Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøget
- Hvem kan deltage?
- Hvad får deltagerne?
- Hvilke mål måles?
- Forsøgsfase og status
- Vigtige begreber
- Kort opsummering af det ene studie
Oversigt over forsøget
Det ene kliniske forsøg undersøger ALLOGENEIC UMBILICAL CORD TISSUE-DERIVED MESENCHYMAL STROMAL CELLS EX VIVO EXPANDED hos voksne med nyretransplantat og kronisk antistofmedieret afstødning (også kaldet kronisk humoral afstødning eller cABMR).[1] Formålet er at se, om behandlingen kan forbedre nyrefunktionen over 24 måneder.[1]
Hvem kan deltage?
Forsøget er for voksne patienter, som har fået en nyretransplantation og senere har udviklet kronisk humoral afstødning.[1] Deltagerne skal have diagnosen bekræftet med en nyrebiopsi, som er en lille vævsprøve fra nyren.[1]
Derudover skal tilstanden være modstandsdygtig over for almindelig behandling, som her er beskrevet som 3 injektioner med 2 g/kg IVIG med én måneds mellemrum.[1] Det betyder, at den sædvanlige behandling ikke har virket godt nok hos disse patienter.[1]
Hvad får deltagerne?
Forsøget sammenligner en saltvandsløsning med en infusion af Allogeneic umbilical cord derived MSC, som er optøet og vasket før brug.[1] Behandlingen gives som en intravenøs infusion, altså direkte i en blodåre.[1]
Den beskrevne dosis i forsøgsdata er 1000000 IU/kg.[1] Forsøget er interventionalt, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og følger, hvad der sker bagefter.[1]
Hvilke mål måles?
Det vigtigste resultatmål er ændringen i nyrefunktion fra dag 0 til måned 24.[1] Nyrefunktionen måles med estimated glomerular filtration rate, også kaldet eGFR, som er et mål for, hvor godt nyrerne filtrerer blodet.[1]
Forsøgets korte beskrivelse siger, at man vil vurdere, om injektioner med allogene UC-MSC kan forbedre nyrefunktionen efter 24 måneder hos patienter med cABMR.[1]
Forsøgsfase og status
Studiet er i Phase 4 og har status Authorised.[1] Phase 4 betyder, at behandlingen undersøges i en senere fase blandt patienter, som allerede er en del af klinisk forskning.[1]
Der er planlagt 22 deltagere i forsøget.[1]
Vigtige begreber
cABMR betyder kronisk antistofmedieret afstødning og er en langvarig form for afstødning efter nyretransplantation.[1] Banff 2017 Classification er den klassifikation, der bruges til at stille diagnosen på baggrund af biopsien.[1]
IVIG står for intravenøs immunoglobulin og er den behandling, som patienterne allerede har prøvet uden tilstrækkelig effekt.[1] eGFR er et tal, der bruges til at vurdere nyrefunktion over tid.[1]
Kort opsummering af det ene studie
Det registrerede forsøg hedder SCARR og undersøger ALLOGENEIC UMBILICAL CORD TISSUE-DERIVED MESENCHYMAL STROMAL CELLS EX VIVO EXPANDED til behandling af kronisk nyretransplantatafstødning.[1] Målet er at se, om behandlingen kan forbedre nyrefunktionen efter 24 måneder hos voksne med cABMR, som ikke har responderet på standardbehandling.[1]
