Europas førende søgning efter kliniske forsøg

ALLOGENEIC BONE MARROW-DERIVED MESENCHYMAL STROMAL CELLS, FROM SELECTED DONORS

Denne artikel handler om kliniske forsøg med ALLOGENEIC BONE MARROW-DERIVED MESENCHYMAL STROMAL CELLS, FROM SELECTED DONORS. Forsøget undersøger, om behandlingen kan hjælpe knogleheling hos personer med forsinket heling eller manglende heling efter lange knoglebrud. Fokus er på effekt, især om knoglen samler sig igen efter 12 måneder.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Dette kliniske forsøg undersøger ALLOGENEIC BONE MARROW-DERIVED MESENCHYMAL STROMAL CELLS, FROM SELECTED DONORS sammen med et biomateriale til behandling af knogleheling efter lange knoglebrud.[1] Forsøget er lavet for at se, om behandlingen kan hjælpe personer med forsinket heling eller manglende heling af en lang knogle.[1]

Hvem forsøget er for

Forsøget retter sig mod patienter med en delayed consolidation eller non-union efter et langt knoglebrud.[1] Det betyder, at knoglen enten heler langsomt eller slet ikke samler sig som forventet.[1]

Der er planlagt 80 deltagere, og forsøget er multicenter, så det foregår på flere steder.[1]

Sådan er forsøget designet

Forsøget er et interventionsstudie, hvilket betyder, at forskerne giver en bestemt behandling og måler resultatet.[1] Det er også et fase 3-forsøg, som typisk bruges til at undersøge behandlingens effekt i en større gruppe patienter.[1]

Studiet er authorised, altså godkendt til at blive gennemført.[1] Den undersøgte behandling er angivet som ORTHOALLO-BM-MSC, givet til intraosseous use, hvilket betyder brug inde i knoglen.[1]

Hvad forskerne måler

Det vigtigste mål er andelen af patienter med radiological consolidation efter 12 måneder.[1] Det betyder, at forskerne ser på røntgenbilleder for at vurdere, om knoglen er helet sammen.[1]

Resultatet registreres som ja eller nej for hver patient, så man kan se, hvor mange der opnår heling.[1] Forsøgets korte beskrivelse siger, at man vil undersøge, om kombinationsbehandlingen kan opnå røntgenmæssig heling hos mere end 90% af patienterne 12 måneder efter operationen.[1]

Hvad forsøget vil vise

Dette forsøg handler ikke om almindelig medicinsk brug, men om at teste, om en bestemt kombinationsbehandling kan forbedre knogleheling hos en udvalgt patientgruppe.[1] De vigtigste oplysninger i forsøget er derfor målgruppen, forsøgsfasen, antallet af deltagere og helingsresultatet efter 12 måneder.[1]

Forsøgs-ID Fase Tilstand Status Antal deltagere
2025-520841-60-00 Phase 3 Delayed consolidation or non-union long bone fracture Authorised 80

FAQ

  • Hvad undersøger forsøget med ALLOGENEIC BONE MARROW-DERIVED MESENCHYMAL STROMAL CELLS, FROM SELECTED DONORS? Forsøget undersøger, om behandlingen sammen med et biomateriale kan hjælpe knogleheling ved forsinket heling eller manglende heling efter et langt knoglebrud. Det vigtigste mål er, om der ses røntgenmæssig heling efter 12 måneder.
  • Hvem kan deltage i forsøget? Forsøget retter sig mod personer med forsinket sammenvoksning eller manglende sammenvoksning af et langt knoglebrud. Det er altså patienter, hvor knoglen ikke er helet som forventet.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er i fase 3. Det betyder, at behandlingen testes i en større gruppe for at se, hvor godt den virker.
  • Hvad er det vigtigste resultatmål i forsøget? Det vigtigste resultatmål er andelen af patienter med røntgenmæssig konsolidering, altså at knoglen er helet, 12 måneder efter indgrebet. Resultatet vurderes som ja eller nej.
  • Hvor mange personer er med i forsøget? Der er planlagt 80 deltagere. Forsøget er multicenter, hvilket betyder, at det foregår på flere steder.

Igangværende kliniske forsøg for ALLOGENEIC BONE MARROW-DERIVED MESENCHYMAL STROMAL CELLS, FROM SELECTED DONORS

  • Undersøgelse af allogen knoglemarvs mesenkymale celler kombineret med biomateriale til behandling af forsinket eller manglende knogleheling hos patienter med langknoglefrakturer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et planlagt forskningsstudie, hvor man tester en behandling på mennesker for at se, om den virker og er egnet til brug.
  • Interventionsstudie: Et forsøg, hvor deltagerne får en bestemt behandling, og forskerne måler effekten.
  • Fase 3: En senere forsøgsfase med flere deltagere, hvor man undersøger, hvor godt en behandling virker i praksis.
  • Multicenter: Et forsøg, der foregår på flere hospitaler eller klinikker.
  • Forsinket heling: Når en knogle heler langsommere end forventet.
  • Manglende heling: Når en knogle ikke vokser sammen, som den skal.
  • Lang knogle: Knogle i arm eller ben, for eksempel lårben, skinneben eller overarmsknogle.
  • Røntgenmæssig konsolidering: Når man på røntgen kan se, at knoglen er vokset sammen.
  • Primært resultatmål: Det vigtigste mål i et forsøg, som forskerne bruger til at vurdere effekten.
  • Biomateriale: Et materiale, der bruges sammen med behandlingen for at støtte heling.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2025-520841-60-00