Vaccination med autologe dendritceller og aldesleukin hos patienter med stadie IV tyktarmskræft efter kurativ operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med stadie IV kolorektal cancer (fremskreden tyk- og endetarmskræft), som har gennemgået operation. Behandlingen består af en kombination af to lægemidler: DC-VACCINE_IRSTIRCCS, som er en vaccine lavet af patientens egne dendrittiske celler, og Proleukin, som er et lægemiddel der styrker immunsystemet.

Formålet med studiet er at undersøge behandlingens sikkerhed og hvordan immunsystemet reagerer på vaccinen. Vaccinen fremstilles ved at bruge patientens egne kræftceller sammen med særlige immunceller kaldet dendrittiske celler, som hjælper med at aktivere kroppens forsvar mod kræften. Vaccinen gives gennem huden (intradermalt), mens Proleukin gives under huden (subkutant).

Behandlingen strækker sig over en periode på op til 6 måneder. Under behandlingen vil der blive taget blodprøver og udført forskellige undersøgelser for at følge, hvordan immunsystemet reagerer på behandlingen. Læger vil også løbende vurdere, om kræftsygdommen holder sig væk, og om der opstår eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 Indledende vaccination

Du vil modtage den første dendritcelle-vaccine via en indsprøjtning i huden. Vaccinen er fremstillet af dine egne celler kombineret med materiale fra din tumor.

Sammen med vaccinen gives en understøttende behandling (aldesleukin) via indsprøjtning under huden.

2 Opfølgende vaccinationer

Du vil modtage flere vaccinationer efter en fastlagt tidsplan.

Ved hver vaccination gives både dendritcelle-vaccinen og den understøttende behandling på samme måde som første gang.

3 Regelmæssige undersøgelser

Du vil få taget blodprøver før behandlingen starter og ved hver kontrol.

Der vil blive udført CT- eller MR-scanning for at følge din tilstand.

Din almene helbredstilstand vil blive vurderet løbende.

4 Opfølgningsperiode

Du vil blive fulgt i op til to år efter behandlingen.

Der vil fortsat blive taget blodprøver og lavet scanninger efter et fastlagt program.

Læger vil overvåge din tilstand og registrere eventuelle bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have bekræftet stadie IV tyktarmskræft gennem en vævsprøve og være blevet opereret med helbredende hensigt
  • Du skal være villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Der skal være indsamlet en vævsprøve fra din operation, som er blevet sendt til laboratoriet og opfylder alle kvalitetskrav
  • Du skal være sygdomsfri, hvilket skal være bekræftet ved CT-scanning eller MR-scanning af bryst, mave og bækken inden for de sidste 60 dage
  • Du skal være kommet dig efter operationen med kun milde eller ingen bivirkninger
  • Du skal være over 18 år
  • Din fysiske tilstand skal være god (svarende til ECOG status 0 eller 1, hvilket betyder at du er fuldt aktiv eller kun let begrænset)
  • Dine organer skal fungere tilfredsstillende
  • Hvis du er 70 år eller ældre, skal din hjertes pumpefunktion være mindst 55% målt ved hjerteskanning
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år og over 65 år kan ikke deltage i forsøget
  • Personer med aktiv autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom (problemer med hjerte eller blodkar) er ikke egnede til at deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i forsøget
  • Personer med aktive infektioner (herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV) kan ikke deltage
  • Patienter som modtager immunsupprimerende behandling (medicin der hæmmer immunforsvaret) kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller lignende stoffer kan ikke deltage
  • Patienter med svær lever- eller nyredysfunktion (alvorlige problemer med lever eller nyrer) kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med i dette studie
  • Patienter med hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen) kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Inkahykg Rowhswmwf Pat Ll Shlewv Dew Tsdpni Dheg Avcgvom Illj Swcbmm Meldola Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
19.04.2016

Forsøgssteder

Autologe dendritceller er en type immunterapi, hvor man bruger patientens egne immunceller (dendritceller). Disse celler bliver udtaget fra patienten og behandlet i laboratoriet, så de kan genkende og bekæmpe kræftceller. Dette er en personlig behandling, der er skræddersyet til den enkelte patient.

Autologt tumorhomogenat er et præparat, der er fremstillet af patientens egen kræftvæv. Efter kirurgisk fjernelse af kræftvævet bliver det behandlet i laboratoriet for at skabe en blanding, der indeholder kræftcellernes særlige kendetegn. Dette materiale bruges til at “træne” dendritcellerne til at genkende og angribe lignende kræftceller i kroppen.

Denne kombinationsbehandling har til formål at styrke kroppens eget immunforsvar mod kræftceller hos patienter, der har fået fjernet stadie IV tyktarmskræft ved operation.

Stage IV colorectal cancer – Kolorektal kræft (også kendt som tyktarmskræft) er en kræftform, der starter i tyktarmen eller endetarmen. I stadie IV har kræften spredt sig fra tyktarmen til andre dele af kroppen gennem blod eller lymfesystem. Sygdommen udvikler sig typisk fra små udvækster kaldet polypper i tarmens slimhinde, som over tid kan blive ondartede. Kræftcellerne vokser først i tarmvæggen og kan senere sprede sig til nærliggende væv og organer. Ved stadie IV kan kræften have spredt sig til organer som lever, lunger eller andre fjernere steder i kroppen. Sygdommen påvirker tarmens normale funktion og kan medføre ændringer i afføringsmønsteret.

Forsøgs-ID:
2024-516221-31-00
NCT ID:
NCT02919644
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien