Virkning af østrogen- eller testosteronbehandling hos unge med kønsidentitetsforstyrrelse

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kønsidentitetsforvirring, som er en tilstand hvor unge mennesker oplever, at deres biologiske køn ikke stemmer overens med deres kønsidentitet. Kønsidentitetsforvirring kan forårsage betydelig psykisk belastning hos unge, og behandling kan omfatte hormonterapi. I dette studie vil deltagerne modtage hormonbehandling med enten østrogener eller testosteron, afhængigt af deres kønsidentitet og behandlingsbehov. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv hormonbehandling er hos unge med kønsidentitetsforvirring, når behandlingen påbegyndes omkring 14-års alderen.

Studiet følger unge i en periode på cirka to år, fra de er omkring 14 år gamle til de er omkring 16 år gamle. Deltagerne vil gennemgå regelmæssige undersøgelser og vurderinger for at måle deres generelle trivsel og udvikling under hormonbehandlingen. Disse vurderinger omfatter psykologiske samtaler, spørgeskemaer om trivsel og livskvalitet, samt fysiske målinger som højde, knogletæthed og kropsmasse. Der vil også blive foretaget vurderinger af eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

Under studiet vil deltagerne møde både psykologer og børneendokrinologer, som er læger der specialiserer sig i hormonsygdomme hos børn. Psykologerne vil bruge standardiserede test til at vurdere deltagerens mentale helbred og trivsel, mens endokrinologerne vil overvåge de fysiske aspekter af hormonbehandlingen. Studiet sigter mod at give vigtig viden om, hvordan hormonbehandling påvirker unge mennesker med kønsidentitetsforvirring, og kan bidrage til at forbedre fremtidige behandlingsforløb for denne gruppe.

1 Start af hormonbehandling

Du starter med at modtage hormonbehandling når du er omkring 14 år gammel (plus eller minus 6 måneder).

Hvis du er biologisk kvinde og ønsker at transitione til mand, får du testosteron i form af gel kaldet ANDROGEL med styrken 16,2 mg pr. gram gel.

Hvis du er biologisk mand og ønsker at transitione til kvinde, får du østrogen i form af tabletter kaldet PROVAMES (1 mg filmovertrukne tabletter) eller gel kaldet ESTREVA (0,1% gel).

Lægen vil informere dig om den præcise dosering og hvor ofte du skal tage medicinen baseret på dine individuelle behov.

2 Første evaluering (T0)

I starten af undersøgelsen gennemgår du en række evalueringer og tests for at måle dit nuværende funktionsniveau.

Du udfylder forskellige spørgeskemaer om dit velbefindende, din identitet, angst, depression og livskvalitet.

Du får målt din højde, knogletæthed, BMI (body mass index) og forholdet mellem talje og hofter.

En psykolog vil gennemføre psykologiske tests med dig, herunder intelligenstest og andre evalueringer af dit mentale helbred.

Du bliver spurgt om din skolegang, familieforhold, eventuel brug af stoffer og dine følelsesmæssige og seksuelle forhold.

Lægen registrerer eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

3 Fortsættelse af hormonbehandling

Du fortsætter med at tage din hormonmedicin som foreskrevet af lægen.

Dette kan være testosteron gel hvis du transitinerer til mand, eller østrogen tabletter eller gel hvis du transitionerer til kvinde.

Du skal følge lægens anvisninger nøje angående dosering og anvendelseshyppighed.

4 Opfølgningsevaluering (T1)

Efter en periode med hormonbehandling gennemgår du en ny evaluering for at se, hvordan behandlingen påvirker dig.

Du udfylder de samme spørgeskemaer som ved starten om dit velbefindende, identitet, angst, depression og livskvalitet.

Du får igen målt din højde, knogletæthed, BMI og forholdet mellem talje og hofter.

Psykologen gennemfører nye tests og interviews for at vurdere dit mentale helbred.

Du bliver igen spurgt om din skolegang, familieforhold, eventuel brug af stoffer og dine følelsesmæssige og seksuelle forhold.

Lægen registrerer eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

5 Afsluttende evaluering (T2)

Når du er omkring 16 år gammel (plus eller minus 6 måneder), gennemgår du den afsluttende evaluering.

Dette er undersøgelsens hovedmål, hvor dit overordnede funktionsniveau bliver målt ved hjælp af en skala kaldet Children’s Global Assessment Scale (CGAS).

Du udfylder alle de samme spørgeskemaer som tidligere om dit velbefindende, identitet, angst, depression og livskvalitet.

Du får foretaget de samme fysiske målinger som tidligere: højde, knogletæthed, BMI og forhold mellem talje og hofter.

Psykologen gennemfører de samme psykologiske tests og intelligenstest som ved starten.

Du bliver spurgt om din skolegang, familieforhold, eventuel brug af stoffer og dine følelsesmæssige og seksuelle forhold.

Lægen registrerer eventuelle bivirkninger fra behandlingen og vurderer dit samlede funktionsniveau.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være omkring 14 år gammel (plus eller minus 6 måneder)
Du skal have påbegyndt puberteten (den naturlige udvikling hvor kroppen begynder at ændre sig fra barn til voksen). Dette måles ved hjælp af Tanner-score, som er en skala læger bruger til at vurdere, hvor langt du er i puberteten
Du skal opfylde kriterierne for kønsdysfori (følelsen af at dit biologiske køn ikke passer med din kønsidentitet). Dette skal være bekræftet gennem mindst to samtaler med børnepsykiatere med mindst seks måneders mellemrum
Læger skal have udelukket, at du har autismespektrumforstyrrelse (en udviklings-tilstand der påvirker kommunikation og social interaction) eller kognitiv svækkelse (problemer med tænkning, hukommelse eller læring)
Din diagnose skal være bekræftet ved hjælp af særlige spørgeskemaer, der måler kønsidentitet og kønsdysfori
Et team af forskellige speciallæger skal have godkendt, at hormonbehandling er det rigtige for dig. Dette sker efter mindst én konsultation med en børneendokrinolog (en læge der specialiserer sig i hormoner hos børn)
Du skal have gennemført en klinisk undersøgelse og måling af blodtryk
Du skal have modtaget information om hormonbehandlinger i forbindelse med kønsdysfori

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har blodpropper tidligere eller øget risiko for blodpropper
Du kan ikke deltage, hvis du har lever sygdom – det betyder problemer med det organ som renser dit blod
Du kan ikke deltage, hvis du har brystkræft eller kræft i kønsorganerne
Du kan ikke deltage, hvis du har ubehandlet højt blodtryk – det betyder at dit hjerte pumper blodet for hårdt gennem dine blodkar
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske lidelser som ikke er behandlet – det betyder problemer med dit sind og følelser
Du kan ikke deltage, hvis du har spiseforstyrrelser som ikke er behandlet – det betyder problemer med at spise normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har stofforbrug eller alkohol misbrug
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin som kan påvirke hormoner – det er stoffer i kroppen som styrer mange funktioner
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og følge behandlingsplanen
Du kan ikke deltage, hvis dine forældre ikke giver tilladelse til deltagelse
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har gennemført social transition – det betyder at leve som dit ønskede køn i dagligdagen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	25.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Østrogener
Østrogener er kvindelige kønshormoner, der naturligt produceres i kroppen. I dette studie gives østrogener til teenagere, der er født som drenge, men identificerer sig som piger. Behandlingen hjælper med at udvikle kvindelige karakteristika som brystudvikling og blødere ansigtstræk. Østrogener kan også påvirke stemme og kropsform for at matche den persons kønsidentitet.

Testosteron
Testosteron er det mandlige kønshormon, der naturligt produceres i kroppen. I dette studie gives testosteron til teenagere, der er født som piger, men identificerer sig som drenge. Behandlingen hjælper med at udvikle mandlige karakteristika som dybere stemme, øget muskelmasse og ansigtsbehaaring. Testosteron kan også stoppe menstruation og ændre kropsform for at matche den persons kønsidentitet.

Kønsdysfori – En tilstand hvor en person oplever betydelig ubehag eller lidelse på grund af en uoverensstemmelse mellem deres biologiske køn og deres kønsidentitet. Personen føler sig fanget i den forkerte krop og identificerer sig stærkt med det modsatte køn af deres biologiske køn. Tilstanden kan manifestere sig tidligt i barndommen eller senere i livet og påvirker ofte personens sociale, følelsesmæssige og psykiske fungeren. Individer med kønsdysfori kan opleve angst, depression og social isolation som følge af konflikten mellem deres indre kønsidentitet og deres ydre fysiske karakteristika. Tilstanden kan variere i intensitet og kan påvirke alle aspekter af personens daglige liv og velbefindende.

Forsøgs-ID:

2024-513250-30-00

Protokolkode:

P170923J

NCT ID:

NCT06351501

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Virkning af østrogen- eller testosteronbehandling hos unge med kønsidentitetsforstyrrelse

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?