Europas førende søgning efter kliniske forsøg

ABBV-CLS-628

Dette overblik handler om kliniske forsøg med ABBV-CLS-628 hos voksne med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD). Forsøget undersøger især sikkerhed og effekt samt om behandlingen kan påvirke nyrestørrelse målt med MRI. Studiet er i fase 2 og sammenligner ABBV-CLS-628 med placebo.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Det ene registrerede forsøg med ABBV-CLS-628 undersøger behandlingen hos voksne med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD).[1] Forsøget er beskrevet som et interventionalt studie, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv undersøgelsesbehandling eller placebo, så forskerne kan sammenligne grupperne.[1]

Formålet er at vurdere både sikkerhed og effekt af ABBV-CLS-628 i denne patientgruppe.[1]

Hvem forsøget er for

Studiet er rettet mod voksne med ADPKD.[1] Der står ikke flere detaljer i de givne data om alder ud over voksen, eller om andre særlige krav til deltagelse.[1]

Det betyder, at forsøget er målrettet personer, som allerede har denne arvelige nyresygdom, og som kan indgå i et kontrolleret klinisk studie.[1]

Hvordan forsøget er bygget op

Forsøget er i fase 2.[1] I denne fase undersøger man typisk mere grundigt, om en behandling ser lovende ud, og om den kan bruges videre i større studier.[1]

Deltagerne får enten ABBV-CLS-628 eller placebo.[1] Placebo er en sammenligningsbehandling uden aktivt stof, som hjælper forskerne med at se, om eventuelle ændringer skyldes den undersøgte behandling.[1]

Behandlingen gives intravenøst, som betyder direkte i en vene.[1]

Hvilke resultater der måles

Det vigtigste mål i studiet er den kumulative ændring fra start i TKV målt med MRI ved uge 96.[1] TKV betyder total nyrevolumen, altså den samlede størrelse af nyrerne.[1]

MRI er en scanning, der bruger magnetfelter til at lave billeder af kroppen, og den kan bruges til at måle nyrestørrelse over tid.[1]

Ved at følge ændringen i TKV kan forskerne se, om ABBV-CLS-628 påvirker udviklingen af sygdommen i nyrerne.[1]

Status og deltagerantal

Forsøget er Authorised, altså godkendt til at gennemføres.[1] Det planlagte deltagerantal er 240 personer.[1]

Et deltagerantal i denne størrelse giver mulighed for at sammenligne grupperne på en mere robust måde, men de konkrete statistiske metoder er ikke beskrevet i de givne data.[1]

Vigtige begreber forklaret

  • ADPKD er en arvelig nyresygdom, hvor der kan dannes mange cyster i nyrerne.[1]
  • Interventionalt studie betyder, at forskerne giver en behandling og sammenligner resultaterne med en anden gruppe.[1]
  • Fase 2 er et trin i klinisk forskning, hvor man undersøger behandlingens lovende effekt og sikkerhed mere detaljeret.[1]
  • Placebo er en behandling uden aktivt stof, som bruges til sammenligning.[1]
  • MRI er en skanning, der kan vise organer og bruges her til at måle nyrestørrelse.[1]
  • TKV betyder total nyrevolumen, altså den samlede størrelse af nyrerne.[1]
Forsøgs-ID Fase Tilstand Status Planlagt antal deltagere
2024-517143-31-00 Phase 2 Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease Authorised 240

FAQ

  • Hvad undersøger forsøget med ABBV-CLS-628? Forsøget undersøger, om ABBV-CLS-628 er sikkert og virker hos voksne med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD). Det sammenligner også behandlingen med placebo, som er et middel uden aktiv behandling.
  • Hvem kan deltage i forsøget? Forsøget er for voksne personer med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD). Der står ikke flere detaljer i data om andre krav til deltagelse.
  • Hvilken fase er forsøget i? Studiet er i fase 2. Det betyder, at man undersøger mere grundigt, om behandlingen ser lovende ud, og om den er sikker i den gruppe, der deltager.
  • Hvad måler man som det vigtigste resultat? Det vigtigste mål er ændringen i total nyrevolumen, også kaldet TKV, målt med MRI ved uge 96. TKV betyder den samlede størrelse af nyrerne.
  • Hvor mange personer er planlagt til at deltage? Studiet har planlagt 240 deltagere. Det giver forskerne mulighed for at sammenligne ABBV-CLS-628 med placebo i en større gruppe.

Igangværende kliniske forsøg for ABBV-CLS-628

  • Undersøgelse af ABBV-CLS-628 til voksne patienter med arvelig dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD)

    Rekrutterer ikke

    1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland Portugal +1

Ordliste

  • Autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD): En arvelig nyresygdom, hvor der kan dannes mange cyster i nyrerne. Det kan gøre nyrerne større og påvirke deres funktion over tid.
  • Fase 2: Et klinisk forsøg, hvor man undersøger mere detaljeret, om en behandling ser ud til at virke, og om den er sikker i den målgruppe, der deltager.
  • Placebo: Et middel uden aktiv behandling. Det bruges til at sammenligne med den rigtige behandling i et forsøg.
  • MRI: En skanning, også kaldet magnetisk resonansscanning, som bruger magnetfelter til at tage billeder af kroppen.
  • TKV: Forkortelse for total nyrevolumen. Det betyder den samlede størrelse af begge nyrer.
  • Baseline: Udgangspunktet før behandlingen starter. Det bruges som sammenligning senere i studiet.
  • Uge 96: Et tidspunkt 96 uger efter starten af studiet. Det er her, det vigtigste mål bliver vurderet.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor deltagerne får en behandling eller placebo, så forskerne kan sammenligne resultaterne.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-517143-31-00