Europas førende søgning efter kliniske forsøg

(1S)-1-[4-[3-[4-(6-FLUORO-1,2-BENZOXAZOL-3-YL)PIPERIDIN-1-YL]PROPOXY]-3-METHOXYPHENYL]ETHANOL

Denne artikel omhandler kliniske forsøg med (1S)-1-[4-[3-[4-(6-FLUORO-1,2-BENZOXAZOL-3-YL)PIPERIDIN-1-YL]PROPOXY]-3-METHOXYPHENYL]ETHANOL (også kendt som milsaperidone). Forsøgene undersøger stoffets sikkerhed og effektivitet som tillægsbehandling til antidepressiv medicin hos patienter med svær depression. Der er fokus på at måle forbedringer i depressive symptomer over en 6-ugers periode.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over kliniske forsøg

Der pågår i øjeblikket kliniske forsøg med stoffet (1S)-1-[4-[3-[4-(6-FLUORO-1,2-BENZOXAZOL-3-YL)PIPERIDIN-1-YL]PROPOXY]-3-METHOXYPHENYL]ETHANOL, også kendt under det almindelige navn milsaperidone[1]. Disse forsøg har til formål at undersøge, om stoffet kan være en effektiv og sikker tillægsbehandling for patienter, der lider af svær depression[1].

Forsøgsprogrammet er designet til at evaluere, hvordan (1S)-1-[4-[3-[4-(6-FLUORO-1,2-BENZOXAZOL-3-YL)PIPERIDIN-1-YL]PROPOXY]-3-METHOXYPHENYL]ETHANOL fungerer, når det gives sammen med eksisterende antidepressiv medicin[1]. Dette kaldes adjuvant terapi eller tillægsbehandling, hvor målet er at forbedre behandlingsresultatet for patienter, der måske ikke har opnået tilstrækkelig lindring med deres nuværende medicin alene[1].

Hvad er Major Depressiv Lidelse

Major Depressiv Lidelse (MDD) er en alvorlig psykisk sygdom, der påvirker millioner af mennesker verden over[1]. Tilstanden er karakteriseret ved vedvarende følelser af tristhed, håbløshed og manglende interesse i aktiviteter, der tidligere gav glæde[1].

Symptomerne på MDD kan omfatte:

  • Vedvarende nedtrykt stemning – En konstant følelse af tristhed eller tomhed, der varer det meste af dagen, næsten hver dag
  • Tab af interesse eller glæde – Manglende evne til at nyde aktiviteter, der tidligere var behagelige eller interessante
  • Søvnforstyrrelser – Enten søvnløshed eller overdreven søvn
  • Ændringer i appetit og vægt – Betydelig vægttab eller vægtøgning uden bevidst diæt
  • Træthed og energimangel – Konstant følelse af udmattelse selv efter hvile
  • Koncentrationsbesvær – Problemer med at tænke klart, træffe beslutninger eller huske ting
  • Følelser af værdiløshed eller skyld – Overdrevne negative tanker om sig selv
  • Tanker om død eller selvmord – Tilbagevendende tanker om død eller selvmordsforsøg

For at få en diagnose med MDD skal symptomerne vare i mindst to uger og være alvorlige nok til at påvirke personens daglige funktion og livskvalitet[1]. Behandling af MDD involverer typisk antidepressiv medicin, psykoterapi eller en kombination af begge[1].

Om (1S)-1-[4-[3-[4-(6-FLUORO-1,2-BENZOXAZOL-3-YL)PIPERIDIN-1-YL]PROPOXY]-3-METHOXYPHENYL]ETHANOL

Stoffet (1S)-1-[4-[3-[4-(6-FLUORO-1,2-BENZOXAZOL-3-YL)PIPERIDIN-1-YL]PROPOXY]-3-METHOXYPHENYL]ETHANOL er også kendt under det fælles navn milsaperidone[1]. Dette stof undersøges som en potentiel tillægsbehandling til standard antidepressiv terapi[1].

I de kliniske forsøg evalueres (1S)-1-[4-[3-[4-(6-FLUORO-1,2-BENZOXAZOL-3-YL)PIPERIDIN-1-YL]PROPOXY]-3-METHOXYPHENYL]ETHANOL specifikt for dets evne til at forbedre behandlingsresultater hos patienter med Major Depressiv Lidelse, der allerede modtager antidepressiv medicin[1]. Målet er at undersøge, om tilføjelsen af dette stof kan hjælpe patienter, der ikke har opnået tilstrækkelig symptomkontrol med deres nuværende behandling alene[1].

Fase 3 forsøget

Det primære kliniske forsøg med (1S)-1-[4-[3-[4-(6-FLUORO-1,2-BENZOXAZOL-3-YL)PIPERIDIN-1-YL]PROPOXY]-3-METHOXYPHENYL]ETHANOL er registreret med identifikationsnummeret NCT06830044 og har titlen “Evaluation of Efficacy and Safety of Milsaperidone as Adjunctive Therapy in Patients With Major Depressive Disorder”[1].

Dette forsøg er i Fase 3, hvilket er den sidste og mest omfattende testfase i udviklingen af ny medicin[1]. Fase 3 forsøg gennemføres typisk på hundredvis til tusindvis af patienter for at:

  • Bekræfte effektiviteten – Verificere at behandlingen virkelig virker hos en stor og varieret patientgruppe
  • Overvåge bivirkninger – Identificere eventuelle sjældne eller alvorlige bivirkninger, der måske ikke blev opdaget i tidligere, mindre forsøg
  • Sammenligne med eksisterende behandlinger – Vurdere om den nye behandling er bedre end eller lige så god som nuværende standardbehandlinger
  • Indsamle data til godkendelse – Generere den omfattende dokumentation, der kræves for at søge om myndighedsgodkendelse

Forsøget er registreret med status “Authorised” (Godkendt), hvilket betyder at de nødvendige tilladelser er på plads til at gennemføre studiet[1]. Dette er et interventionsstudie, hvor deltagerne aktivt vil modtage behandling med (1S)-1-[4-[3-[4-(6-FLUORO-1,2-BENZOXAZOL-3-YL)PIPERIDIN-1-YL]PROPOXY]-3-METHOXYPHENYL]ETHANOL som tillæg til deres eksisterende antidepressive medicin[1].

Adjuvant behandlingsstrategi

En vigtig del af dette forsøg er brugen af (1S)-1-[4-[3-[4-(6-FLUORO-1,2-BENZOXAZOL-3-YL)PIPERIDIN-1-YL]PROPOXY]-3-METHOXYPHENYL]ETHANOL som adjuvant terapi[1]. Dette betyder, at stoffet ikke gives alene, men som et supplement til den antidepressive medicin, som patienten allerede tager[1].

Baggrunden for denne tilgang er, at mange patienter med Major Depressiv Lidelse ikke opnår fuldstændig lindring af deres symptomer med kun én type antidepressiv medicin[1]. Nogle undersøgelser viser, at op til halvdelen af patienterne med depression ikke reagerer tilstrækkeligt på deres første behandlingsforsøg[1].

Fordele ved adjuvant terapi kan omfatte:

  • Forbedret symptomkontrol – Tilføjelse af et andet stof kan hjælpe med at reducere symptomer, der ikke blev tilstrækkeligt behandlet af den første medicin
  • Komplementære virkningsmekanismer – To forskellige stoffer kan arbejde gennem forskellige veje i hjernen for at give en mere omfattende effekt
  • Hurtigere respons – Kombinationsbehandling kan potentielt føre til hurtigere forbedring af symptomer
  • Reduceret behov for at skifte medicin – I stedet for at stoppe den nuværende medicin og prøve en ny, kan patienten fortsætte med det, der delvist virker, og tilføje et supplement

I dette forsøg fortsætter patienterne med deres eksisterende antidepressive behandling, mens de også modtager (1S)-1-[4-[3-[4-(6-FLUORO-1,2-BENZOXAZOL-3-YL)PIPERIDIN-1-YL]PROPOXY]-3-METHOXYPHENYL]ETHANOL[1]. Dette gør det muligt for forskerne at måle den specifikke effekt af tilføjelsen af dette nye stof til standardbehandlingen[1].

Måling af behandlingseffekt

Det primære mål for forsøget er at evaluere effektiviteten af (1S)-1-[4-[3-[4-(6-FLUORO-1,2-BENZOXAZOL-3-YL)PIPERIDIN-1-YL]PROPOXY]-3-METHOXYPHENYL]ETHANOL ved at måle ændringer i depressive symptomer fra baseline (behandlingens start) til uge 6[1].

Til dette formål bruger forskerne Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score[1]. MADRS er et anerkendt og valideret klinisk værktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden af depressive symptomer[1].

MADRS består af 10 punkter, der vurderer:

  • Synlig tristhed – Observerbare tegn på nedtrykthed i ansigtsudtryk, kropsholdning og stemme
  • Rapporteret tristhed – Patientens egen beskrivelse af deres depressive stemning
  • Indre spænding – Følelser af uro, irritabilitet eller angst
  • Reduceret søvn – Problemer med at falde i søvn eller sove hele natten
  • Reduceret appetit – Manglende interesse i mad eller vægttab
  • Koncentrationsbesvær – Problemer med at fokusere eller tænke klart
  • Træthed – Manglende energi eller let udmattelse
  • Manglende følelsesmæssig reaktion – Reduceret evne til at føle glæde eller sorg
  • Pessimistiske tanker – Negative forventninger til fremtiden
  • Selvmordstanker – Tanker om at skade sig selv eller afslutte livet

Hvert punkt scores fra 0 til 6, hvilket giver en mulig total score fra 0 til 60[1]. Højere scores indikerer mere alvorlig depression[1]. En reduktion i MADRS Total Score fra baseline til uge 6 vil indikere en forbedring i patientens depressive symptomer[1].

Ved at bruge dette standardiserede målingsværktøj kan forskerne:

  • Objektivt kvantificere ændringer – Få præcise tal på forbedringer i stedet for subjektive indtryk
  • Sammenligne resultater – Kunne sammenligne effekten af (1S)-1-[4-[3-[4-(6-FLUORO-1,2-BENZOXAZOL-3-YL)PIPERIDIN-1-YL]PROPOXY]-3-METHOXYPHENYL]ETHANOL med andre behandlinger
  • Spore individuelle fremskridt – Overvåge hver patients respons på behandlingen over tid
  • Identificere klinisk betydningsfulde forbedringer – Bestemme om ændringerne er store nok til at være meningsfulde for patienterne

Ud over det primære effektmål vil forsøget sandsynligvis også vurdere sikkerheden af (1S)-1-[4-[3-[4-(6-FLUORO-1,2-BENZOXAZOL-3-YL)PIPERIDIN-1-YL]PROPOXY]-3-METHOXYPHENYL]ETHANOL[1]. Dette involverer overvågning af eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser, der opstår under behandlingen[1].

Deltagelse i forsøget

Forsøget planlægger at inkludere i alt 550 deltagere[1]. Dette er et betydeligt antal, som er typisk for Fase 3 forsøg, da et stort antal deltagere hjælper med at sikre, at resultaterne er statistisk pålidelige og kan generaliseres til en bredere patientpopulation[1].

Selvom de specifikke inklusionskriterier ikke er detaljeret i den tilgængelige information, vil deltagerne typisk være patienter, der:

  • Har en bekræftet diagnose af Major Depressiv Lidelse – Diagnosticeret af en kvalificeret sundhedsprofessionel i henhold til etablerede diagnostiske kriterier
  • Allerede modtager antidepressiv behandling – Da forsøget tester adjuvant terapi, skal deltagerne være på en stabil dosis af antidepressiv medicin
  • Har vedvarende symptomer – Trods deres nuværende behandling oplever de stadig betydelige depressive symptomer
  • Opfylder alders- og sundhedskriterier – Er inden for en bestemt aldersgruppe og har ikke andre helbredstilstande, der ville udelukke dem fra forsøget
  • Er villige og i stand til at give informeret samtykke – Forstår forsøgets natur og frivilligt accepterer at deltage

Eksklusionskriterier kan omfatte:

  • Andre psykiske lidelser – Som kunne komplicere vurderingen af depression eller behandlingsresponsen
  • Aktuel risiko for selvmord – Patienter med umiddelbar selvmordsrisiko ville typisk have behov for mere intensiv overvågning eller indlæggelse
  • Misbrug af stoffer eller alkohol – Som kunne påvirke behandlingsresultater eller sikkerheden
  • Alvorlige medicinske tilstande – Der kunne påvirke patientens evne til at deltage sikkert i forsøget
  • Graviditet eller amning – På grund af potentielle risici for barnet
  • Tidligere deltagelse i forsøg med samme stof – For at undgå bias i resultaterne

Deltagelse i et klinisk forsøg er altid frivillig, og patienter kan til enhver tid trække sig tilbage uden at det påvirker deres fremtidige behandling[1]. Alle deltagere vil modtage nøje overvågning gennem hele forsøgsperioden for at sikre deres sikkerhed og velvære[1].

Forsøget vil sandsynligvis blive gennemført på flere steder (klinikker eller hospitaler) for at nå det målsatte antal deltagere og sikre en forskelligartet patientpopulation[1]. Dette hjælper med at gøre resultaterne mere generaliserbare til forskellige grupper af patienter med Major Depressiv Lidelse[1].

Forsøgs-ID Fase Tilstand Status Antal deltagere Primært mål
NCT06830044 Fase 3 Major Depressiv Lidelse Godkendt 550 Ændring i MADRS Total Score fra baseline til uge 6

FAQ

  • Hvad undersøger de kliniske forsøg med (1S)-1-[4-[3-[4-(6-FLUORO-1,2-BENZOXAZOL-3-YL)PIPERIDIN-1-YL]PROPOXY]-3-METHOXYPHENYL]ETHANOL? Forsøgene undersøger om (1S)-1-[4-[3-[4-(6-FLUORO-1,2-BENZOXAZOL-3-YL)PIPERIDIN-1-YL]PROPOXY]-3-METHOXYPHENYL]ETHANOL kan hjælpe patienter med svær depression, når det gives sammen med anden antidepressiv medicin. Forskerne måler forbedringer i depressive symptomer og overvåger sikkerheden af behandlingen.
  • Hvilken sygdom behandles i disse forsøg? Forsøgene fokuserer på patienter med Major Depressiv Lidelse (MDD), også kaldet svær depression. Dette er en alvorlig psykisk lidelse karakteriseret ved vedvarende nedtrykthed, tab af interesse og andre symptomer, der påvirker dagligdagen.
  • Hvilken fase er forsøgene i? Det aktuelle forsøg er i Fase 3, hvilket er den sidste testfase før en potentiel godkendelse. I denne fase testes behandlingen på et større antal patienter for at bekræfte effektivitet og sikkerhed.
  • Hvor mange patienter deltager i forsøgene? Det registrerede forsøg planlægger at inkludere 550 patienter. Dette store antal deltagere hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige og kan anvendes på en bred patientgruppe.
  • Hvordan måles effekten af behandlingen? Forskerne bruger Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), som er et standardiseret værktøj til at måle sværhedsgraden af depressive symptomer. De sammenligner scoringer fra behandlingens start til uge 6 for at vurdere forbedring.

Igangværende kliniske forsøg for (1S)-1-[4-[3-[4-(6-FLUORO-1,2-BENZOXAZOL-3-YL)PIPERIDIN-1-YL]PROPOXY]-3-METHOXYPHENYL]ETHANOL

  • Et studie af milsaperidone som tillægsbehandling til patienter med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Polen

Ordliste

  • Major Depressiv Lidelse (MDD): En alvorlig psykisk sygdom karakteriseret ved vedvarende følelser af tristhed, håbløshed og tab af interesse i aktiviteter, der varer i mindst to uger og påvirker daglig funktion.
  • Adjuvant terapi: Tillægsbehandling der gives sammen med hovedbehandlingen for at forbedre den samlede effekt. I dette tilfælde gives stoffet sammen med eksisterende antidepressiv medicin.
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): Et klinisk værktøj brugt af sundhedspersonale til at måle sværhedsgraden af depressive symptomer gennem en række spørgsmål om humør, søvn, appetit og andre faktorer.
  • Fase 3 forsøg: Store kliniske studier der tester en behandling på hundredvis til tusindvis af patienter for at bekræfte effektivitet, overvåge bivirkninger og sammenligne med eksisterende behandlinger.
  • Baseline: Udgangspunktet eller starttidspunktet i et klinisk forsøg, hvor patientens tilstand måles før behandling påbegyndes, så ændringer kan sammenlignes senere.
  • Antidepressiv terapi: Medicinsk behandling med lægemidler designet til at lindre symptomer på depression ved at påvirke kemiske stoffer i hjernen.
  • Interventionsstudie: En type forsøg hvor deltagere aktivt modtager en specifik behandling eller intervention, og forskere måler effekten sammenlignet med en kontrolgruppe.
  • Milsaperidone: Det almindelige navn for stoffet (1S)-1-[4-[3-[4-(6-FLUORO-1,2-BENZOXAZOL-3-YL)PIPERIDIN-1-YL]PROPOXY]-3-METHOXYPHENYL]ETHANOL, som undersøges i kliniske forsøg som tillægsbehandling for depression.
  • Total Score: Den samlede point-sum fra en vurderingsskala, der giver et overordnet mål for sværhedsgraden af symptomer eller patientens tilstand.
  • Effektivitet: Et mål for hvor godt en behandling virker til at forbedre symptomer eller helbrede en sygdom under kontrollerede forsøgsbetingelser.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/et-studie-af-milsaperidone-som-tillaegsbehandling-til-patienter-med-svaer-depression/