Europas førende søgning efter kliniske forsøg

(9S,13S)-1-(1-(2-(2-(2-[18F]Fluoroethoxy)Ethoxy)Ethyl)-1H-1,2,3-Triazol-4-Yl)-3,11-Dioxo-2,4,10,12-Tetraazapentadecane-9,13,15-Tricarboxylicacid

Florastamin (18F) er et nyt radioaktivt sporstof, der bruges i PET/CT-scanninger til at opdage prostatakræft. Dette sporstof indeholder det aktive stof (9S,13S)-1-(1-(2-(2-(2-[18F]Fluoroethoxy)Ethoxy)Ethyl)-1H-1,2,3-Triazol-4-Yl)-3,11-Dioxo-2,4,10,12-Tetraazapentadecane-9,13,15-Tricarboxylicacid og markedsføres under navnet Prostavue. Stoffet hjælper læger med at lokalisere kræftceller i prostata hos patienter med forhøjet PSA-niveau og mistanke om prostatakræft.

Indholdsfortegnelse

Hvad er florastamin (18F)?

Florastamin (18F) er et radioaktivt sporstof, der bruges til at opdage prostatakræft ved hjælp af PET/CT-scanning[1]. Lægemidlet markedsføres under navnet Prostavue og indeholder det aktive stof (9S,13S)-1-(1-(2-(2-(2-[18F]Fluoroethoxy)Ethoxy)Ethyl)-1H-1,2,3-Triazol-4-Yl)-3,11-Dioxo-2,4,10,12-Tetraazapentadecane-9,13,15-Tricarboxylicacid[1].

Stoffet tilhører kategorien “Andre diagnostiske radiofarmaceutiske stoffer til tumoropdagelse” og leveres som en injektionsvæske, der gives direkte i blodåren[1]. Det radioaktive element fluor-18 ([18F]) i stoffet har en kort halveringstid, hvilket gør det sikkert at bruge til diagnostiske formål.

Hvordan virker florastamin (18F)?

Florastamin (18F) virker ved at samle sig i kræftceller i prostata, hvor det kan opdages ved hjælp af en PET/CT-scanner[1]. Når stoffet injiceres i blodet, transporteres det rundt i kroppen og bindes til specifikke strukturer i prostatakræftceller.

Den radioaktive komponent sender svage signaler ud, som PET-scanneren kan registrere og omdanne til detaljerede billeder. Dette giver lægerne mulighed for at:

  • Lokalisere præcist hvor kræftceller befinder sig i prostata
  • Vurdere udbredelsen af sygdommen
  • Planlægge den mest hensigtsmæssige behandlingsstrategi
  • Undgå unødvendige vævsprøver i sunde områder

Kliniske forsøg med florastamin (18F)

Der pågår i øjeblikket et omfattende klinisk forsøg med florastamin (18F) under betegnelsen “2023-510421-14-00”[1]. Dette prospektive studie har til formål at undersøge den ekstra værdi af florastamin (18F) PET/CT i lokalisering af klinisk betydningsfuld prostatakræft (csPCa)[1].

Forsøget fokuserer specifikt på patienter med forhøjede PSA-niveauer og/eller PSA-tæthed, som har fået foretaget multiparametrisk MRI med en PI-RADS score på 3 eller derunder[1]. Denne patientgruppe repræsenterer ofte en diagnostisk udfordring, da traditional MR-scanning ikke altid kan give tilstrækkelig information.

Hvilke patienter kan få behandlingen?

For at deltage i det kliniske forsøg skal patienter opfylde specifikke kriterier[1]:

Inklusionskriterier:

  • PSA-niveau på 10 ng/mL eller højere og/eller PSA-tæthed på 0,26 ng/mL² eller højere
  • PI-RADS v2 score på 3 eller derunder på multiparametrisk MRI udført mindre end 3 måneder før inklusion
  • Tilgængelige MRI-data til centraliseret læsning
  • Patienten er planlagt til vævsprøve eller radikal prostatektomi
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Manglende opfyldelse af inklusionskriterierne
  • Androgenblokerende behandling eller målrettet behandling for prostatakræft før florastamin (18F) PET/CT
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller hjælpestoffer
  • Forventet levetid under 6 måneder
  • ECOG performance status over 2
  • Samtidig aktiv kræftsygdom og/eller bekræftede metastaser
  • Tidligere bekræftet prostatakræft

Dosering og administration

Florastamin (18F) gives som en enkelt intravenøs injektion med en maksimal dosis på 5 MBq/kg[1]. Megabecquerel (MBq) er måleenheden for radioaktivitet, og dosen beregnes ud fra patientens kropsvægt for at sikre optimal billedkvalitet samtidig med minimal strålingsbelastning.

Injektionen gives typisk i en blodåre i armen, og patienten skal derefter vente en kort periode, før PET/CT-scanningen kan påbegyndes. Den maksimale behandlingsperiode er 1 dag, hvilket betyder, at hele proceduren gennemføres som en engangshændelse[1].

Formålet med kliniske forsøg

Det primære formål med forsøget er at analysere sensitiviteten af florastamin (18F) PET/CT i lokalisering af klinisk betydningsfuld prostatakræft hos patienter med forhøjede PSA-værdier og klinisk mistanke om prostatakræft[1]. Sensitivitet refererer til testens evne til at identificere sygdom hos patienter, der faktisk har sygdommen.

Sekundære formål omfatter:

  • Vurdering af patient-baseret specificitet og positive og negative prædiktive værdier for florastamin (18F) PET/CT
  • Vurdering af område-baseret sensitivitet og specificitet for lokalisering af csPCa
  • Evaluering af net reklassifikationsindeks (NRI) for florastamin (18F)
  • Vurdering af hvor ofte florastamin (18F) PET/CT påvirker diagnostisk tænkning og patienthåndtering
  • Korrelation med prostata sundhedsindeks (PHI) når tilgængelig
  • Sammenhæng mellem kvantitativ optagelse af florastamin (18F) og histopatologiske resultater
  • Forfining af fortolkningskriterier for florastamin (18F) PET/CT

Sikkerhed og overvågning

Patienternes sikkerhed er højeste prioritet i det kliniske forsøg. Alle patienter overvåges nøje i de første 24 timer efter administration af florastamin (18F) for at registrere eventuelle bivirkninger[1].

Da florastamin (18F) er et relativt nyt lægemiddel, er det vigtigt at indsamle omfattende sikkerhedsdata. Den korte halveringstid af fluor-18 betyder, at radioaktiviteten i kroppen hurtigt falder til ubetydelige niveauer, hvilket reducerer den samlede strålingsbelastning.

Lægemidlet er ikke formuleret som pædiatrisk formulering, hvilket betyder, at det primært er designet til brug hos voksne patienter[1]. Der er ingen kendte problemer med orphan drug-status, hvilket indikerer, at prostatakræft ikke betragtes som en sjælden sygdom.

Fremtidige perspektiver

Resultaterne af det kliniske forsøg vil give vigtige indsigter i florastamin (18F) PET/CT’s rolle i prostatakræftdiagnostik. Hvis forsøget viser positive resultater, kan denne teknologi revolutionere måden, hvorpå læger diagnosticerer og behandler prostatakræft[1].

Særligt interessant er potentialet for at reducere antallet af unødvendige prostatavævsprøver og forbedre præcisionen af behandlingsplanlægning. For patienter med PI-RADS score på 3 eller derunder, som ofte befinder sig i en diagnostisk gråzone, kan florastamin (18F) PET/CT give den nødvendige klarhed til at træffe informerede behandlingsbeslutninger.

Udviklingen af præcise fortolkningskriterier og korrelationen med andre diagnostiske markører som PHI vil yderligere styrke denne teknologis kliniske anvendelighed. Dette kan føre til mere personaliseret behandling af prostatakræft og bedre patientresultater på længere sigt.

Aspekt Information
Lægemiddel Florastamin (18F), også kendt som Prostavue
Aktivt stof (9S,13S)-1-(1-(2-(2-(2-[18F]Fluoroethoxy)Ethoxy)Ethyl)-1H-1,2,3-Triazol-4-Yl)-3,11-Dioxo-2,4,10,12-Tetraazapentadecane-9,13,15-Tricarboxylicacid
Anvendelse Diagnostik af prostatakræft ved PET/CT-scanning
Målgruppe Mænd med forhøjet PSA og mistanke om prostatakræft
Dosering Maksimalt 5 MBq/kg som enkelt intravenøs injektion
Primært formål Lokalisering af klinisk betydningsfuld prostatakræft
Forsøgsfase Klinisk evaluering af diagnostisk værdi
Overvågning 24 timer efter administration for bivirkninger

FAQ

  • Hvad er florastamin (18F) og hvordan virker det? Florastamin (18F) er et radioaktivt sporstof, der gives som indsprøjtning i blodet. Det samler sig i kræftceller i prostata, så læger kan se dem på en PET/CT-scanning. Stoffet indeholder en svagt radioaktiv form af fluor, som gør det muligt at tage billeder af kroppen indefra.
  • Hvilke patienter kan få florastamin (18F) PET/CT-scanning? Scanningen gives til mænd med forhøjet PSA-niveau (over 10 ng/mL) eller høj PSA-tæthed (over 0,26 ng/mL2), som har fået lavet en MR-scanning af prostata med PI-RADS score på 3 eller mindre, og som skal have taget vævsprøver eller opereres for prostatakræft.
  • Hvad er formålet med kliniske forsøg med florastamin (18F)? Forsøgene undersøger hvor godt florastamin (18F) PET/CT kan finde klinisk betydningsfuld prostatakræft sammenlignet med andre undersøgelsesmetoder. Målet er at forbedre diagnostikken og hjælpe læger med at træffe bedre beslutninger om behandling.
  • Hvilke bivirkninger kan der være ved florastamin (18F)? I kliniske forsøg overvåges patienter i 24 timer efter indsprøjtningen for at registrere eventuelle bivirkninger. Da det er et nyt lægemiddel, er det vigtigt at følge op på sikkerheden, men stoffet gives i meget små mængder.
  • Hvordan adskiller florastamin (18F) PET/CT sig fra andre undersøgelser? Florastamin (18F) PET/CT kan give mere præcise oplysninger om placeringen af kræftceller i prostata end traditionelle MR-scanninger alene. Det kan hjælpe læger med at undgå unødvendige vævsprøver og planlægge bedre behandling.

Igangværende kliniske forsøg for (9S,13S)-1-(1-(2-(2-(2-[18F]Fluoroethoxy)Ethoxy)Ethyl)-1H-1,2,3-Triazol-4-Yl)-3,11-Dioxo-2,4,10,12-Tetraazapentadecane-9,13,15-Tricarboxylicacid

  • Undersøgelse af Florastamin (18F) PET/CT-scanning til lokalisering af prostatakræft hos patienter med forhøjet PSA-niveau og PI-RADS≤3 på MR-scanning

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig

Ordliste

  • PET/CT-scanning: En kombineret røntgenundersøgelse, hvor PET (Positron Emissions Tomografi) viser kroppens funktioner, mens CT (Computer Tomografi) viser kroppens struktur.
  • PSA: Prostata-specifikt antigen – et protein som prostata producerer. Forhøjede værdier kan være tegn på prostatakræft eller andre prostataproblemer.
  • PSA-tæthed (PSAD): PSA-niveau divideret med prostatastørrelse. Hjælper med at vurdere risikoen for kræft mere præcist end PSA alene.
  • PI-RADS: Prostata Imaging Reporting and Data System – en skala fra 1-5, der vurderer sandsynligheden for klinisk betydningsfuld prostatakræft på MR-scanning.
  • Klinisk betydningsfuld prostatakræft (csPCa): Prostatakræft, der er aggressiv nok til at kræve behandling og kan påvirke patientens helbred eller levetid.
  • Radioaktivt sporstof: Et svagt radioaktivt stof, der sprøjtes ind i kroppen og samler sig i bestemte væv, så læger kan tage billeder og undersøge kroppens funktioner.
  • Sensitivitet: Hvor godt en test er til at finde sygdom hos patienter, der faktisk har sygdommen.
  • Specificitet: Hvor godt en test er til at udelukke sygdom hos patienter, der ikke har sygdommen.
  • Megabecquerel (MBq): En måleenhed for radioaktivitet. Beskriver hvor meget radioaktivt stof der gives til patienten.
  • Multiparam­etrisk MRI (mpMRI): En avanceret form for MR-scanning af prostata, der bruger forskellige teknikker for at give detaljerede billeder af prostataens struktur og funktion.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersoegelse-af-florastamin-18f-pet-ct-scanning-til-lokalisering-af-prostatakraeft-hos-patienter-med-forhoejet-psa-niveau-og-pi-rads%e2%89%a43-paa-mr-scanning/