microfat

Autologt mikrofedt er et nyt behandlingsområde, der undersøges i kliniske forsøg til behandling af forskellige sygdomme, især ledslidgigt og andre tilstande. Dette biologiske materiale kommer fra patientens eget fedtvæv og indeholder vigtige celler, der kan hjælpe med at reparere beskadiget væv. Forsøgene undersøger, hvordan mikrofedt kan bruges alene eller sammen med blodpladerig plasma til at forbedre patienternes symptomer og livskvalitet.

Indholdsfortegnelse

Hvad er Autologt Mikrofedt?

Autologt mikrofedt er fedtvæv, der tages fra patientens egen krop gennem en minimal fedtsugningsprocedure[1]. Ordet “autologt” betyder, at materialet kommer fra den samme person, som skal behandles, hvilket eliminerer risikoen for afstødningsreaktioner[2].

Mikrofedtet indeholder vigtige komponenter, der gør det værdifuldt til medicinsk behandling[3]:

  • Adipose-derived stem celler (ADSCs) – stamceller, der kan udvikle sig til forskellige vævstyper, herunder brusk
  • Stromal-vascular fraction (SVF) – en blanding af celler, der støtter vævsgenerering
  • Vækstfaktorer og andre signalmolekyler, der fremmer heling

Fedtvævet høstes typisk fra maven under lokalbedøvelse ved hjælp af fine kanüler specifikt designet til denne procedure[2]. Processen er minimal invasiv og kan udføres som dagkirurgi[4].

Sygdomme Behandlet med Mikrofedt

De kliniske forsøg med autologt mikrofedt fokuserer på flere forskellige sygdomsområder, hvor traditionel behandling har vist sig utilstrækkelig.

Ledslidgigt (Artrose)

Den mest udbredte anvendelse af mikrofedt i kliniske forsøg er til behandling af ledslidgigt. Forsøgene undersøger særligt[1][2][3]:

  • Knæartrose – slidgigt i knæleddet, der forårsager smerte og nedsat mobilitet
  • Radiokarpal artrose – slidgigt i håndleddet mellem spolebenet og håndrodsknoglerne

Behandlingen sigter mod at stimulere bruskregeneration og forsinke behovet for invasive kirurgiske indgreb som ledprotese[2].

Crohns Sygdom med Fistler

Et specialiseret forsøgsområde anvender mikrofedt til behandling af perianale fistler hos patienter med Crohns sygdom[5]. Disse fistler er unormale forbindelser mellem tarmen og huden omkring endetarmen, som ofte er resistente over for konventionel behandling.

Tandbehandling og Bløddelsvæv

Mikrofedt undersøges også til bløddelsvævsforstørrelse i munden, specifikt til behandling af lokaliserede vandrette defekter i kæberne[6]. Dette kan hjælpe med at forbedre tandkødets udseende og funktion.

Behandlingsmetoder og Procedurer

Behandling med autologt mikrofedt følger en standardiseret procedure, der udføres under sterile forhold.

Høstning af Mikrofedt

Proceduren starter med høstning af fedtvæv fra patientens krop[2]:

  1. Lokalbedøvelse af donorområdet (typisk maven)
  2. Manuel fedtsugning med fine kanüler
  3. Behandling og processering af fedtvævet til mikrofedt
  4. Kvalitetskontrol af det endelige produkt

Administration af Behandling

Afhængig af behandlingsområdet administreres mikrofedtet på forskellige måder:

  • Intraartikulær injektion – direkte ind i leddet ved artrose[1][2]
  • Lokal injektion – omkring fistler ved Crohns sygdom[5]
  • Subdermal injektion – under huden ved bløddelsvævsdefekter[6]

Mængden af mikrofedt varierer typisk mellem 2-5 ml afhængig af behandlingsområdet og forsøgsprotokollen[3][4].

Kombination med Blodpladerig Plasma

Mange af de kliniske forsøg kombinerer mikrofedt med blodpladerig plasma (PRP), som også er et autologt biologisk produkt[1][2][3].

Hvad er Blodpladerig Plasma?

PRP er en koncentration af patientens egne blodplader, som er rig på vækstfaktorer[1]. Disse vækstfaktorer kan stimulere bruskregeneration både in vitro og in vivo i prækliniske modeller.

Synergistiske Effekter

Kombinationen af mikrofedt og PRP er designet til at skabe et optimalt miljø for vævsheling[1]:

  • Mikrofedt leverer stamceller og fungerer som en nutritiv støttematrix
  • PRP bidrager med vækstfaktorer og signalmolekyler
  • Mikrofedtets halvfaste konsistens hjælper med at begrænse PRP’s spredning og tillader gradvis frigivelse af vækstfaktorer

Kliniske Forsøg og Studier

Der pågår flere forskellige typer kliniske forsøg med autologt mikrofedt, fra tidlige sikkerhedsstudier til sammenlignende effektivitetsforsøg.

Fase I-IIa Sikkerhedsforsøg

De indledende forsøg fokuserer primært på at dokumentere behandlingens sikkerhed[1]. Et prospektivt studie med 12 patienter evaluerer sikkerheden ved intraartikulær injektion af 4 ml homogen blanding af PRP og mikrofedt til behandling af radiokarpal artrose.

Randomiserede Kontrollerede Forsøg

Mere avancerede forsøg sammenligner forskellige behandlingsregimer[2][3]:

  • Mikrofedt alene versus PRP alene versus kombination af begge
  • Forskellige koncentrationer af PRP (1 milliard versus 3 milliarder blodplader)
  • Mikrofedt-behandling versus etableret kirurgisk behandling

Ikke-inferioritetsforsøg

Et ambitiøst randomiseret kontrolleret forsøg sammenligner mikrofedt/PRP-behandling med total håndledsdenervation, som er standardbehandlingen for svær håndledsartrose[4][4]. Dette forsøg sigter mod at vise, at den mindre invasive mikrofedt-behandling er mindst lige så effektiv som kirurgi.

Sikkerhed og Bivirkninger

Et af de primære fokusområder i alle kliniske forsøg med mikrofedt er dokumentation af behandlingens sikkerhed.

Generel Sikkerhedsprofil

Da både mikrofedt og PRP kommer fra patientens egen krop, reduceres risikoen for immunologiske reaktioner betydeligt[1][5]. Litteraturen viser, at disse autologe produkter generelt er meget godt tolereret hos mennesker.

Overvågede Bivirkninger

Forsøgene overvåger systematisk for følgende typer bivirkninger[1][4]:

  • Behandlingsrelaterede adverse events
  • Postoperative komplikationer
  • Lokale reaktioner på injektionsstedet
  • Infektioner eller andre alvorlige komplikationer

Kontraindikationer

Forsøgene har specifikke eksklusionskriterier for at sikre patienternes sikkerhed[4]:

  • Aktive infektionssygdomme (HIV, hepatitis)
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Immundefekter
  • BMI under 18 kg/m² (utilstrækkeligt fedtvæv)
  • Graviditet eller amning

Effektivitet og Resultater

Forsøgene måler behandlingens effektivitet gennem flere forskellige parametre, der evalueres over tid.

Primære Effektmål

De vigtigste målinger i forsøgene inkluderer[1][2][3]:

  • Smertereduktion målt på VAS-skala (0-100 mm)
  • Funktionsforbedring evalueret med standardiserede spørgeskemaer (KOOS, DASH, PRWE)
  • Bildediagnostiske ændringer på MRI, særligt bruskens relaxationstid (T2-mapping)

Sekundære Effektmål

Forsøgene evaluerer også[2][3]:

  • Andel af patienter, der responderer på behandling
  • Patienttilfredshed
  • Behov for yderligere behandling eller kirurgi
  • Livskvalitetsforbedringer

Opfølgningsperioder

Effektiviteten evalueres typisk over 3-12 måneder efter behandling[4][4]. Dette giver mulighed for at vurdere både kortsigtede og længerevarende behandlingseffekter.

Responder-analyse

Forsøgene definerer typisk en “responder” som en patient med klinisk betydningsfuld forbedring, eksempelvis en VAS-forbedring på mindst 14 point[4][4]. Dette hjælper med at identificere, hvilke patienter har størst gavn af behandlingen.

Aspekt Beskrivelse
Behandlingstype Autologt mikrofedt, ofte kombineret med blodpladerig plasma (PRP)
Hovedsygdomme Ledslidgigt i knæ og håndled, Crohns fistler, tandkødsdefekter
Administrationsmetode Direkte indsprøjtning i berørt område (intraartikulær eller lokal)
Proceduretype Dagkirurgi under lokalbedøvelse
Forsøgsfaser Fase I-IIa sikkerhedsforsøg og fase II effektivitetsforsøg
Primære målinger Smertereduktion (VAS-skala), funktionsforbedring, billeddiagnostik
Opfølgningsperiode 3-12 måneder efter behandling
Sikkerhedsprofil Generelt godt tolereret da materialet kommer fra patientens egen krop

FAQ

  • Hvad er autologt mikrofedt? Autologt mikrofedt er fedtvæv, der tages fra patientens egen krop gennem en minimal fedtsugning. Det indeholder stamceller og andre vigtige celler, der kan hjælpe med at reparere beskadiget væv. 'Autologt' betyder, at det kommer fra patientens egen krop, hvilket reducerer risikoen for afstødning.
  • Hvilke sygdomme behandles med autologt mikrofedt i kliniske forsøg? De aktuelle kliniske forsøg undersøger mikrofedt til behandling af ledslidgigt i knæ og håndled, Crohns sygdom med fistler omkring endetarmen, og til bløddelsvævsforstørrelse i munden. Forsøgene fokuserer på tilstande, hvor traditionel behandling ikke har virket tilstrækkeligt.
  • Hvordan gives autologt mikrofedt som behandling? Mikrofedtet gives som en indsprøjtning direkte i det berørte område. Ved ledslidgigt sprøjtes det ind i leddet, ved fistler omkring det beskadigede væv, og ved tandbehandling under huden. Proceduren udføres som dagkirurgi under lokalbedøvelse.
  • Er der bivirkninger ved behandling med autologt mikrofedt? Da mikrofedtet kommer fra patientens egen krop, er risikoen for alvorlige bivirkninger generelt lav. De kliniske forsøg fokuserer på at dokumentere sikkerheden. Mulige bivirkninger kan være midlertidig smerte, hævelse eller blå mærker på behandlingsstedet.
  • Kombineres mikrofedt med andre behandlinger i forsøgene? Ja, mange forsøg kombinerer mikrofedt med blodpladerig plasma (PRP), som også kommer fra patientens egen krop. Denne kombination sigter mod at skabe et optimalt miljø for vævsheling ved at kombinere stamceller fra fedtvæv med vækstfaktorer fra blodpladerne.

Igangværende kliniske forsøg for Autologous Microfat

  • Undersøgelse af autolog mikrofedtinjektion kombineret med blodpladerig plasma sammenlignet med håndledsdenervering hos patienter med radiokarpal slidgigt

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

Ordliste

  • Autologt mikrofedt: Fedtvæv taget fra patientens egen krop gennem minimal fedtsugning. Indeholder stamceller og andre celler, der kan hjælpe med vævsheling.
  • Blodpladerig plasma (PRP): En koncentration af blodplader fra patientens eget blod, som er rig på vækstfaktorer, der kan fremme heling og vævsgenerering.
  • Intraartikulær injektion: Indsprøjtning direkte ind i et led, eksempelvis knæ eller håndled, for at levere medicin eller behandling direkte til det berørte område.
  • Stamceller: Specielle celler, der kan udvikle sig til forskellige typer væv. Fedtvæv indeholder stamceller, der kan bidrage til reparation af beskadiget væv.
  • Ledslidgigt (Artrose): En degenerativ ledsygdom, hvor brusken i leddene nedbrydes over tid, hvilket forårsager smerte, stivhed og nedsat bevægelighed.
  • Radiokarpal artrose: Ledslidgigt i håndleddet, specifikt mellem spolebenet og håndrodsknoglerne, som kan forårsage smerte og funktionsnedsættelse.
  • Perianale fistler: Unormale kanaler eller forbindelser mellem tarmen og huden omkring endetarmen, ofte forbundet med Crohns sygdom.
  • VAS-skala: Visuel analog skala – en måde at måle smerte på, hvor patienten markerer på en linje fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
  • KOOS-score: En standardiseret spørgeskemaundersøgelse, der måler knæfunktion og livskvalitet hos patienter med knæproblemer.
  • MRI T2-mapping: En avanceret MRI-skanningsteknink, der kan vise bruskens sundhed og struktur ved at måle, hvor hurtigt væsker bevæger sig gennem vævet.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03164122
  2. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04352075
  3. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06084637
  4. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersoegelse-af-autolog-mikrofedtinjektion-kombineret-med-blodpladerig-plasma-sammenlignet-med-haandledsdenervering-hos-patienter-med-radiokarpal-slidgigt/
  5. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/behandling-af-endetarmsfistler-ved-crohns-sygdom-med-stamceller-og-fedtvaev-fra-egen-krop/
  6. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04214041