Europas førende søgning efter kliniske forsøg

All-Rac-Alpha-Tocopheryl Acetate Bp

ALL-RAC-ALPHA-TOCOPHERYL ACETATE BP er en form for vitamin E, der bruges som supplement i medicinske behandlinger. Dette stof indgår som en af flere vitaminer i kombinationspræparater og undersøges i kliniske forsøg for at sikre patienternes sikkerhed og velbefindende under behandling af forskellige sygdomme, herunder sjældne hjertesygdomme.

Indholdsfortegnelse

Hvad er ALL-RAC-ALPHA-TOCOPHERYL ACETATE BP?

ALL-RAC-ALPHA-TOCOPHERYL ACETATE BP er en syntetisk form for vitamin E, der anvendes som kosttilskud i medicinske sammenhænge[1]. Dette stof er en af ni aktive ingredienser i Concavit kapsler, som også indeholder andre essentielle vitaminer som ergocalciferol (vitamin D2), nicotinamide (B3), riboflavin (B2), calcium pantothenate (B5), thiamine nitrate (B1), vitamin A, ascorbic acid (vitamin C) og pyridoxine hydrochloride (B6)[1].

Vitamin E fungerer som et antioxidant i kroppen, hvilket betyder, at det beskytter cellerne mod skader fra frie radikaler[1]. Dette er særligt vigtigt for patienter, der undergår intensive medicinske behandlinger over længere perioder.

Anvendelse i Kliniske Forsøg

ALL-RAC-ALPHA-TOCOPHERYL ACETATE BP undersøges som supplement i et åbent forlængelsesstudi af lægemidlet eplontersen[1]. Dette forsøg har til formål at evaluere den langtidssikkerhed af eplontersen hos patienter med transthyretin-medieret amyloid kardiomyopati (ATTR-CM)[1].

Forsøgets hovedmål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af forlænget dosering med eplontersen hos personer med ATTR-CM[1]. Vitamin E supplementet spiller en understøttende rolle ved at sikre, at patienterne opretholder optimal ernæringsstatus gennem den langvarige behandlingsperiode.

ATTR-CM Hjertesygdom

Transthyretin-medieret amyloid kardiomyopati (ATTR-CM) er en sjælden hjertesygdom, hvor fejlfoldede transthyretin proteiner ophober sig i hjertemusklen[1]. Denne tilstand påvirker hjertets evne til at pumpe blod effektivt og kan føre til alvorlige komplikationer.

Sygdommen klassificeres som en amyloid kardiomyopati, hvilket betyder, at unormale protein aflejringer forårsager hjertestivhed og funktionsnedsættelse[1]. Patienter med denne tilstand kræver specialiseret behandling og tæt overvågning.

Dosering og Administration

ALL-RAC-ALPHA-TOCOPHERYL ACETATE BP administreres som del af bløde kapsler til oral anvendelse[1]. Den maksimale daglige dosis er sat til 3000 IU (internationale enheder)[1].

Den samlede maksimale dosis over behandlingsperioden kan nå op til 6.570.000 IU, da behandlingen kan fortsætte i op til 72 måneder[1]. Denne lange behandlingsperiode kræver nøje overvågning af patienternes vitaminbalance og generelle helbred.

Sikkerhed og Overvågning

Forsøgets primære endepunkter fokuserer på sikkerhedsparametre, herunder beskrivelse af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE), både almindelige bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse[1].

Der udføres løbende analyser af ændringer i vigtige laboratorieundersøgelser over tid, herunder[1]:

  • Blodpladetal – overvågning af blodets koagulationsevne
  • eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) – nyrefunktionstest
  • UPCR (urin protein-kreatinin ratio) – test for nyrepåvirkning
  • Leverfunktionstests (LFT) – overvågning af leverens sundhed

Patientudvælgelse

For at deltage i forsøget skal patienterne opfylde specifikke inklusionskriterier[1]:

  • Tilfredsstillende gennemførelse af behandlingsperioden i det tidligere hovedstudie
  • Bekræftet diagnose af ATTR-CM
  • Lægens vilje til at behandle patienten med åben eplontersen
  • Villighed til at følge vitamin A supplementering ifølge protokol

Patienter udelukkes fra forsøget, hvis de[1]:

  • Permanent stoppede studiebehandlingen under det tidligere studie
  • Har udviklet nye tilstande eller forværring af eksisterende tilstande, der gør dem uegnede til deltagelse
  • Har behov for behandling med medicin, der ikke er tilladt i forsøget

Langtidseffekter og Overvågning

Forsøgets sekundære mål omfatter evaluering af effektivitetsparametre efter forlænget dosering med eplontersen hos patienter med ATTR-CM[1]. Dette inkluderer analyse af både den samlede population og undergrupper baseret på tidligere behandlingstildeling.

De sekundære endepunkter overvåger flere vigtige parametre[1]:

  • TTR serumniveauer – måling af transthyretin protein i blodet
  • 6MWT (6-minutters gangtest) – test af fysisk funktionsevne
  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) – måling af livskvalitet
  • Hjerte-kar-relateret død og samlet dødelighed – langsigtede overlevelsesdata

Studiet er designet som et åbent forlængelsesstudi for fase 3-patienter, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives[1]. Dette design gør det muligt at følge patienterne over mange år og samle værdifulde data om både sikkerhed og effekt af den kombinerede behandling.

Aspekt Information
Stofnavn ALL-RAC-ALPHA-TOCOPHERYL ACETATE BP
Type Vitamin E supplement
Anvendelse i forsøg Som supplement til patienter med ATTR-CM hjertesygdom
Administrationsform Oral – gennem munden som kapsler
Maksimal daglig dosis 3000 IU (internationale enheder)
Behandlingsperiode Op til 72 måneder
Primært formål At understøtte patienternes sikkerhed og velbefindende under langtidsbehandling
Overvågning Løbende sikkerhedsovervågning og laboratorieprøver

FAQ

  • Hvad er ALL-RAC-ALPHA-TOCOPHERYL ACETATE BP? Det er en form for vitamin E, der bruges som kosttilskud i medicinske præparater. Det hjælper med at beskytte cellerne mod skader og sikre kroppens normale funktioner.
  • Hvorfor bruges det i kliniske forsøg? Det bruges som supplement sammen med andre vitaminer for at støtte patienternes generelle helbred under behandling af forskellige sygdomme, især når patienter får specialbehandling over lange perioder.
  • Er det sikkert at tage? Som vitamin E supplement er det generelt sikkert, når det tages som anvist. I kliniske forsøg overvåges alle patienter nøje for at sikre, at supplementet ikke forårsager uønskede bivirkninger.
  • Hvilke sygdomme behandles i forsøgene? I de aktuelle forsøg bruges det som supplement til patienter med ATTR-CM, en sjælden hjertesygdom, hvor proteiner ophobes i hjertet og påvirker dets funktion.
  • Hvor længe varer behandlingen? Behandlingsperioden kan være op til 72 måneder, afhængigt af det specifikke forsøg og patientens tilstand. Patienter overvåges løbende gennem hele perioden.

Igangværende kliniske forsøg for All-Rac-Alpha-Tocopheryl Acetate Bp

  • Langtidsstudie af lægemidlet Eplontersen til voksne med ATTR-CM (en sjælden hjertesygdom med proteinfejl)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +6

Ordliste

  • ALL-RAC-ALPHA-TOCOPHERYL ACETATE BP: En syntetisk form for vitamin E, der bruges som kosttilskud til at beskytte cellerne mod oxidative skader
  • ATTR-CM: Transthyretin-medieret amyloid kardiomyopati – en sjælden hjertesygdom hvor proteiner ophobes i hjertemusklen
  • Åbent forlængelsesstudi: Et klinisk forsøg hvor både patient og læge ved, hvilken behandling der gives, og som fortsætter efter hovedstudiet
  • Multivitaminpræparat: En kombination af forskellige vitaminer og mineraler i én tablet eller kapsel
  • Oral anvendelse: Medicin der tages gennem munden, typisk som tabletter eller kapsler
  • Sikkerhedsovervågning: Løbende kontrol af patienters helbred for at opdage eventuelle bivirkninger eller problemer
  • Biomarkør: Målbare stoffer i kroppen der viser, hvordan en sygdom udvikler sig eller reagerer på behandling
  • Proteinfejl: Når proteiner i kroppen ikke fungerer normalt eller danner unormale aflejringer

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/langtidsstudie-af-laegemidlet-eplontersen-til-voksne-med-attr-cm-en-sjaelden-hjertesygdom-med-proteinfejl/