VATS eller intrapleural enzymatisk behandling med alteplase og dornase alfa hos patienter med parapneumonisk pleurainfektion (empyema)

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Den undersøgte tilstand er en infektion i den membran, der omgiver lungerne, og som kan samle væske og pus i et område kaldet pleurale empyema. Når antibiotika og en drænage (brysttube) ikke er nok til at fjerne infektionen, kan yderligere behandling være nødvendig for at fjerne det ophobede væske og fremskynde helingen.

Studiet sammenligner to enzymatiske lægemidler, der gives direkte ind i pleurarummet. Det første lægemiddel, Actilyse, indeholder enzymet alteplase, som hjælper med at opløse fibrin og gøre pus lettere at dræne. Det andet lægemiddel, Pulmozyme, indeholder enzymet dornase alfa, som nedbryder DNA i pus og også letter dræning. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvilken behandling der giver kortere hospitalsophold for patienter med denne type infektion.

Deltagerne får standardpleje med antibiotika og brysttube, hvorefter de tilfældigt får enten Actilyse eller Pulmozyme gennem den eksisterende drænage i et par dage. Efter behandlingen følges patienterne tæt for at se, hvornår drænet kan fjernes, og hvor hurtigt de kan komme hjem. Der indsamles oplysninger om smerte, evnen til at udføre daglige aktiviteter, samt eventuelle komplikationer eller genindlæggelser i de første 30 dage efter indlæggelsen.

1 tilmelding til undersøgelsen

du får information om undersøgelsen og giver dit samtykke til at deltage.

din indskrivning registreres i studieprotokollen.

2 randomisering til behandlingsgruppe

du placeres tilfældigt i en af to grupper: kirurgisk behandling (vats) eller intrapleural enzymbehandling.

valget af gruppe afgøres af computersystemet uden din indblanding.

3 intrapleural enzymbehandling

hvis du er i enzymgruppen, får du en enkelt intrapleural injektion af actilyse på 20 mg og pulmozyme på 10 mg.

medicinerne gives som en opløsning, der sprøjtes direkte ind i pleurahulen gennem det eksisterende brystrør.

4 overvågning på hospitalet

personal holder løbende øje med din tilstand, herunder kontrol af brystrøret, smerte og eventuelle tegn på infektion.

du vil fortsat modtage den vanlige antibiotikabehandling som ordineret af din læge.

5 fjernelse af brystrør og afslutning af behandlingen

når klinisk forbedring er observeret, fjernes brystrøret.

behandlingen med actilyse og pulmozyme afsluttes efter den enkeltstående dosis.

6 udskrivning fra hospitalet

du udskrives inden for de første 30 dage efter start af behandlingen.

længden af dit hospitalsophold registreres som primært resultat for undersøgelsen.

7 opfølgning efter udskrivning

du vil blive bedt om at besvare enkle spørgeskemaer om smerte, livskvalitet og daglige aktiviteter i den første måned efter udskrivning.

disse oplysninger indsamles for at vurdere sekundære resultater i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, have pneumoni (lungebetændelse) og mistanke om en parapneumonisk pleurainfektion (infektion i væsken omkring lungen), som bekræftes ved at den trukne pleuravæske er purulent (pusfyldt), eller har et positivt gramfarvnings– eller kulturanalyse-resultat, er sur (pH < 7,2) og har lavt glukose-indhold (< 2 mmol/L), samt at en røntgen– eller CT‑undersøgelse viser tegn på infektionen.
  • Du skal være klar til operation, hvilket betyder at du kan blive ventileret (åndedrætshjælp) på kun én lunge under indgrebet.
  • Den normale standardbehandling (en brysttube og antibiotika) må have fejlet, vurderet af din læge inden for 24 timer efter at brysttuben blev sat i, baseret på røntgen‑resultater, manglende fald i inflammationsmarkører (blodprøver der viser betændelse) eller din kliniske tilstand.
  • Du skal kunne give et informeret samtykke, dvs. forståelse af undersøgelsen og selv underskrive en samtykkeerklæring.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er ikke egnet til operation, så du kan ikke deltage.
  • Du har brug for en direkte operation (for eksempel en såkaldt dry tap, hvor der ikke kan drænes væske fra brysthulen).
  • Du har brug for mere end to brysttuber (rør, der indsættes i brystet for at fjerne væske) ved indlæggelsen.
  • Du har en kontraindikation (modstand) mod IET, fx fordi du har høj blødningsrisiko eller en allergi.
  • Din parapneumoniske pleurainfektion skyldes ikke en lungebetændelse (pneumoni).
  • Du har tidligere fået behandling for en parapneumonisk pleurainfektion inden for det sidste år, eller du har haft en lungeoperation på samme side som infektionen.
  • Din forventede levetid er kortere end tre måneder, eller du har en uhelbredelig (terminal) sygdom.
  • Du er gravid eller ammer.
  • Der er mistanke om eller bekræftelse på en bronkopulmonal fistel (en unormal forbindelse mellem lungen og brysthulen).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Medical Center Haaglanden Leidschendam Holland
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Uifl Utrecht Holland
Aiesotyjm Uqr Amsterdam Holland
Lgrqz Uiqynyabsfgo Mqaqoig Cewdlrk (msagd Leiden Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.07.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Alteplase er et enzym, der hjælper med at opløse de fibrin‑klumper, der kan danne sig i lungen ved en svær pleuritis (empyema). I denne undersøgelse blev medisinen sprøjtet direkte ind i pleurahulen (intrapleural) for at bryde de faste klumper, så væsken lettere kan drænes ud og infektionen kan blive bedre.

Dornase alfa er et enzym, der nedbryder DNA‑fragmenter fra døde celler og bakterier i pleurahulen. Når det også gives intrapleuralt, gør det pleuravæsken mindre tyktflydende, så den lettere kan fjernes med en dræn. Kombinationen med alteplase har til formål at forkorte hospitalopholdet for patienter, der ikke svarer på antibiotika og dræning alene.

Undersøgte sygdomme:

Parapneumonisk pleurainfektion – Parapneumonisk pleurainfektion er en betændelse i brysthulens membran, der opstår som en komplikation til lungebetændelse. Infektionen begynder ofte med væskeansamling i pleurahulen, som kan blive fyldt med pus. Over tid kan væsken blive tykkere og hæmme lungeudvidelsen. Tilstanden kan udvikle sig fra en simpel væskeansamling til en fastpuderet empyem, hvor membraner bliver hærdede. Processen kan medføre nedsat vejrtrækning og øget ubehag i brystet.

Forsøgs-ID:
2026-526289-25-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af medicinsk behandling med fibrinolytiske midler og operation ved betændelse mellem lunge og brystkasse (pleural empyem)

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Saltvandsskylning af pleurahulen ved kompliceret pleural infektion hos voksne patienter sammenlignet med standardbehandling

    Rekrutterer endnu ikke

    3 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig