Undersøgelse af lægemidlet ANX007 til behandling af synstab ved aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet geografisk atrofi, som opstår som følge af aldersrelateret makuladegeneration. Geografisk atrofi er en øjensygdom, hvor dele af nethinden i øjets bageste del gradvist nedbrydes og dør, hvilket kan påvirke synet. Aldersrelateret makuladegeneration er en almindelig øjensygdom hos ældre personer, som påvirker den del af nethinden, der er ansvarlig for skarpt centralt syn. Behandlingen, der undersøges, er et lægemiddel kaldet ANX007, som gives som indsprøjtninger direkte ind i øjet. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt dette lægemiddel er til at bevare synsfunktionen og synsskarphed hos patienter med geografisk atrofi.

Under studiet vil deltagerne modtage månedlige intravitreale injektioner, hvilket betyder indsprøjtninger direkte ind i øjets glaslegeme – den gelé-lignende substans, der fylder øjets indre. Nogle deltagere vil få det aktive lægemiddel ANX007, mens andre vil få en sham-behandling som sammenligning. Studiet er designet som et dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får hvilken behandling. Deltagerne skal møde op til månedlige besøg i 24 måneder, hvor deres øjne bliver undersøgt, og behandlingen gives.

Gennem hele studiet vil lægerne overvåge deltagernes synsskarphed ved hjælp af standardiserede synstests og følge eventuelle ændringer i sygdommen. De vil også nøje overvåge for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser, både i øjnene og i resten af kroppen. Studiet vil hjælpe med at bestemme, om ANX007 kan være en sikker og effektiv behandling for personer med geografisk atrofi sekundær til aldersrelateret makuladegeneration.

1 Tilfældig tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Den ene gruppe vil modtage ANX007-medicin, og den anden gruppe vil modtage en falsk behandling (sham-behandling).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes en dobbelblind undersøgelse.

2 Månedlige hospitalsbesøg i 24 måneder

Du skal komme til hospitalet hver måned i 24 måneder.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dit øje og vurdere dit syn.

3 Indgivelse af medicin eller falsk behandling

Ved hvert månedlige besøg vil du modtage en injektion direkte i øjet (intravitreal injektion).

Injektionen vil enten indeholde ANX007-medicin eller være en falsk behandling uden aktiv medicin.

Injektionen gives i det øje, der er udvalgt til undersøgelsen.

4 Synstests ved hvert besøg

Ved hvert besøg vil dit syn blive testet ved hjælp af ETDRS-tavler, som er specielle synstavler.

Lægen vil måle din bedst korrigerede synsskarphed (BCVA), hvilket betyder dit bedste syn med briller eller kontaktlinser.

Disse tests hjælper med at følge eventuelle ændringer i dit syn over tid.

5 Billedtagning af øjet

Der vil blive taget specielle billeder af bagsiden af dit øje ved hjælp af fundus autofluorescens-billeder (FAF).

Disse billeder hjælper lægen med at se området med geografisk atrofi (det beskadigede område i øjets gule plet) og følge eventuelle ændringer.

6 Overvågning af bivirkninger

Ved hvert besøg vil lægen spørge dig om eventuelle problemer eller ubehag, du har oplevet siden sidste besøg.

Lægen vil undersøge dit øje for tegn på bivirkninger fra behandlingen.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller ændringer i dit helbred.

7 Primær evalueringsperiode

Den vigtigste måling i undersøgelsen vil finde sted mellem måned 12 og måned 18.

Lægen vil særligt følge, om dit syn forbliver stabilt eller forværres betydeligt (defineret som et tab på 15 eller flere bogstaver på synstesten ved to besøg i træk).

8 Behandling af det andet øje (hvis relevant)

Hvis dit andet øje allerede behandles med en godkendt medicin mod komplement for geografisk atrofi i mindst 3 måneder, kan denne behandling fortsætte under undersøgelsen.

Dette påvirker ikke behandlingen af det øje, der deltager i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 50 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal kunne og være villig til at deltage i et 24 måneders studie med månedlige besøg
  • Du skal have en diagnose af geografisk atrofi (et område af døde celler) i makula (den centrale del af nethinden) som følge af aldersrelateret makuladegeneration (en øjensygdom der påvirker det centrale syn)
  • Det beskadigede område i dit øje skal have en størrelse mellem 2,5 mm² og 17,5 mm²
  • Hvis du har flere separate beskadigede områder, skal mindst ét af dem være på 1,25 mm² eller større
  • Dit øje skal vise tegn på hyperautofluorescens (et lysfænomen der viser aktivitet omkring det beskadigede område) i grænseområdet omkring skaden
  • Det hele beskadigede område skal kunne ses og fotograferes helt på øjenbilleder
  • Din synsklarhed (hvor skarpt du kan se) skal være mellem 45-83 bogstaver på en standardiseret øjentavle, hvilket svarer til at kunne se mellem 20/25 og 20/100
  • Hvis du er kvinde, skal du enten ikke kunne blive gravid (på grund af operation eller overgangsalderen) eller bruge sikker prævention med mindre end 1% fejlrate
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden 24 timer før første behandling
  • Du skal kunne give informeret samtykke og være i stand til at følge alle krav i undersøgelsen
  • Hvis dit andet øje tidligere er behandlet med godkendt medicin mod geografisk atrofi, skal det være sket i mindst 3 måneder før studiestart

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er yngre end 50 år eller ældre end 90 år
  • Du har geografisk atrofi (øjenskade der påvirker nethindens midterste del) i begge øjne, som dækker hele det centrale synsområde
  • Du har haft wet AMD (våd aldersrelateret makuladegeneration – en tilstand hvor der dannes nye blodkar under nethinden) i det øje, der skal behandles
  • Du har fået behandling med anti-VEGF medicin (lægemidler der blokerer dannelsen af nye blodkar) i det øje, der skal behandles inden for de sidste 6 måneder
  • Du har andre øjensygdomme end aldersrelateret makuladegeneration, som påvirker dit syn betydeligt
  • Du har haft øjenoperationer i det øje, der skal behandles inden for de sidste 3 måneder
  • Du har diabetisk retinopati (øjenskader forårsaget af diabetes) eller andre lidelser i nethinden
  • Du har glaukom (grøn stær – en øjensygdom der skader synsnerven) som ikke er velkontrolleret
  • Du har øjentryk højere end 25 mmHg på trods af behandling
  • Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme
  • Du bruger medicin som påvirker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem)
  • Du har en aktiv infektion eller andre alvorlige sygdomme
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke møde op til de planlagte besøg i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Warszawski Szpital Okulistyczny Sp. z o.o. Warszawa Polen
Diakonie Klinikum Dietrich Bonhoeffer GmbH Neubrandenburg Tyskland
Augenzentrum Am St Franziskus-Hospital Muenster Münster Tyskland
Osrodek Chirurgii Oka Prof.Zagorskiego Sp. z o.o. Rzeszów Polen
Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens Sp. z o.o. Olsztyn Polen
Nozologen Kft. Pécs Ungarn
Centre Monticelli Paradis D Ophtalmologie Marseille Frankrig
Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia Rom Italien
Multimedica S.p.A. Milan Italien
Clinica Baviera S.A. Madrid Spanien
Oftalmologia Vistahermosa S.L. Burjassot Spanien
Institut Catala De Retina S.L. Barcelona Spanien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Quinze-Vingts National Ophthalmology Hospital Paris Frankrig
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Pole Vision Val D’Ouest Écully Frankrig
Semmelweis University Budapest Ungarn
Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft Kabeg Klagenfurt Østrig
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungarn
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Ophtalmologie Maison Rouge S.C.M. Strasbourg Frankrig
Budapest Retina Associates Budapest Ungarn
Oftalmika Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Metavision Arruzafa S.L. Cordoba Spanien
Ahil Cputgssn sgmhfq Prag Tjekkiet
Vtzsme Ognoaksoxmrjm Rnnnaoui Sthn Sant Cugat del Vallès Spanien
Crphyuzih Sdf z oswo Tarnowskie Góry Polen
Sfh Extngcxmv Hmvwpdeu Tjbfuvp Tilburg Holland
Cotakj Hpuoukpxhoq Uderdzocncolj Dx Dzjrk Dijon Frankrig
Jeuogxzt Kbjqbq Ugxpdwemfh Linz Østrig
Hxjernkh Vyqd dhhmetqf Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
03.03.2025
Holland Holland
rekrutterer ikke
03.03.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
03.03.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
03.03.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
03.03.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
03.03.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
03.03.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
03.03.2025
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
03.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ANX007 er en eksperimentel medicin, der gives som en indsprøjtning direkte i øjet. Denne medicin er designet til at behandle geografisk atrofi, som er en alvorlig form for aldersrelateret makuladegeneration, der kan føre til synstab. ANX007 virker ved at blokere bestemte processer i øjet, der forårsager skade på nethinden. Målet med denne medicin er at bremse sygdommens fremskridt og potentielt beskytte dit syn mod yderligere forværring.

Geografisk atrofi sekundær til aldersrelateret makuladegeneration – Geografisk atrofi er en fremskreden form for aldersrelateret makuladegeneration, der påvirker øjets nethinde. Sygdommen opstår, når celler i det retinale pigmentepitel og de lysfølsomme celler i makula gradvist dør og forsvinder. Dette fører til dannelse af veldefinerede områder med celletab, som ses som lyse pletter på øjenlægundersøgelser. Atrofien breder sig typisk langsomt udad fra det centrale synsområde over måneder til år. Patienter oplever gradvist tab af centralt syn, hvilket påvirker evnen til at læse, genkende ansigter og udføre detaljeret arbejde. Sygdommen udvikler sig progressivt og kan påvirke både det ene eller begge øjne.

Forsøgs-ID:
2024-515022-88-00
Protokolkode:
ANX007-GA-02
NCT ID:
NCT06510816
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • FWY003 hos patienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

    Rekrutterer

    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien +3
  • Undersøgelse af ONL1204’s effekt på geografisk atrofi hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration (AMD) sammenlignet med sham-injektion

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Tyskland Grækenland Ungarn Italien +3