Europas førende søgning efter kliniske forsøg

ANOC-001

Denne artikel handler om kliniske forsøg, der undersøger ANOC-001 hos voksne med metastatisk eller lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft. Forsøgene vurderer især sikkerhed og tolerabilitet samt hvilke patienter der kan deltage. Studierne er i fase 1/2.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Dette kliniske forsøg undersøger ANOC-001 som en del af et interventionalt studie, hvor behandlingen gives til deltagerne og derefter følges tæt.[1]

Studiet har NCT-id 2024-513900-32-00 og er opført som authorised, یعنی godkendt til at blive gennemført.[1]

Forsøget er planlagt til 57 deltagere med pancreas duktalt adenokarcinom, som er en kræfttype i bugspytkirtlen.[1]

Hvilke patienter forsøget er lavet til

Studiet er lavet til voksne patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden pancreas duktalt adenokarcinom.[1]

Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, mens lokalt fremskreden betyder, at kræften er vokset meget i området omkring den oprindelige tumor.[1]

I fase 1 skal deltagerne også være HLA- og KRAS-mutationsstatus matchet til det specifikke TCR-T-produkt, som undersøges i forsøget.[1]

Hvilken fase studiet er i

Forsøget er i fase 1/2, som er tidlige faser i klinisk forskning.[1]

I fase 1 ser forskerne især på, om behandlingen kan gives sikkert, og hvilken dosis der kan bruges.[1]

I fase 2 fortsætter de med at vurdere sikkerhed og tolerabilitet ved den anbefalede fase 2-dosis, også kaldet RP2D.[1]

Hvad forskerne vil måle

Det vigtigste mål i forsøget er sikkerhed og tolerabilitet, altså hvor godt behandlingen tåles, og hvilke bivirkninger der opstår.[1]

Forskerne måler blandt andet dosisbegrænsende bivirkninger (alvorlige bivirkninger, der kan sætte en grænse for dosis) og andre bivirkninger, som graderes efter standardiserede skalaer.[1]

De bruger ASTCT-kriterier til visse vurderinger og NCI-CTCAE v5.0 til at beskrive, hvor alvorlige bivirkningerne er.[1]

Et andet mål er at finde MTD/MAD eller RP2D, som betyder den højeste sikre dosis, den maksimale givne dosis eller den dosis, der anbefales til videre undersøgelse.[1]

I fase 2 ser forskerne også på adverse events of special interest, som er bivirkninger, der er særligt vigtige at holde øje med i netop dette studie.[1]

Sikkerhed og tolerabilitet

Forsøget er først og fremmest bygget op omkring sikkerhed, ikke omkring at beskrive behandlingens virkemåde.[1]

Det betyder, at forskerne vil forstå, hvilke bivirkninger der kan opstå, hvor alvorlige de er, og om behandlingen kan gives på en måde, som patienterne kan tåle.[1]

Der er også fokus på at finde den bedste dosis til videre forskning, så fremtidige studier kan bygge på et mere sikkert grundlag.[1]

Hvad deltagelse kræver

For at deltage skal patienten passe til de kriterier, som forsøget har beskrevet, især sygdomstype, sygdomsstadium og i fase 1 også den relevante HLA- og KRAS-status.[1]

Studiet omfatter voksne med avanceret bugspytkirtelkræft, så det er ikke et forsøg for alle kræftpatienter.[1]

Da dette er et interventionalt forsøg, følger forskerteamet deltagerne tæt for at registrere både planlagte målinger og eventuelle bivirkninger undervejs.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2024-513900-32-00 Phase 1/2 Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Authorised 57

FAQ

  • Hvad undersøger forsøgene med ANOC-001? Forsøgene undersøger ANOC-001 i voksne med metastatisk eller lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft. Hovedfokus er sikkerhed, tolerabilitet og hvilke doser eller behandlingsniveauer der kan bruges sikkert.
  • Hvem kan deltage i disse studier? Studierne er lavet til voksne patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden pancreas duktalt adenokarcinom. I fase 1 skal patientens HLA- og KRAS-mutationsstatus passe til det specifikke TCR-T-produkt.
  • Hvilken fase er ANOC-001-forsøget i? Forsøget er i fase 1/2. Fase 1 ser mest på sikkerhed og passende dosis, mens fase 2 fortsætter med at vurdere sikkerhed ved den anbefalede dosis.
  • Hvilke mål bruger forskerne i forsøget? Forskerne måler blandt andet dosisbegrænsende bivirkninger, bivirkninger generelt og bivirkninger af særlig interesse. De ser også på, om der kan findes en maksimal tolereret dosis, maksimal administreret dosis eller anbefalet fase 2-dosis.
  • Hvor mange deltagere er planlagt i forsøget? Der er planlagt 57 deltagere. Det er et interventionalt studie, hvilket betyder, at forskerne giver behandlingen og følger patienterne tæt.

Igangværende kliniske forsøg for ANOC-001

  • Afprøvning af TCR-T celleterapi mod fremskreden bugspytkirtelkræft hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Tyskland Holland Sverige

Ordliste

  • Pancreas duktalt adenokarcinom: Den mest almindelige type kræft i bugspytkirtlens udførselsgange. I forsøget er det denne kræfttype, der undersøges.
  • Metastatisk: Betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.
  • Lokalt fremskreden: Betyder, at kræften er vokset meget i området, hvor den startede, og kan være svær at fjerne.
  • Fase 1/2: Tidlige faser i et klinisk forsøg. Fase 1 ser især på sikkerhed og dosis, og fase 2 fortsætter med at undersøge behandlingen hos flere patienter.
  • Tolerabilitet: Hvor godt en behandling kan tåles af patienterne.
  • Bivirkninger: Uønskede virkninger, som kan opstå under behandling.
  • Dosisbegrænsende bivirkninger: Bivirkninger, der er så alvorlige, at de kan sætte grænser for, hvor meget behandling der kan gives.
  • ASTCT-kriterier: Et sæt regler, som forskere bruger til at vurdere visse bivirkninger i celleterapi.
  • NCI-CTCAE v5.0: Et standardiseret system til at gradere bivirkninger efter alvorlighed.
  • RP2D: Den anbefalede dosis til fase 2. Det er den dosis, som forskerne mener er mest passende til videre undersøgelse.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-513900-32-00